중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 스피리바 단독 요법과 비교한 스피리바의 추가 치료제로서의 심비코트의 효능 및 내약성 (SECURE 1)
2015년 3월 25일 업데이트: AstraZeneca
Tiotropium(SpirivaTM 18)에 추가된 부데소나이드/포르모테롤(Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5μg/흡입, 매일 2회 흡입)의 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관, 3개월 4상, 효능 및 내약성 연구 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 티오트로피움(SpirivaTM18 μg/흡입, 1일 1회 흡입) 단독 요법과 비교하여 μg/흡입 1일 1회 흡입
이것은 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 Spiriva 단독 요법과 비교하여 Spiriva의 추가 치료로서 Symbicort의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 3개월 4상 디자인의 다기관 연구입니다. (COPD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국
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Guangdong
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Hunan
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Jilin
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Liaoning
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
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Chiang Mai, 태국
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Chonburi, 태국
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Khon Kaen, 태국
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Nonthaburi, 태국
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Phitsanulok, 태국
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Songkhla, 태국
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Udon Thani, 태국
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NAN
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Muang, NAN, 태국
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Hong Kong, 홍콩
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HK
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Kowloon, HK, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 2년 이상 동안 증상이 있는 COPD 진단 및 2차 방문 전 1-12개월 이내에 경구 스테로이드 및/또는 항생제 코스를 필요로 하는 COPD 악화의 병력이 1회 이상 있음
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 예상 정상치의 ≤50%, 기관지확장제 사용 전 및 1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) < 70%, 기관지 확장제 사용
- 도입 기간의 절반 이상(일기 카드의 호흡, 기침 및 가래 점수) 및 지난 10일 중 최소 7일 동안 디지털 피크 유량계 데이터의 전체 아침 기록에 대해 하루에 총 증상 점수가 2점 이상 도입 기간
제외 기준:
- 40세 이전의 천식 및 계절성 알레르기 비염의 병력
- 2차 방문 전 4주 이내에 및/또는 도입 기간 동안 및/또는 입원 및/또는 응급실 치료 및/또는 경구 스테로이드 및/또는 정맥 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 과정을 요하는 COPD의 악화를 경험한 환자 및 또한 4주 이내에 전신 글루코코르티코스테로이드(GCS)를 사용하고/하거나 2차 방문 전 2주 이내에 및/또는 준비 기간 동안 GCS를 흡입한 환자
- 조사관이 판단하는 관련 심혈관계 질환이 있는 환자
- 녹내장, 전립선비대증 또는 방광경부폐색 환자
- 임부, 수유부 또는 조사관이 판단하는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
추가 치료
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부데소나이드/포르모테롤(Symbicort® Turbuhaler®) 160/4.5μg/흡입, 1일 2회 2회 흡입
티오트로피움(SpirivaTM) 18μg/흡입, 1일 1회 1회 흡입
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다른: 2
추가 치료
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티오트로피움(SpirivaTM) 18μg/흡입, 1일 1회 1회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전 FEV1
기간: 연구 약물의 흡입 전에 측정된 기준선(0주) 및 치료 기간(1주, 6주, 12주)의 평균
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기준선 값에 대한 치료 기간의 투여 전 FEV1(1초 간 강제 호기량)의 비율
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연구 약물의 흡입 전에 측정된 기준선(0주) 및 치료 기간(1주, 6주, 12주)의 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5분에 투여 후 FEV1
기간: 연구 약물 흡입 후 5분에 측정된 기준선(-2주) 및 평균 치료 기간(1, 6, 12주)
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기준선 값에 대한 5분에서의 투여 후 FEV1의 비율
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연구 약물 흡입 후 5분에 측정된 기준선(-2주) 및 평균 치료 기간(1, 6, 12주)
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60분에 투여 후 FEV1
기간: 기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 1시간에 측정)
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기준선 값에 대한 60분에서의 투여 후 FEV1의 비율
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기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 1시간에 측정)
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투여 전 FVC
기간: 기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 1시간에 측정)
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기준선 값에 대한 치료 기간의 투여 전 FVC(강제 폐활량)의 비율
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기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 1시간에 측정)
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5분 후 투여 후 FVC
기간: 기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 5분에 측정)
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기준선 값에 대한 5분에서의 투여 후 FVC의 비율
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기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 5분에 측정)
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60분에 투여 후 FVC
기간: 기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 1시간에 측정)
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기준선 값에 대한 60분에서의 투여 후 FVC의 비율
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기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 1시간에 측정)
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사전 투여 IC
기간: 연구 약물의 흡입 전에 측정된 기준선(0주) 및 치료 기간(1주, 6주, 12주)의 평균
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기준선 값에 대한 치료 기간의 투여 전 IC(흡기 용량)의 비율
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연구 약물의 흡입 전에 측정된 기준선(0주) 및 치료 기간(1주, 6주, 12주)의 평균
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60분에 투여 후 IC
기간: 기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 1시간에 측정)
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기준선 값에 대한 60분에서의 투여 후 IC의 비율
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기준선(0주에 연구 약물 흡입 전 측정) 및 치료 기간 평균(0, 1, 6, 12주에 연구 약물 흡입 후 1시간에 측정)
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치료 마지막 주에 투여 전 PEF
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 마지막 주, 최대 12주 동안 연구 약물 흡입 전에 측정된 일일 측정 평균
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도입 기간부터 치료 마지막 주까지 투여 전 아침 PEF(최대 호기 흐름)의 변화
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 마지막 주, 최대 12주 동안 연구 약물 흡입 전에 측정된 일일 측정 평균
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치료 첫 주에 투여 전 PEF
기간: 도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 첫 주에 연구 약물 흡입 전에 측정된 일일 측정 평균
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준비 기간에서 치료 첫 주까지의 투여 전 아침 PEF(최대 호기 흐름)의 변화
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도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 첫 주에 연구 약물 흡입 전에 측정된 일일 측정 평균
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전체 치료 기간의 투여 전 PEF
기간: 도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주의 전체 치료 기간에서 연구 약물 흡입 전에 측정된 일일 측정 평균
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준비 기간에서 전체 치료 기간으로 투여 전 아침 PEF의 변화
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도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주의 전체 치료 기간에서 연구 약물 흡입 전에 측정된 일일 측정 평균
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치료 마지막 주의 투여 후 PEF
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 최대 12주 치료 마지막 주에 연구 약물 흡입 후 5분에 측정된 일일 측정 평균
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실행 기간부터 치료 마지막 주까지 5분에서 투여 후 아침 PEF의 변화
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 최대 12주 치료 마지막 주에 연구 약물 흡입 후 5분에 측정된 일일 측정 평균
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치료 첫 주에 투여 후 PEF
기간: 도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 첫 주에 연구 약물 흡입 후 5분에 측정된 일일 측정 평균
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도입 기간부터 치료 첫 주까지 5분에서 투여 후 아침 PEF의 변화
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도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 첫 주에 연구 약물 흡입 후 5분에 측정된 일일 측정 평균
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전체 치료 기간의 투여 후 PEF
기간: 도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주의 전체 치료 기간에서 연구 약물 흡입 후 5분에 측정된 일일 측정 평균
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실행 기간에서 전체 치료 기간까지 5분에서 투여 후 아침 PEF의 변화
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도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주의 전체 치료 기간에서 연구 약물 흡입 후 5분에 측정된 일일 측정 평균
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치료 마지막 주 낮 동안 완화제 약물 사용
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 최대 12주까지 치료 마지막 주의 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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도입기부터 치료 마지막 주까지의 낮 동안 완화제 흡입 횟수의 변화
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 최대 12주까지 치료 마지막 주의 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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치료 첫 주에 낮 동안 완화제 약물 사용
기간: 도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 첫 주 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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도입기부터 치료 첫 주까지의 낮 동안의 완화제 흡입 횟수의 변화
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도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 첫 주 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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전체 치료 기간 중 낮 동안 완화제 약물 사용
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간 중 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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도입 기간부터 전체 치료 기간까지 하루 중 완화제 흡입 횟수의 변화
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간 중 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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치료 마지막 주 야간에 완화제 약물 사용
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 최대 12주까지 치료 마지막 주의 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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도입기부터 치료 마지막 주까지 야간에 완화제 흡입 횟수의 변화
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 최대 12주까지 치료 마지막 주의 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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치료 첫 주 야간에 완화제 사용
기간: 도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 첫 주 야간에 측정된 일일 측정 평균
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도입기부터 치료 첫 주까지의 낮 동안의 완화제 흡입 횟수의 변화
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도입 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 치료 첫 주 야간에 측정된 일일 측정 평균
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전체 치료 기간 중 야간에 완화제 사용
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간 중 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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도입기부터 전체 치료기간까지 야간에 완화제 흡입횟수 변화
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간 중 하루 동안 측정된 일일 측정 평균
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COPD 증상의 변화 - 호흡
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간의 일일 측정 평균
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도입 기간부터 호흡 증상 점수의 변화(0:없음에서 4:심함)
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간의 일일 측정 평균
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COPD 증상의 변화 - 기침
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간의 일일 측정 평균
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도입기부터 기침 증상 점수의 변화(0:없음에서 4:심함)
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간의 일일 측정 평균
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COPD 증상의 변화 - 객담
기간: 준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간의 일일 측정 평균
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도입 기간부터 객담 증상 점수의 변화(0:없음에서 4:심함)
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준비 기간(무작위화 전 마지막 10일)의 일일 측정 평균 및 12주 전체 치료 기간의 일일 측정 평균
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COPD 악화
기간: 전체 치료기간 12주
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COPD 증상 악화로 인한 전신 스테로이드(경구 ≥3일 또는 비경구) 또는 입원 또는 응급실 치료가 필요한 중증 악화
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전체 치료기간 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589BL00023
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