Symbicort 作为 Spiriva 的附加治疗与 Spiriva 单独治疗严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效和耐受性比较 (SECURE 1)
2015年3月25日 更新者：AstraZeneca
布地奈德/福莫特罗（Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5μg/吸入，2 次吸入，每天两次）加入噻托溴铵（SpirivaTM 18）的随机、平行组、开放标签、多中心、3 个月 IV 期疗效和耐受性研究μg/吸入，每天 1 次吸入）与噻托溴铵（SpirivaTM18 μg/吸入，每天 1 次吸入）单独用于严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者相比
这是一项采用随机、平行组、开放标签、为期 3 个月的 IV 期设计的多中心研究，旨在评估 Symbicort 作为 Spiriva 的附加治疗与 Spiriva 单独治疗严重慢性阻塞性肺疾病患者的疗效和耐受性（慢性阻塞性肺病）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
793
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guang Zhou、中国
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shen Yang、Liaoning、中国
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- Research Site
-
Solo、印度尼西亚
- Research Site
-
Surabaya、印度尼西亚
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国
- Research Site
-
Daegu、大韩民国
- Research Site
-
Gwangju、大韩民国
- Research Site
-
Incheon、大韩民国
- Research Site
-
Seoul、大韩民国
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si、Gangwon-do、大韩民国
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
- Research Site
-
Chiang Mai、泰国
- Research Site
-
Chonburi、泰国
- Research Site
-
Khon Kaen、泰国
- Research Site
-
Nonthaburi、泰国
- Research Site
-
Phitsanulok、泰国
- Research Site
-
Songkhla、泰国
- Research Site
-
Udon Thani、泰国
- Research Site
-
-
NAN
-
Muang、NAN、泰国
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Research Site
-
-
HK
-
Kowloon、HK、香港
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 年龄≥40 岁的男性或女性患者
- 诊断为 COPD 症状超过 2 年，并且在第 2 次就诊前 1-12 个月内有至少一次 COPD 恶化史，需要口服类固醇和/或抗生素疗程
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 50% 预计正常值，支气管扩张剂前和第一秒用力呼气量 (FEV1) / 用力肺活量 (FVC) < 70%，支气管扩张剂前
- 至少一半的磨合期每天总症状评分为 2 分或以上（日记卡中的呼吸、咳嗽和痰评分），并且在过去 10 天中至少有 7 天完成数字峰流量计数据的早晨记录磨合期
排除标准：
- 40岁以前有哮喘和季节性过敏性鼻炎病史
- 在第 2 次就诊前 4 周内和/或磨合期期间经历过 COPD 恶化需要住院和/或急诊室治疗和/或口服类固醇和/或静脉注射皮质类固醇和/或抗生素疗程的患者，以及在 4 周内使用全身性糖皮质激素 (GCS) 和/或在第 2 次就诊前 2 周内和/或磨合期吸入 GCS 的患者
- 研究者判断为相关心血管疾病患者
- 经研究者判断患有青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻的患者
- 研究者判断为怀孕、哺乳或有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
附加治疗
|
布地奈德/福莫特罗 (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4.5μg/吸入，每天吸入 2 次
噻托溴铵 (SpirivaTM) 18 μg/吸入，每天吸入 1 次
|
|
其他：2个
附加治疗
|
噻托溴铵 (SpirivaTM) 18 μg/吸入，每天吸入 1 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药前 FEV1
大体时间：在吸入研究药物之前测量的基线（第 0 周）和治疗期间（第 1、6、12 周）的平均值
|
治疗期间给药前 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）与基线值的比值
|
在吸入研究药物之前测量的基线（第 0 周）和治疗期间（第 1、6、12 周）的平均值
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 5 分钟 FEV1
大体时间：在吸入研究药物后 5 分钟测量的基线（-2 周）和治疗期间（1、6、12 周）的平均值
|
给药后 5 分钟 FEV1 与基线值的比率
|
在吸入研究药物后 5 分钟测量的基线（-2 周）和治疗期间（1、6、12 周）的平均值
|
|
给药后 60 分钟 FEV1
大体时间：基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 1 小时测量）
|
给药后 60 分钟 FEV1 与基线值的比率
|
基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 1 小时测量）
|
|
给药前 FVC
大体时间：基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 1 小时测量）
|
治疗期间给药前 FVC（用力肺活量）与基线值的比值
|
基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 1 小时测量）
|
|
给药后 5 分钟的 FVC
大体时间：基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 5 分钟测量）
|
服药后 5 分钟 FVC 与基线值的比率
|
基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 5 分钟测量）
|
|
给药后 60 分钟的 FVC
大体时间：基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 1 小时测量）
|
服药后 60 分钟 FVC 与基线值的比率
|
基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 1 小时测量）
|
|
给药前IC
大体时间：在吸入研究药物之前测量的基线（第 0 周）和治疗期间（第 1、6、12 周）的平均值
|
治疗期间给药前IC（吸气量）与基线值的比值
|
在吸入研究药物之前测量的基线（第 0 周）和治疗期间（第 1、6、12 周）的平均值
|
|
60 分钟后给药后 IC
大体时间：基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 1 小时测量）
|
60 分钟后给药后 IC 与基线值的比率
|
基线（在第 0 周吸入研究药物之前测量）和治疗期间的平均值（在第 0、1、6、12 周吸入研究药物后 1 小时测量）
|
|
治疗最后一周的给药前 PEF
大体时间：磨合期（随机分组前的最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗最后一周吸入研究药物前测量的每日测量值的平均值，直至 12 周
|
从磨合期到最后一周治疗的给药前早晨 PEF（呼气峰流量）的变化
|
磨合期（随机分组前的最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗最后一周吸入研究药物前测量的每日测量值的平均值，直至 12 周
|
|
治疗第一周的给药前 PEF
大体时间：磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗第一周吸入研究药物前测量的每日测量值平均值
|
从磨合期到治疗第一周的给药前早晨 PEF（呼气峰流量）的变化
|
磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗第一周吸入研究药物前测量的每日测量值平均值
|
|
整个治疗期间的给药前PEF
大体时间：在 12 周的整个治疗期间，磨合期（随机化前的最后 10 天）每日测量值的平均值和吸入研究药物前测量的每日测量值的平均值
|
从磨合期到整个治疗期给药前早晨 PEF 的变化
|
在 12 周的整个治疗期间，磨合期（随机化前的最后 10 天）每日测量值的平均值和吸入研究药物前测量的每日测量值的平均值
|
|
治疗最后一周的给药后 PEF
大体时间：磨合期（随机分组前的最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗最后一周吸入研究药物后 5 分钟测量的每日测量值的平均值，直至 12 周
|
从运行期到最后一周治疗的 5 分钟给药后早晨 PEF 的变化
|
磨合期（随机分组前的最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗最后一周吸入研究药物后 5 分钟测量的每日测量值的平均值，直至 12 周
|
|
治疗第一周的给药后 PEF
大体时间：磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗第一周吸入研究药物后 5 分钟测量的每日测量值平均值
|
从磨合期到治疗第一周的 5 分钟给药后早晨 PEF 的变化
|
磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗第一周吸入研究药物后 5 分钟测量的每日测量值平均值
|
|
整个治疗期间的给药后 PEF
大体时间：在 12 周的整个治疗期间，磨合期（随机化前的最后 10 天）每日测量值的平均值和吸入研究药物后 5 分钟测量的每日测量值的平均值
|
从运行期到整个治疗期的 5 分钟给药后早晨 PEF 的变化
|
在 12 周的整个治疗期间，磨合期（随机化前的最后 10 天）每日测量值的平均值和吸入研究药物后 5 分钟测量的每日测量值的平均值
|
|
在治疗的最后一周白天使用缓解药物
大体时间：磨合期（随机分组前的最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗最后一周白天测量的每日测量值的平均值，最长 12 周
|
从磨合期到最后一周治疗期间吸入缓解药物次数的变化
|
磨合期（随机分组前的最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗最后一周白天测量的每日测量值的平均值，最长 12 周
|
|
治疗第一周白天使用缓解药物
大体时间：导入期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗第一周白天测量值的平均值
|
从磨合期到治疗第一周期间吸入缓解药物次数的变化
|
导入期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗第一周白天测量值的平均值
|
|
在整个治疗期间白天使用缓解药物
大体时间：磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间白天测量值的平均值
|
从磨合期到整个治疗期白天吸入缓解药物次数的变化
|
磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间白天测量值的平均值
|
|
在治疗的最后一周晚上使用缓解药物
大体时间：磨合期（随机分组前的最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗最后一周白天测量的每日测量值的平均值，最长 12 周
|
从磨合期到治疗最后一周夜间吸入缓解药物次数的变化
|
磨合期（随机分组前的最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗最后一周白天测量的每日测量值的平均值，最长 12 周
|
|
治疗第一周夜间使用缓解药物
大体时间：磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗第一周夜间测量的每日测量值平均值
|
从磨合期到治疗第一周期间吸入缓解药物次数的变化
|
磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和治疗第一周夜间测量的每日测量值平均值
|
|
整个治疗期间夜间使用缓解药物
大体时间：磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间白天测量值的平均值
|
从磨合期到整个治疗期夜间吸入缓解药物次数的变化
|
磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间白天测量值的平均值
|
|
COPD 症状的变化 - 呼吸
大体时间：磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间每日测量值的平均值
|
磨合期呼吸症状评分的变化（从 0：无到 4：严重）
|
磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间每日测量值的平均值
|
|
COPD 症状的变化 - 咳嗽
大体时间：磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间每日测量值的平均值
|
磨合期咳嗽症状评分的变化（从 0：无到 4：严重）
|
磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间每日测量值的平均值
|
|
COPD 症状的变化 - 痰
大体时间：磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间每日测量值的平均值
|
磨合期痰症状评分的变化（从 0：无到 4：严重）
|
磨合期（随机分组前最后 10 天）每日测量值的平均值和整个 12 周治疗期间每日测量值的平均值
|
|
慢性阻塞性肺病恶化
大体时间：整个疗程12周
|
由于 COPD 症状恶化而需要全身性类固醇（口服≥3 天或肠胃外）或住院或急诊室治疗的严重恶化
|
整个疗程12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Samuel Chen, M.D.、AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D589BL00023
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布地奈德/福莫特罗 (Symbicort® Turbuhaler®)的临床试验
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
University Hospital, AntwerpAstraZeneca完全的
-
Zambon SpAFLUIDDA nv完全的