Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Symbicort, mint a Spiriva kiegészítő kezelésének hatékonysága és tolerálhatósága, összehasonlítva a Spiriva egyedüli kezelésével súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (SECURE 1)

2015. március 25. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, nyílt, többközpontú, 3 hónapos IV. fázisú, Budezonid/Formoterol hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg/inhaláció, 2 inhaláció naponta kétszer) Titotropiumhoz (1S8pirivaTM) hozzáadva μg/inhaláció, 1 belégzés naponta egyszer) összehasonlítva a tiotropiummal (SpirivaTM18 μg/inhaláció, 1 belégzés naponta egyszer) Egyedül súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, 3 hónapos IV. fázisú vizsgálat, amely a Symbicort Spiriva kiegészítő kezelésének hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja, összehasonlítva a Spiriva önmagában végzett kezelésével súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. (COPD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

793

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Research Site
      • Solo, Indonézia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonézia
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Kína
      • Guang Zhou, Kína
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Kína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Research Site
      • Chonburi, Thaiföld
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thaiföld
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thaiföld
        • Research Site
      • Songkhla, Thaiföld
        • Research Site
      • Udon Thani, Thaiföld
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Thaiföld
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • 40 év feletti férfi vagy női betegek
  • COPD diagnózisa több mint 2 éven át tartó tünetekkel, és a kórelőzményben legalább egy COPD súlyosbodása szerepel, amely orális szteroid és/vagy antibiotikum kúrát igényel a 2. látogatás előtt 1-12 hónapon belül
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≤ a becsült normál érték 50%-a, pre-hörgőtágító és kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) / Kényszerített életkapacitás (FVC) < 70%, pre-hörgőtágító
  • Napi 2 vagy több teljes tünetpontszám a bejáratási időszak legalább felében (légzés, köhögés és köpet pontszámok a naplókártyán), és a digitális csúcsáramlásmérő adatainak teljes reggeli felvétele az elmúlt 10 napból legalább 7-ben. a bejáratási időszak

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben 40 éves kor előtt asztma és szezonális allergiás rhinitis szerepel
  • Azok a betegek, akiknél a COPD súlyosbodását tapasztalták, amely kórházi kezelést és/vagy sürgősségi ellátást és/vagy orális szteroid és/vagy intravénás kortikoszteroid és/vagy antibiotikum kezelést igényelt a 2. látogatást megelőző 4 héten belül és/vagy a bejáratási időszakban, valamint olyan betegek, akik 4 héten belül szisztémás glükokortikoszteroidokat (GCS) és/vagy inhalált GCS-t szedtek a 2. látogatást megelőző 2 héten belül és/vagy a bejáratási időszakban
  • A vizsgáló által megítélt releváns kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő betegek
  • Glaukómában, prosztata hiperpláziában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek, akiket a vizsgáló ítél meg
  • A vizsgáló által megítélt terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Kiegészítő kezelés
Drog: Budezonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)
Budezonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5 μg/inhaláció, 2 inhaláció naponta kétszer
Drog: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhaláció, 1 inhaláció naponta egyszer
Egyéb: 2
Kiegészítő kezelés
Drog: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhaláció, 1 inhaláció naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagolás előtti FEV1
Időkeret: A kiindulási érték (0. hét) és a kezelési időszak átlaga (1., 6., 12. hét) a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt mérve
Az adagolás előtti FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) aránya a kezelési időszakban az alapértékhez
A kiindulási érték (0. hét) és a kezelési időszak átlaga (1., 6., 12. hét) a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagolás utáni FEV1 5 perccel
Időkeret: A kiindulási érték (-2 hét) és a kezelési időszak átlaga (1, 6, 12 hét), a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel mérve
Az adagolás utáni FEV1 aránya 5 perccel a kiindulási értékhez képest
A kiindulási érték (-2 hét) és a kezelési időszak átlaga (1, 6, 12 hét), a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel mérve
Adagolás utáni FEV1 60 perccel
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 1 órával mérve a 0., 1., 6., 12. héten)
Az adagolás utáni FEV1 aránya 60 perccel a kiindulási értékhez képest
Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 1 órával mérve a 0., 1., 6., 12. héten)
Adagolás előtti FVC
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 1 órával mérve a 0., 1., 6., 12. héten)
Az adagolás előtti FVC (Forced Vital Capacity) aránya a kezelési időszakban az alapértékhez
Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 1 órával mérve a 0., 1., 6., 12. héten)
Adagolás utáni FVC 5 perccel
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel a 0., 1., 6., 12. héten mérve)
Az adagolás utáni FVC aránya 5 perccel a kiindulási értékhez képest
Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel a 0., 1., 6., 12. héten mérve)
Adagolás utáni FVC 60 perccel
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 1 órával mérve a 0., 1., 6., 12. héten)
Az adagolás utáni FVC aránya 60 perccel a kiindulási értékhez képest
Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 1 órával mérve a 0., 1., 6., 12. héten)
Adagolás előtti IC
Időkeret: A kiindulási érték (0. hét) és a kezelési időszak átlaga (1., 6., 12. hét) a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt mérve
Az adagolás előtti IC (belégzési kapacitás) aránya a kezelési időszakban az alapértékhez viszonyítva
A kiindulási érték (0. hét) és a kezelési időszak átlaga (1., 6., 12. hét) a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt mérve
Adagolás utáni IC 60 perccel
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 1 órával mérve a 0., 1., 6., 12. héten)
Az adagolás utáni IC aránya 60 perccel a kiindulási értékhez képest
Kiindulási érték (a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a 0. héten mérve) és a kezelési időszak átlaga (a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 1 órával mérve a 0., 1., 6., 12. héten)
Adagolás előtti PEF a kezelés utolsó hetében
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a kezelés utolsó hetében, 12 hétig
Az adagolás előtti reggeli PEF (Peak Expiratory Flow) változása a befutási időszakról a kezelés utolsó hetére
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a kezelés utolsó hetében, 12 hétig
Adagolás előtti PEF a kezelés első hetében
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a kezelés első hetében
Az adagolás előtti reggeli PEF (Peak Expiratory Flow) változása a befutási időszakról a kezelés első hetére
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a kezelés első hetében
Adagolás előtti PEF a teljes kezelési időszakban
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a teljes 12 hetes kezelési időszakban
Az adagolás előtti reggeli PEF változása a befutási időszakról a teljes kezelési időszakra
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt a teljes 12 hetes kezelési időszakban
Adagolás utáni PEF a kezelés utolsó hetében
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel a kezelés utolsó hetében, 12 hétig
Az adagolás utáni reggeli PEF változása 5 perccel a befutási periódustól a kezelés utolsó hetéig
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel a kezelés utolsó hetében, 12 hétig
Adagolás utáni PEF a kezelés első hetében
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel a kezelés első hetében
Az adagolás utáni reggeli PEF változása 5 perccel a befutási időszaktól a kezelés első hetéig
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel a kezelés első hetében
Adagolás utáni PEF a teljes kezelési időszakban
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel a teljes 12 hetes kezelési időszakban
Az adagolás utáni reggeli PEF változása 5 perccel a futtatási periódustól a teljes kezelési időszakig
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a vizsgálati gyógyszer belélegzése után 5 perccel a teljes 12 hetes kezelési időszakban
A fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés napközbeni alkalmazása az elmúlt héten a kezelés során
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a kezelés utolsó hetében, 12 hétig
A fájdalomcsillapító gyógyszer belélegzéseinek számának változása a nap folyamán a befutási időszaktól a kezelés utolsó hétig
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a kezelés utolsó hetében, 12 hétig
A fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a nap folyamán a kezelés első hetében
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a kezelés első hetében
A fájdalomcsillapító gyógyszer belélegzéseinek számának változása a nap folyamán a befutási időszaktól a kezelés első hetéig
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a kezelés első hetében
A fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a nap folyamán a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a nap folyamán a teljes 12 hetes kezelési időszakban
A fájdalomcsillapító gyógyszer belélegzéseinek számának változása a nap folyamán a befutási időszaktól a teljes kezelési időszakig
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a nap folyamán a teljes 12 hetes kezelési időszakban
A fájdalomcsillapító gyógyszer éjszakai használata a kezelés utolsó héten
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a kezelés utolsó hetében, 12 hétig
Változás a fájdalomcsillapító gyógyszerek éjszakai belélegzésének számában a bejáratás időszakától a kezelés utolsó hetéig
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a kezelés utolsó hetében, 12 hétig
A enyhítő gyógyszerek éjszakai alkalmazása a kezelés első hetében
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga éjszaka, a kezelés első hetében
A fájdalomcsillapító gyógyszer belélegzéseinek számának változása a nap folyamán a befutási időszaktól a kezelés első hetéig
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga éjszaka, a kezelés első hetében
A fájdalomcsillapító gyógyszer éjszakai használata a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a nap folyamán a teljes 12 hetes kezelési időszakban
A fájdalomcsillapító gyógyszerek éjszakai belélegzéseinek számának változása a befutási időszakról a teljes kezelési időszakra
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (az utolsó 10 nap a randomizálás előtt) és a napi mérések átlaga a nap folyamán a teljes 12 hetes kezelési időszakban
Változás a COPD tüneteiben – légzés
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a teljes 12 hetes kezelési időszakban
Változás a légzési tünetek pontszámában (0:nincsről 4:súlyosra) a bejáratási időszak óta
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a teljes 12 hetes kezelési időszakban
A COPD tüneteinek változása – Köhögés
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a teljes 12 hetes kezelési időszakban
A köhögési tünetek pontszámának változása (0:nincsről 4:súlyosra) a bejáratási időszak óta
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a teljes 12 hetes kezelési időszakban
Változás a COPD tüneteiben – köpet
Időkeret: A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a teljes 12 hetes kezelési időszakban
Változás a köpet tüneti pontszámában (0:nincsről 4:súlyosra) a bejáratási időszak óta
A napi mérések átlaga a befutási időszakban (a randomizálás előtti utolsó 10 nap) és a napi mérések átlaga a teljes 12 hetes kezelési időszakban
COPD exacerbációk
Időkeret: A teljes kezelési időszak 12 hét
Súlyos exacerbációk, amelyek szisztémás szteroidokat (orális ≥3 napig vagy parenterálisan) vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényelnek a COPD tüneteinek rosszabbodása miatt
A teljes kezelési időszak 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D589BL00023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Budezonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel