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重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるスピリーバの追加治療としてのシムビコートの有効性と忍容性をスピリーバ単独と比較 (SECURE 1)

2015年3月25日 更新者：AstraZeneca

チオトロピウム (SpirivaTM 18) にブデソニド/フォルモテロール (Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5μg/吸入、1 日 2 回 2 回吸入) を添加した無作為化、並行群間、非盲検、多施設共同、3 か月間第 IV 相有効性および忍容性研究重症慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるチオトロピウム（スピリーバTM18μg/吸入、1日1回1吸入）単独との比較

これは、重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、スピリーバへの追加治療としてのシムビコートの有効性と忍容性をスピリーバ単独と比較して評価する、無作為化並行群非盲検の3ヵ月間の第IV相計画による多施設共同研究である。 (COPD)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

793

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Research Site
      • Solo、インドネシア
        • Research Site
      • Surabaya、インドネシア
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ
        • Research Site
      • Chonburi、タイ
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ
        • Research Site
      • Nonthaburi、タイ
        • Research Site
      • Phitsanulok、タイ
        • Research Site
      • Songkhla、タイ
        • Research Site
      • Udon Thani、タイ
        • Research Site
    • NAN
      • Muang、NAN、タイ
        • Research Site
  • 中国
      • Guang Zhou、中国
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang、Liaoning、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国
        • Research Site
      • Gwangju、大韓民国
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon、HK、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
  • 40歳以上の男性または女性の患者
  • 2年以上症状を伴うCOPDと診断され、2回目の来院前の1～12か月以内に経口ステロイドおよび/または抗生物質の投与が必要な少なくとも1回のCOPD増悪の病歴がある。
  • 1 秒努力呼気量 (FEV1) 予測正常値の 50% 以下、気管支拡張剤使用前、および 1 秒努力呼気量 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) < 70%、気管支拡張剤使用前
  • 慣らし運転期間の少なくとも半分で 1 日あたりの合計症状スコアが 2 以上（日記カードからの呼吸、咳、および痰のスコア）、および過去 10 日間のうち少なくとも 7 日間のデジタル ピークフロー メーター データの朝の完全な記録。慣らし運転期間

除外基準:

  • 40歳未満の喘息および季節性アレルギー性鼻炎の病歴
  • -来院2前の4週間以内および/または導入期間中に、入院および/または救急治療室での治療、および/または一連の経口ステロイドおよび/または静脈内コルチコステロイドおよび/または抗生物質の投与を必要とするCOPDの悪化を経験した患者。 4週間以内に全身性グルココルチコステロイド（GCS）を使用している患者、および/または訪問2前の2週間以内および/または導入期間中に吸入GCSを使用している患者
  • 研究者によって判断された関連する心血管障害のある患者
  • 研究者が緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞と判断した患者
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があると研究者が判断した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
追加治療
薬：ブデソニド/ホルモテロール (Symbicort® Turbuhaler®)
ブデソニド/ホルモテロール (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4.5μg/吸入、1 日 2 回 2 回吸入
薬：チオトロピウム（スピリーバTM）
チオトロピウム (SpirivaTM) 18 μg/吸入、1 日 1 回 1 回の吸入
他の：2
追加治療
薬：チオトロピウム（スピリーバTM）
チオトロピウム (SpirivaTM) 18 μg/吸入、1 日 1 回 1 回の吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前のFEV1
時間枠：治験薬の吸入前に測定されたベースライン（0週目）および治療期間（1週目、6週目、12週目）の平均値
治療期間中の投与前のFEV1（1秒間の努力呼気量）のベースライン値に対する比率
治験薬の吸入前に測定されたベースライン（0週目）および治療期間（1週目、6週目、12週目）の平均値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 5 分間の FEV1
時間枠：治験薬吸入5分後に測定したベースライン（～2週間）および治療期間（1、6、12週間）の平均
投与後5分間のFEV1のベースライン値に対する比率
治験薬吸入5分後に測定したベースライン（～2週間）および治療期間（1、6、12週間）の平均
投与後60分におけるFEV1
時間枠：ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入1時間後に測定）
投与後60分におけるFEV1のベースライン値に対する比率
ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入1時間後に測定）
投与前FVC
時間枠：ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入1時間後に測定）
治療期間中の投与前のFVC（努力肺活量）のベースライン値に対する比率
ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入1時間後に測定）
投与後 5 分の FVC
時間枠：ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入5分後に測定）
投与後5分におけるFVCのベースライン値に対する比率
ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入5分後に測定）
投与後60分におけるFVC
時間枠：ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入1時間後に測定）
投与後60分におけるFVCのベースライン値に対する比率
ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入1時間後に測定）
プレドーズIC
時間枠：治験薬の吸入前に測定されたベースライン（0週目）および治療期間（1週目、6週目、12週目）の平均値
治療期間中の投与前のIC（吸気能力）のベースライン値に対する比率
治験薬の吸入前に測定されたベースライン（0週目）および治療期間（1週目、6週目、12週目）の平均値
投与後60分でのIC
時間枠：ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入1時間後に測定）
ベースライン値に対する投与後60分のICの比
ベースライン（0週目、治験薬吸入前に測定）および治療期間中の平均（0、1、6、12週目、治験薬吸入1時間後に測定）
治療の最終週における投与前PEF
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最後の週（最大12週間）における治験薬の吸入前に測定された毎日の測定値の平均
慣らし期間から治療の最終週までの、投与前の朝のPEF（ピーク呼気流量）の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最後の週（最大12週間）における治験薬の吸入前に測定された毎日の測定値の平均
治療の最初の週の投与前PEF
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最初の週の治験薬の吸入前に測定された毎日の測定値の平均
慣らし期間から治療の最初の週までの、投与前の朝のPEF（ピーク呼気流量）の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最初の週の治験薬の吸入前に測定された毎日の測定値の平均
全治療期間における投与前PEF
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および12週間の全治療期間における治験薬の吸入前に測定された毎日の測定値の平均
慣らし期間から全治療期間までの投与前の朝のPEFの変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および12週間の全治療期間における治験薬の吸入前に測定された毎日の測定値の平均
治療最終週の投与後PEF
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最後の週（最長12週間）における治験薬吸入の5分後に測定された毎日の測定値の平均
投与期間から治療の最終週までの、投与後朝の5分時点のPEFの変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最後の週（最長12週間）における治験薬吸入の5分後に測定された毎日の測定値の平均
治療の最初の週における投与後のPEF
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最初の週の治験薬吸入5分後に測定された毎日の測定値の平均
慣らし期間から治療の最初の週までの、投与後朝の5分時点のPEFの変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最初の週の治験薬吸入5分後に測定された毎日の測定値の平均
全治療期間における投与後のPEF
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および12週間の全治療期間における治験薬吸入5分後に測定された毎日の測定値の平均
実行期間から全治療期間までの 5 分間の投与後朝の PEF の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の10日間）における毎日の測定値の平均、および12週間の全治療期間における治験薬吸入5分後に測定された毎日の測定値の平均
治療中の最後の週の日中の緩和薬の使用
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および最大 12 週間の治療最後の週の日中に測定された毎日の測定値の平均
慣らし運転期間から治療最終週までの日中の緩和薬吸入回数の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および最大 12 週間の治療最後の週の日中に測定された毎日の測定値の平均
治療の最初の週の日中の緩和薬の使用
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最初の週の日中に測定された毎日の測定値の平均
慣らし運転期間から治療開始1週間までの1日の緩和薬吸入回数の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最初の週の日中に測定された毎日の測定値の平均
治療期間全体における日中の緩和薬の使用
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および 12 週間の全治療期間における日中に測定された毎日の測定値の平均
慣らし期間から治療期間全体までの1日の緩和薬吸入回数の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および 12 週間の全治療期間における日中に測定された毎日の測定値の平均
治療中の最後の週に夜間に緩和薬を使用した
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および最大 12 週間の治療最後の週の日中に測定された毎日の測定値の平均
慣らし運転期間から治療最終週までの夜間の緩和薬吸入回数の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および最大 12 週間の治療最後の週の日中に測定された毎日の測定値の平均
治療の最初の週の夜間の緩和薬の使用
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最初の週に夜間に測定された毎日の測定値の平均
慣らし運転期間から治療開始1週間までの1日の緩和薬吸入回数の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および治療の最初の週に夜間に測定された毎日の測定値の平均
治療期間全体における夜間の緩和薬の使用
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および 12 週間の全治療期間における日中に測定された毎日の測定値の平均
慣らし期間から治療期間全体までの夜間の緩和薬吸入回数の変化
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均、および 12 週間の全治療期間における日中に測定された毎日の測定値の平均
COPDの症状の変化 - 呼吸
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均および 12 週間の全治療期間における毎日の測定値の平均
慣らし運転期間からの呼吸症状スコアの変化（0：なしから4：重度）
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均および 12 週間の全治療期間における毎日の測定値の平均
COPDの症状の変化 - 咳
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均および 12 週間の全治療期間における毎日の測定値の平均
慣らし期間からの咳症状スコアの変化 (0:なしから 4:重度)
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均および 12 週間の全治療期間における毎日の測定値の平均
COPDの症状の変化 - 喀痰
時間枠：慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均および 12 週間の全治療期間における毎日の測定値の平均
慣らし期間からの喀痰症状スコアの変化（0：なしから4：重度）
慣らし期間（ランダム化前の最後の 10 日間）における毎日の測定値の平均および 12 週間の全治療期間における毎日の測定値の平均
COPDの増悪
時間枠：全治療期間は12週間
COPD症状の悪化により全身ステロイド（3日以上の経口または非経口）または入院または救急治療が必要な重度の増悪
全治療期間は12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Samuel Chen, M.D.、AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D589BL00023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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