Эффективность и переносимость Симбикорта в качестве дополнительного лечения к Спириве в сравнении с монотерапией Спиривой у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (SECURE 1)
25 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, параллельное групповое, открытое, многоцентровое, 3-месячное исследование IV фазы эффективности и переносимости будесонида/формотерола (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 мкг/ингаляция, 2 ингаляции дважды в день), добавленного к тиотропию (SpirivaTM 18). мкг/ингаляция, 1 ингаляция один раз в день) по сравнению с тиотропием (SpirivaTM18 мкг/ингаляция, 1 ингаляция один раз в день) у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Это многоцентровое исследование с рандомизированным, параллельным, открытым, 3-месячным дизайном фазы IV для оценки эффективности и переносимости Симбикорта в качестве дополнительного лечения к Спириве в сравнении с монотерапией Спиривой у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких. (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
793
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
-
HK
-
Kowloon, HK, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Research Site
-
Solo, Индонезия
- Research Site
-
Surabaya, Индонезия
- Research Site
-
-
-
-
-
Guang Zhou, Китай
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shen Yang, Liaoning, Китай
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика
- Research Site
-
Gwangju, Корея, Республика
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд
- Research Site
-
Chonburi, Таиланд
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд
- Research Site
-
Nonthaburi, Таиланд
- Research Site
-
Phitsanulok, Таиланд
- Research Site
-
Songkhla, Таиланд
- Research Site
-
Udon Thani, Таиланд
- Research Site
-
-
NAN
-
Muang, NAN, Таиланд
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Пациенты мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
- Диагноз ХОБЛ с симптомами в течение более 2 лет и наличием в анамнезе как минимум одного обострения ХОБЛ, требующего курса пероральных стероидов и/или антибиотиков в течение 1-12 месяцев до визита 2
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤50% от прогнозируемого нормального значения, до применения бронхолитиков и Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%, до применения бронхолитиков
- Общая оценка симптомов 2 или более баллов в день в течение как минимум половины вводного периода (оценка дыхания, кашля и мокроты из дневника) и полные утренние записи данных цифрового пикфлоуметра не менее 7 из последних 10 дней период обкатки
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе астмы и сезонного аллергического ринита в возрасте до 40 лет.
- Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, требующее госпитализации и/или лечения в отделении неотложной помощи и/или курса пероральных стероидов и/или внутривенных кортикостероидов и/или антибиотиков в течение 4 недель до визита 2 и/или во время вводного периода, а также пациенты, применяющие системные глюкокортикостероиды (ГКС) в течение 4 недель и/или ингаляционные ГКС в течение 2 недель до визита 2 и/или во время вводного периода
- Пациенты с значимым сердечно-сосудистым заболеванием, оцененным исследователем
- Пациенты с глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря по оценке исследователя
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, оцениваемый исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Дополнительное лечение
|
Будесонид/формотерол (Симбикорт® Турбухалер®) 160/4,5 мкг/ингаляция, 2 ингаляции два раза в день
Тиотропий (SpirivaTM) 18 мкг/ингаляция, 1 ингаляция один раз в день
|
|
Другой: 2
Дополнительное лечение
|
Тиотропий (SpirivaTM) 18 мкг/ингаляция, 1 ингаляция один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и среднее значение в период лечения (недели 1, 6, 12), измеренные до ингаляции исследуемого препарата
|
Отношение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) до введения дозы в период лечения к исходному значению
|
Исходный уровень (неделя 0) и среднее значение в период лечения (недели 1, 6, 12), измеренные до ингаляции исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 после введения дозы через 5 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (-2 недели) и среднее значение в период лечения (1, 6, 12 недель), измеренное через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата.
|
Отношение постдозового ОФВ1 через 5 минут к исходному значению
|
Исходный уровень (-2 недели) и среднее значение в период лечения (1, 6, 12 недель), измеренное через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата.
|
|
ОФВ1 после введения дозы через 60 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 1 час после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
Отношение постдозового ОФВ1 через 60 минут к исходному значению
|
Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 1 час после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
|
Преддозовый ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 1 час после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
Отношение ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) до введения дозы в период лечения к исходному значению
|
Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 1 час после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
|
ФЖЕЛ после введения дозы через 5 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
Отношение ФЖЕЛ после введения дозы через 5 минут к исходному значению
|
Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
|
ФЖЕЛ после введения дозы через 60 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 1 час после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
Отношение ФЖЕЛ после введения дозы через 60 минут к исходному значению
|
Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 1 час после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
|
IC до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и среднее значение в период лечения (недели 1, 6, 12), измеренные до ингаляции исследуемого препарата
|
Отношение IC (мощность вдоха) до введения дозы в период лечения к исходному значению
|
Исходный уровень (неделя 0) и среднее значение в период лечения (недели 1, 6, 12), измеренные до ингаляции исследуемого препарата
|
|
IC после введения дозы через 60 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 1 час после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
Отношение IC50 после введения дозы через 60 минут к исходному значению
|
Исходный уровень (измеренный до ингаляции исследуемого препарата на неделе 0) и средний в период лечения (измеренный через 1 час после ингаляции исследуемого препарата на неделе 0, 1, 6, 12)
|
|
ПСВ до введения дозы на последней неделе лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных перед ингаляцией исследуемого препарата на последней неделе лечения, до 12 недель
|
Изменение утренней ПСВ перед введением дозы (пиковой скорости выдоха) по сравнению с вводным периодом до последней недели лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных перед ингаляцией исследуемого препарата на последней неделе лечения, до 12 недель
|
|
Преддозовая ПСВ в первую неделю лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных перед ингаляцией исследуемого препарата в первую неделю лечения.
|
Изменение утренней ПСВ (пиковой скорости выдоха) перед приемом дозы по сравнению с вводным периодом до первой недели лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных перед ингаляцией исследуемого препарата в первую неделю лечения.
|
|
ПСВ до введения дозы в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных перед ингаляцией исследуемого препарата в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
Изменение утренней ПСВ перед введением дозы от вводного периода до всего периода лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных перед ингаляцией исследуемого препарата в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
|
ПСВ после введения дозы на последней неделе лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата на последней неделе лечения, до 12 недель
|
Изменение утренней ПСВ после введения дозы через 5 минут после начала лечения до последней недели лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата на последней неделе лечения, до 12 недель
|
|
ПСВ после введения дозы в первую неделю лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата в первую неделю лечения.
|
Изменение утренней ПСВ после введения дозы через 5 минут от вводного периода до первой недели лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата в первую неделю лечения.
|
|
ПСВ после введения дозы в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
Изменение утренней ПСВ после введения дозы через 5 минут от периода анализа до всего периода лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
|
Использование облегчающих лекарств в течение дня на последней неделе лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня на последней неделе лечения, до 12 недель
|
Изменение количества ингаляций обезболивающих препаратов в течение дня от вводного периода до последней недели лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня на последней неделе лечения, до 12 недель
|
|
Использование облегчающих лекарств в течение дня в первую неделю лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня в первую неделю лечения.
|
Изменение количества ингаляций обезболивающего препарата в течение дня от вводного периода до первой недели лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня в первую неделю лечения.
|
|
Использование обезболивающих препаратов в течение дня в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня в течение всего периода лечения в 12 недель.
|
Изменение количества ингаляций обезболивающих препаратов в течение суток от вводного периода до всего периода лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня в течение всего периода лечения в 12 недель.
|
|
Использование обезболивающих препаратов в ночное время в последнюю неделю лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня на последней неделе лечения, до 12 недель
|
Изменение количества ингаляций обезболивающих препаратов в течение ночи от вводного периода до последней недели лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня на последней неделе лечения, до 12 недель
|
|
Использование облегчающих лекарств в ночное время в первую неделю лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в ночное время в первую неделю лечения.
|
Изменение количества ингаляций обезболивающего препарата в течение дня от вводного периода до первой недели лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в ночное время в первую неделю лечения.
|
|
Использование обезболивающих препаратов в ночное время в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня в течение всего периода лечения в 12 недель.
|
Изменение количества ингаляций обезболивающих препаратов в течение ночи от вводного периода до всего периода лечения
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений, измеренных в течение дня в течение всего периода лечения в 12 недель.
|
|
Изменение симптомов ХОБЛ — дыхание
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
Изменение оценки респираторных симптомов (от 0: отсутствие до 4: тяжелые) по сравнению с вводным периодом
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
|
Изменение симптомов ХОБЛ - кашель
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
Изменение оценки симптомов кашля (от 0: отсутствие до 4: выраженный) по сравнению с вводным периодом
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
|
Изменение симптомов ХОБЛ - Мокрота
Временное ограничение: Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
Изменение оценки симптомов мокроты (от 0: отсутствие до 4: сильное) по сравнению с вводным периодом
|
Среднее значение ежедневных измерений в вводном периоде (последние 10 дней перед рандомизацией) и среднее значение ежедневных измерений в течение всего периода лечения продолжительностью 12 недель.
|
|
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Весь период лечения 12 недель
|
Тяжелые обострения, требующие системных стероидов (перорально ≥3 дней или парентерально) или госпитализации или лечения в отделении неотложной помощи из-за ухудшения симптомов ХОБЛ
|
Весь период лечения 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Тиотропия бромид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- D589BL00023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Будесонид/формотерол (Симбикорт® Турбухалер®)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Завершенный