종양-혈액학적 환자에서 유행성 인플루엔자 A(H1N1) 백신 접종 후 면역학적 반응
종양 및 혈액 환자에서 유행성 인플루엔자 A(H1N1) 백신 접종 후 면역학적 반응 평가
주요 목표
1) 종양학 및 혈액학 환자가 대유행 인플루엔자 A(H1N1) 백신 접종 후 보호 면역 반응을 보이는지 여부를 평가하기 위함
보조 목표
- 건강한 지원자 코호트와 비교하여 종양학 및 혈액학 환자 간의 A(H1N1) 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 반응 수준을 비교하기 위해
- 백신 접종을 받은 건강한 지원자 코호트와 비교하여 백신 접종을 받은 종양학 및 혈액학 환자의 A(H1N1) 감염 발생률을 평가합니다. 예방접종을 받은 종양학 및 혈액학 환자와 건강한 지원자에서 인플루엔자 감염으로 인한 임상 증상을 평가합니다.
- 다음 하위 그룹 간의 A(H1N1) 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 반응 수준을 비교하기 위해: 진행 중인 화학 요법을 받는 환자; 화학 요법 치료를 마친 환자; 자가 또는 동종 말초 혈액 조혈 줄기 세포 이식(PBSCT)으로 치료받은 환자
연구 절차: 종양-혈액학 환자는 백신접종 전, 백신접종 후 +21일, +50일 및 +90일에 혈액 샘플 수집을 수행할 것입니다. 수집이 끝나면 조사관은 항체 역가와 세포 반응을 평가하기 위해 면역학적 테스트를 수행합니다. 백신 균주에 대한 항체의 역가는 칠면조 적혈구를 사용하고 EMEA 지침에 따라 혈구응집 억제(HI) 분석에 의해 모든 샘플에서 측정됩니다. 응답 기준은 HI 테스트 > 1:40의 보호 타이틀을 달성하는 것입니다. 또한, 연구자들은 다음을 평가할 것입니다: 기하 평균 역가 및 예방 접종 전 역가와 비교하여 4배 역가 증가. 세포 매개 반응은 유세포분석법으로 분석됩니다. A(H1N1) 백신을 접종받은 건강한 지원자의 대조군 코호트는 동일한 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
임상 반응 평가: 종양학 및 혈액학 환자는 그들의 질병에 대한 일상적인 통제에 따라 외래 환자 또는 입원 환자로 추적됩니다. 상기도의 증상이나 인플루엔자 유사 증상이 발생하는 경우 임상 데이터베이스에 증상이 기록되고 환자를 담당하는 의사에 따라 비강 및 인두 교체가 수행됩니다. 백신 접종의 임상적 효능을 평가하기 위해 스왑은 A(H1N1) 인플루엔자 바이러스 감염에 대해 테스트됩니다. 백신 접종 후 3개월 후에는 추가 연구를 수행하지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표
1) 종양학 및 혈액학 환자가 대유행 인플루엔자 A(H1N1) 백신 후 보호 면역 반응을 보이는지 여부를 평가하기 위해 이차 목표
- 건강한 지원자 코호트와 비교하여 종양학 및 혈액학 환자 간의 A(H1N1) 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 반응 수준을 비교하기 위해
- 백신 접종을 받은 건강한 지원자 코호트와 비교하여 백신 접종을 받은 종양학 및 혈액학 환자의 A(H1N1) 감염 발생률을 평가합니다. 예방접종을 받은 종양학 및 혈액학 환자와 건강한 지원자에서 인플루엔자 감염으로 인한 임상 증상을 평가합니다.
- 다음 하위 그룹 간의 A(H1N1) 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 반응 수준을 비교하기 위해: 진행 중인 화학 요법을 받는 환자; 화학 요법 치료를 마친 환자; 자가 또는 동종 말초 혈액 조혈 줄기 세포 이식(PBSCT)으로 치료받은 환자 연구 모집단 및 디자인
연구 모집단은 A(H1N1) 인플루엔자 백신을 접종받을 예정인 종양학적 또는 혈액학적 질환을 앓는 연속적인 환자로 구성됩니다.
연구 절차 환자는 백신 접종 전 0일(범위: 백신 접종 2일 전)에 혈액 샘플 수집(혈청 바이알)을 수행하고, +21일(범위: +/- 5일)에 혈액 샘플 수집(혈청 바이알)을 수행합니다. 일) 백신 접종 후 +50일(범위: +/- 5일) 및 +90일 범위: +/- 5일)에 혈액 검체(혈청 바이알)를 채취합니다. 샘플은 -20°C에서 500 mcl 분취량으로 동결됩니다. 수집이 끝나면 항체 역가 및 세포 반응을 평가하기 위해 면역학적 검사를 수행합니다. 혈청 샘플은 밀라노 대학교 바이러스학 실험실에 보관됩니다. 백신 균주에 대한 항체 역가는 EMEA 지침에 따라 칠면조 적혈구를 사용하는 혈구응집 억제(HI) 분석을 통해 모든 샘플에서 측정됩니다. 응답 기준은 HI 테스트 > 1:40의 보호 타이틀을 달성하는 것입니다. 추가로 우리는 다음을 평가할 것입니다: 기하 평균 역가 및 예방 접종 전 역가와 비교하여 4배 역가 증가. 세포 매개 반응은 인플루엔자 A 항원과 함께 CD3+ 환자의 세포를 배양하고 다음을 평가하여 분석할 것입니다. 2) ELISPOT에 의한 IFN-감마 생산.
A(H1N1) 백신을 접종받은 건강한 지원자의 대조군 코호트는 건강한 코호트에 비해 종양 및 혈액 환자 사이의 면역학적 반응을 비교하기 위해 동일한 혈액 샘플 수집을 수행할 것입니다.
임상 반응의 평가:
종양학 및 혈액학 환자는 그들의 질병에 대한 일상적인 통제에 따라 외래 환자 또는 입원 환자로 추적됩니다. 상기도의 증상이나 인플루엔자 유사 증상이 발생하는 경우 임상 데이터베이스에 증상이 기록되고 환자를 담당하는 의사에 따라 비강 및 인두 교체가 수행됩니다. 백신 접종의 임상적 효능을 평가하기 위해 스왑은 A(H1N1) 인플루엔자 바이러스 감염에 대해 테스트됩니다.
백신 접종 후 3개월 후에는 추가 연구를 수행하지 않습니다.
표본 크기 임상시험은 분석할 각 하위 집단에 대해 25명의 환자를 모을 것입니다. 이 샘플 크기는 5% 유의성에서 이론적 값 20%(백신의 낮은 효능)에서 50% 값(효과 목표)까지 생물학적 반응을 가질 확률의 증가를 평가하는 90% 검정력을 가집니다. (학생 t 검정, 한쪽 꼬리). 소집단은 다음과 같다: 진행 중인 화학 요법을 받는 환자; 화학 요법 치료를 마친 환자; 조혈모세포의 자가 또는 동종 이식으로 치료받은 환자.
우리는 최소 100명의 건강한 지원자로 구성된 "보정" 그룹을 모을 것입니다. 이 그룹은 연구 참여 동의서에 서명한 밀라노의 국립 암 연구소에서 근무하는 사람들로 구성됩니다. 샘플의 이 크기는 10% 이상인 생물학적 반응(신뢰 구간의 절반)을 얻을 확률의 평가에 대한 정밀도를 허용합니다.
연구 기간 예상 등록 기간은 6개월입니다. 혈액학 및 종양학 환자와 건강한 지원자 코호트의 등록은 3개월 내에 수행될 것이며 연구는 혈액 샘플 수집과 함께 +90일에 종료될 것입니다.
선정 기준 포함 기준
- 연령 ≥18세
- A(H1N1) 백신을 접종할 계획이 있는 종양학 및 혈액학 환자
- 대조군: 종양학적 및 혈액학적 질환에 대한 무증상 병력; A(H1N1) 백신 접종 예정
- 서면 동의서
제외 기준
- 인간 면역글로불린 주입 진행 중 또는 이전 30일 이내
- 단클론 또는 다클론 항체 치료가 진행 중이거나 이전 30일 이내
- IL-1 또는 IL-2 또는 IFN-감마 치료가 진행 중이거나 이전 30일 이내
- 자가 PBSCT 1개월 미만 또는 동종 PBSCT 6개월 미만
- 임신 또는 수유
- I형 과민증
- 진행 중인 항응고제 또는 혈소판 < 50000/ul
기준선에서의 연구 절차: 종양학적 및 혈액학적 질환에 대한 병력; 50세 미만 여성의 부인과 병력
• 백신 접종 당일 또는 2일 전 혈청 샘플
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- A(H1N1) 백신을 접종할 계획이 있는 종양학 및 혈액학 환자
- 대조군: 종양학적 및 혈액학적 질환에 대한 무증상 병력; A(H1N1) 백신 접종 예정
- 서면 동의서
제외 기준:
- 인간 면역글로불린 주입 진행 중 또는 이전 30일 이내
- 단클론 또는 다클론 항체 치료가 진행 중이거나 이전 30일 이내
- IL-1 또는 IL-2 또는 IFN-감마 치료가 진행 중이거나 이전 30일 이내
- 자가 PBSCT 1개월 미만 또는 동종 PBSCT 6개월 미만
- 임신 또는 수유
- I형 과민증
- 진행 중인 항응고제 또는 혈소판 < 50000/ul
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
심각한 동반질환(면역억제제 치료, 자가면역질환, 암 없음)이 없는 건강한 사람이 동일한 백신 접종
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백신은 7.5㎍의 헤마글루티닌 항원의 단일 용량으로 근육내 투여되었다.
다른 이름들:
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종양 혈액학 환자
림프종, 골수 증식성 질환 또는 화학 요법을 받거나 추적 관찰 중이거나 동종 조혈 줄기 세포 이식으로 치료받는 다발성 골수종 환자.
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백신은 7.5㎍의 헤마글루티닌 항원의 단일 용량으로 근육내 투여되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양-혈액학 환자 및 대조군에서 항체 반응(항체 역가 > 1:40 또는 4배 증가, 기하 평균 역가)을 평가하고 이 반응이 시간 경과에 따라 변하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
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바이러스 A/H1N1에 대한 항체 역가는 EMEA 지침에 따라 칠면조 적혈구를 사용하는 혈구 응집 억제(HI) 분석을 통해 모든 샘플에서 측정됩니다.
대조군, 환자 및 상이한 환자 하위군에서의 항체 역가는 상이한 시점에서 비교될 것이다.
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0일, 30일, 60일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양-혈액학 환자 및 대조군에서 바이러스 특이적 세포 매개 반응(유세포 분석법 평가)을 평가하고 이 반응이 시간 경과에 따라 변하는지 여부를 평가합니다.
기간: 0, 30, 60, 90
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세포 매개 반응은 CD3+ 세포를 인플루엔자 A 항원과 함께 배양하고 다음을 평가하여 분석할 것입니다. 2) ELISPOT에 의한 IFN-감마 생산.
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0, 30, 60, 90
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대조군 또는 환자가 질병 또는 증상과 같은 인플루엔자를 발생시키는지 여부를 평가하기 위해.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
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피험자는 인플루엔자 유사 질병을 암시하는 증상의 발생을 보고해야 합니다. 인플루엔자 유사 질병은 구강 온도가 38°C 이상이거나 발열 또는 오한의 병력과 적어도 하나의 인플루엔자 유사 증상으로 정의됩니다. 상기도 증상이나 인플루엔자 유사 증상이 있는 경우 비강 및 인두 교체를 실시하고 A(H1N1) 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 검사합니다. |
0일, 30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Corradini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kunisaki KM, Janoff EN. Influenza in immunosuppressed populations: a review of infection frequency, morbidity, mortality, and vaccine responses. Lancet Infect Dis. 2009 Aug;9(8):493-504. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70175-6.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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