Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Symbicort som en supplerende behandling til Spiriva sammenlignet med Spiriva alene hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (SECURE 1)

25. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, parallel-gruppe, åbent, multicenter, 3-måneders fase IV, effektivitet og tolerabilitetsundersøgelse af budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5μg/inhalation, 2 inhalationer to gange dagligt) tilsat Tiotropium 18 μg/inhalation, 1 inhalation én gang dagligt) Sammenlignet med Tiotropium (SpirivaTM18 μg/Inhalation, 1 inhalation én gang dagligt) alene i patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et multicenterstudie med et randomiseret, parallelgruppe, åbent, 3-måneders fase IV-design for at vurdere effekten og tolerabiliteten af ​​Symbicort som en supplerende behandling til Spiriva sammenlignet med Spiriva alene hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom. (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Solo, Indonesien
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesien
        • Research Site
  • Kina
      • Guang Zhou, Kina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Chonburi, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
      • Udon Thani, Thailand
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Thailand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mænd eller kvindelige patienter ≥40 år
  • Diagnose af KOL med symptomer i mere end 2 år, og der er en historie med mindst én KOL-eksacerbation, der kræver en behandling med orale steroider og/eller antibiotika inden for 1-12 måneder før besøg 2
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≤50 % af forventet normalværdi, præbronkodilatator og forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %, præbronkodilatator
  • Samlet symptomscore på 2 eller mere om dagen i mindst halvdelen af ​​indkøringsperioden (vejrtrækning, hoste og sputumscore fra dagbogskortet) og komplette morgenoptagelser af Digital Peak Flow Meter-data mindst 7 ud af de sidste 10 dage af indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med astma og sæsonbetinget allergisk rhinitis før 40 års alderen
  • Patienter, der har oplevet forværring af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebehandling og/eller et forløb med orale steroider og/eller intravenøse kortikosteroider og/eller antibiotika inden for 4 uger før besøg 2 og/eller under indkøringsperioden og også patienter, der bruger systemiske glukokortikosteroider (GCS) inden for 4 uger og/eller inhalerede GCS inden for 2 uger før besøg 2 og/eller under indkøringsperioden
  • Patienter med relevant kardiovaskulær lidelse bedømt af investigator
  • Patienter med glaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion vurderet af investigator
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller i den fødedygtige alder vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Tillægsbehandling
Medicin: Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)
Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5μg/inhalation, 2 inhalationer 2 gange dagligt
Medicin: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalation, 1 inhalation én gang dagligt
Andet: 2
Tillægsbehandling
Medicin: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalation, 1 inhalation én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før dosis FEV1
Tidsramme: Baseline (uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (uge 1, 6, 12) målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet
Forholdet mellem præ-dosis FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sekund) i behandlingsperiode og baseline værdi
Baseline (uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (uge 1, 6, 12) målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis FEV1 efter 5 minutter
Tidsramme: Baseline (-2 uger) og gennemsnitlig behandlingsperiode (1, 6, 12 uger) målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet
Forholdet mellem post-dosis FEV1 ved 5 minutter til baseline værdi
Baseline (-2 uger) og gennemsnitlig behandlingsperiode (1, 6, 12 uger) målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet
Post-dosis FEV1 efter 60 minutter
Tidsramme: Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Forholdet mellem post-dosis FEV1 ved 60 minutter til baseline værdi
Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
FVC før dosis
Tidsramme: Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Forholdet mellem præ-dosis FVC (Forced Vital Capacity) i behandlingsperiode og baseline værdi
Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Post-dosis FVC efter 5 minutter
Tidsramme: Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Forholdet mellem post-dosis FVC ved 5 minutter til baseline værdi
Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Post-dosis FVC efter 60 minutter
Tidsramme: Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Forholdet mellem post-dosis FVC ved 60 minutter til baseline værdi
Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Præ-dosis IC
Tidsramme: Baseline (uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (uge 1, 6, 12) målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet
Forholdet mellem præ-dosis IC (inspiratorisk kapacitet) i behandlingsperiode til baseline værdi
Baseline (uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (uge 1, 6, 12) målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet
Post-dosis IC ved 60 minutter
Tidsramme: Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Forholdet mellem post-dosis IC ved 60 minutter til baseline værdi
Baseline (målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0) og gennemsnit i behandlingsperiode (målt 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 1, 6, 12)
Præ-dosis PEF i sidste uge af behandling
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperioden (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i den sidste uge af behandlingen, op til 12 uger
Ændring i præ-dosis morgen PEF (Peak Expiratory Flow) fra indkøringsperiode til sidste uge af behandlingen
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperioden (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i den sidste uge af behandlingen, op til 12 uger
Præ-dosis PEF i første uge af behandling
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperioden (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i den første uge af behandlingen
Ændring i præ-dosis morgen PEF (Peak Expiratory Flow) fra indkøringsperiode til første uge af behandlingen
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperioden (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i den første uge af behandlingen
Præ-dosis PEF i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperioden (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring af PEF før dosis om morgenen fra indkøringsperiode til hele behandlingsperioden
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperioden (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt før inhalation af undersøgelseslægemidlet i hele behandlingsperioden på 12 uger
Post-dosis PEF i sidste uge af behandling
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i den sidste uge af behandlingen, op til 12 uger
Ændring i post-dosis morgen PEF efter 5 minutter fra kørselsperiode til sidste uge af behandlingen
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i den sidste uge af behandlingen, op til 12 uger
Post-dosis PEF i første uge af behandling
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i den første uge af behandlingen
Ændring i post-dosis morgen PEF efter 5 minutter fra indkøringsperiode til første uge af behandlingen
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i den første uge af behandlingen
Post-dosis PEF i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i post-dosis morgen PEF efter 5 minutter fra kørselsperiode til hele behandlingsperiode
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt 5 minutter efter inhalation af undersøgelseslægemidlet i hele behandlingsperioden på 12 uger
Brug af reliever medicin i løbet af dagen i den sidste uge på behandling
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i den sidste uge under behandling, op til 12 uger
Ændring i antallet af inhalationer af reliever medicin i løbet af dagen fra indkøringsperiode til sidste uge på behandling
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i den sidste uge under behandling, op til 12 uger
Brug af reliever medicin i løbet af dagen i den første uge på behandling
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i den første uge under behandling
Ændring i antallet af inhalationer af reliever medicin i løbet af dagen fra indkøringsperiode til den første uge på behandling
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i den første uge under behandling
Brug af aflastende medicin i løbet af dagen i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i antallet af inhalationer af reliever medicin i løbet af dagen fra indkøringsperiode til hele behandlingsperioden
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i hele behandlingsperioden på 12 uger
Brug af reliever medicin om natten i den sidste uge på behandling
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i den sidste uge under behandling, op til 12 uger
Ændring i antallet af inhalationer af aflastningsmedicin i løbet af natten fra indkøringsperiode til sidste uge på behandling
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i den sidste uge under behandling, op til 12 uger
Brug af lindrende medicin om natten i den første uge under behandling
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperioden (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt om natten i den første uge under behandling
Ændring i antallet af inhalationer af reliever medicin i løbet af dagen fra indkøringsperiode til den første uge på behandling
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperioden (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt om natten i den første uge under behandling
Brug af aflastningsmedicin om natten i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i antallet af inhalationer af aflastningsmedicin i løbet af natten fra indkøringsperiode til hele behandlingsperioden
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger målt i løbet af dagen i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i KOL-symptomer - vejrtrækning
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i vejrtrækningssymptomscore (fra 0:ingen til 4:alvorlig) fra indkøringsperioden
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i KOL-symptomer - Hoste
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i hostesymptomscore (fra 0:ingen til 4:alvorlig) fra indkøringsperioden
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i KOL-symptomer - Sputum
Tidsramme: Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uger
Ændring i Sputum symptom score (fra 0:ingen til 4:alvorlig) fra indkøringsperioden
Gennemsnit af daglige målinger i indkøringsperiode (de sidste 10 dage før randomisering) og gennemsnit af daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uger
KOL eksacerbationer
Tidsramme: Hele behandlingsperioden på 12 uger
Alvorlige eksacerbationer, der kræver systemiske steroider (oral ≥3 dage eller parenteral) eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling på grund af forværring af KOL-symptomer
Hele behandlingsperioden på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589BL00023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner