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Eficacia y tolerabilidad de Symbicort como tratamiento complementario de Spiriva en comparación con Spiriva solo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (SECURE 1)

25 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IV, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, multicéntrico, de 3 meses, de eficacia y tolerabilidad de budesonida/formoterol (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg/inhalación, 2 inhalaciones dos veces al día) añadido a tiotropio (SpirivaTM 18 μg/inhalación, 1 inhalación una vez al día) en comparación con tiotropio (SpirivaTM18 μg/inhalación, 1 inhalación una vez al día) solo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave

Este es un estudio multicéntrico con un diseño de fase IV aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de 3 meses para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Symbicort como tratamiento adicional a Spiriva en comparación con Spiriva solo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

793

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Guang Zhou, Porcelana
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Chonburi, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
      • Udon Thani, Tailandia
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Tailandia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Pacientes hombres o mujeres ≥ 40 años de edad
  • Diagnóstico de EPOC con síntomas durante más de 2 años y hay antecedentes de al menos una exacerbación de la EPOC que requiere un curso de esteroides orales y/o antibióticos dentro de 1 a 12 meses antes de la Visita 2
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤50 % del valor normal previsto, prebroncodilatador y Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) / Capacidad vital forzada (FVC) < 70 %, prebroncodilatador
  • Puntaje total de síntomas de 2 o más por día durante al menos la mitad del período inicial (puntuaciones de respiración, tos y esputo de la tarjeta del diario) y registros matutinos completos de los datos del Medidor de flujo máximo digital al menos 7 de los últimos 10 días de el periodo de rodaje

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma y rinitis alérgica estacional antes de los 40 años.
  • Pacientes que han experimentado una exacerbación de la EPOC que requiere hospitalización y/o tratamiento en la sala de emergencias y/o un curso de esteroides orales y/o corticosteroides intravenosos y/o antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2 y/o durante el período de preinclusión y también el pacientes que usan glucocorticosteroides sistémicos (GCS) dentro de las 4 semanas y/o GCS inhalados dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 2 y/o durante el período de preinclusión
  • Pacientes con trastorno cardiovascular relevante a juicio del investigador
  • Pacientes con glaucoma, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga a juicio del investigador
  • Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Tratamiento adicional
Droga: Budesonida/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)
Budesonida/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5 μg/inhalación, 2 inhalaciones dos veces al día
Droga: Tiotropio (SpirivaTM)
Tiotropio (SpirivaTM) 18 μg/inhalación, 1 inhalación una vez al día
Otro: 2
Tratamiento adicional
Droga: Tiotropio (SpirivaTM)
Tiotropio (SpirivaTM) 18 μg/inhalación, 1 inhalación una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 antes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y media en el período de tratamiento (semanas 1, 6, 12) medido antes de la inhalación del fármaco del estudio
Relación entre el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) previo a la dosis en el período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base (semana 0) y media en el período de tratamiento (semanas 1, 6, 12) medido antes de la inhalación del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 posdosis a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (-2 semanas) y promedio en el período de tratamiento (1, 6, 12 semanas) medido a los 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio
Relación entre el FEV1 posterior a la dosis a los 5 minutos y el valor inicial
Línea de base (-2 semanas) y promedio en el período de tratamiento (1, 6, 12 semanas) medido a los 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio
FEV1 posdosis a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 1 hora después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
Relación entre el FEV1 posterior a la dosis a los 60 minutos y el valor inicial
Línea de base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 1 hora después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
CVF previa a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 1 hora después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
Relación entre la FVC (capacidad vital forzada) previa a la dosis en el período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 1 hora después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
FVC posdosis a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Línea base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
Relación entre la FVC posterior a la dosis a los 5 minutos y el valor inicial
Línea base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
FVC posdosis a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 1 hora después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
Relación entre la FVC posterior a la dosis a los 60 minutos y el valor inicial
Línea de base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 1 hora después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
Predosis IC
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y media en el período de tratamiento (semanas 1, 6, 12) medido antes de la inhalación del fármaco del estudio
Relación entre la IC (capacidad inspiratoria) previa a la dosis en el período de tratamiento y el valor inicial
Línea de base (semana 0) y media en el período de tratamiento (semanas 1, 6, 12) medido antes de la inhalación del fármaco del estudio
IC posdosis a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 1 hora después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
Relación de IC posdosis a los 60 minutos con respecto al valor inicial
Línea de base (medida antes de la inhalación del fármaco del estudio en la semana 0) y media en el período de tratamiento (medida 1 hora después de la inhalación del fármaco del estudio en las semanas 0, 1, 6, 12)
PEF previo a la dosis en la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas antes de la inhalación del fármaco del estudio en la última semana de tratamiento, hasta 12 semanas
Cambio en el PEF matutino previo a la dosis (Flujo espiratorio máximo) desde el período inicial hasta la última semana de tratamiento
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas antes de la inhalación del fármaco del estudio en la última semana de tratamiento, hasta 12 semanas
PEF previo a la dosis en la primera semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas antes de la inhalación del fármaco del estudio en la primera semana de tratamiento
Cambio en el PEF matutino previo a la dosis (Flujo espiratorio máximo) desde el período inicial hasta la primera semana de tratamiento
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas antes de la inhalación del fármaco del estudio en la primera semana de tratamiento
PEF previo a la dosis en todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de las mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de las mediciones diarias realizadas antes de la inhalación del fármaco del estudio en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en el PEF matutino antes de la dosis desde el período de preinclusión hasta el período de tratamiento completo
Media de las mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de las mediciones diarias realizadas antes de la inhalación del fármaco del estudio en todo el período de tratamiento de 12 semanas
PEF posdosis en la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio en la última semana de tratamiento, hasta 12 semanas
Cambio en el PEF matutino posterior a la dosis a los 5 minutos desde el período de ejecución hasta la última semana de tratamiento
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio en la última semana de tratamiento, hasta 12 semanas
PEF posdosis en la primera semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio en la primera semana de tratamiento
Cambio en el PEF matutino posterior a la dosis a los 5 minutos desde el período de preinclusión hasta la primera semana de tratamiento
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio en la primera semana de tratamiento
PEF posterior a la dosis en todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de las mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de las mediciones diarias medidas 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en el PEF matutino posterior a la dosis a los 5 minutos del período de ejecución al período de tratamiento completo
Media de las mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de las mediciones diarias medidas 5 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Uso de medicación de alivio durante el día en la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en la última semana de tratamiento, hasta 12 semanas
Cambio en el número de inhalaciones de medicación de alivio durante el día desde el período inicial hasta la última semana de tratamiento
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en la última semana de tratamiento, hasta 12 semanas
Uso de medicamentos de alivio durante el día en la primera semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en la primera semana de tratamiento
Cambio en el número de inhalaciones de medicación de alivio durante el día desde el período inicial hasta la primera semana de tratamiento
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en la primera semana de tratamiento
Uso de medicamentos de alivio durante el día en todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en el número de inhalaciones de medicación de alivio durante el día desde el período de preinclusión hasta el período de tratamiento completo
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Uso de medicamentos de alivio durante la noche en la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en la última semana de tratamiento, hasta 12 semanas
Cambio en el número de inhalaciones de medicación de alivio durante la noche desde el período inicial hasta la última semana de tratamiento
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en la última semana de tratamiento, hasta 12 semanas
Uso de medicamentos de alivio durante la noche en la primera semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de las mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de las mediciones diarias realizadas durante la noche en la primera semana de tratamiento
Cambio en el número de inhalaciones de medicación de alivio durante el día desde el período inicial hasta la primera semana de tratamiento
Media de las mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de las mediciones diarias realizadas durante la noche en la primera semana de tratamiento
Uso de medicamentos de alivio durante la noche en todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en el número de inhalaciones de medicación de alivio durante la noche desde el período de preinclusión hasta todo el período de tratamiento
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias medidas durante el día en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en los síntomas de la EPOC - Respiración
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas respiratorios (de 0: ninguno a 4: grave) desde el período de adaptación
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en los síntomas de la EPOC: tos
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas de tos (de 0: ninguno a 4: grave) desde el período de preinclusión
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en los síntomas de la EPOC: esputo
Periodo de tiempo: Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas de esputo (de 0: ninguno a 4: grave) desde el período de preinclusión
Media de mediciones diarias en el período de preinclusión (los últimos 10 días antes de la aleatorización) y media de mediciones diarias en todo el período de tratamiento de 12 semanas
Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Exacerbaciones graves que requieren esteroides sistémicos (orales ≥3 días o parenterales) u hospitalización o tratamiento en urgencias por empeoramiento de los síntomas de la EPOC
Todo el período de tratamiento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D589BL00023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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