Effekt og tolerabilitet av Symbicort som tilleggsbehandling til Spiriva sammenlignet med Spiriva alene hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (SECURE 1)
25. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, parallellgruppe, åpen etikett, multisenter, 3-måneders fase IV, effektivitet og tolerabilitetsstudie av budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg/inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig) lagt til Tiotropium 18 SpirivaTM 18 μg/innånding, 1 inhalasjon én gang daglig) Sammenlignet med Tiotropium (SpirivaTM18 μg/innånding, 1 inhalasjon én gang daglig) alene ved pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette er en multisenterstudie med en randomisert, parallell gruppe, åpen, 3-måneders fase IV-design for å vurdere effekten og toleransen av Symbicort som tilleggsbehandling til Spiriva sammenlignet med Spiriva alene hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
793
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
HK
-
Kowloon, HK, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Research Site
-
Solo, Indonesia
- Research Site
-
Surabaya, Indonesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guang Zhou, Kina
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shen Yang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand
- Research Site
-
Chonburi, Thailand
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Research Site
-
Nonthaburi, Thailand
- Research Site
-
Phitsanulok, Thailand
- Research Site
-
Songkhla, Thailand
- Research Site
-
Udon Thani, Thailand
- Research Site
-
-
NAN
-
Muang, NAN, Thailand
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Menn eller kvinne pasienter ≥40 år
- Diagnose av KOLS med symptomer i mer enn 2 år og det er en historie med minst én KOLS-eksaserbasjon som krever en kur med orale steroider og/eller antibiotika innen 1-12 måneder før besøk 2
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤50 % av antatt normalverdi, pre-bronkodilatator og Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %, pre-bronkodilatator
- Total symptomscore på 2 eller mer per dag i minst halvparten av innkjøringsperioden (puste-, hoste- og sputumskåre fra dagbokkortet) og komplette morgenregistreringer av Digital Peak Flow Meter-data minst 7 av de siste 10 dagene av innkjøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- En historie med astma og sesongmessig allergisk rhinitt før 40 år
- Pasienter som har opplevd forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak og/eller en kur med orale steroider og/eller intravenøse kortikosteroider og/eller antibiotika innen 4 uker før besøk 2 og/eller under innkjøringsperioden og også pasienter som bruker systemiske glukokortikosteroider (GCS) innen 4 uker og/eller inhalerte GCS innen 2 uker før besøk 2 og/eller under innkjøringsperioden
- Pasienter med relevant kardiovaskulær lidelse bedømt av etterforsker
- Pasienter med glaukom, prostatahyperplasi eller blære-halsobstruksjon bedømt av etterforskeren
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder, bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Tilleggsbehandling
|
Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5μg/inhalasjon, 2 inhalasjoner to ganger daglig
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalasjon, 1 inhalasjon én gang daglig
|
|
Annen: 2
Tilleggsbehandling
|
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalasjon, 1 inhalasjon én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før dose FEV1
Tidsramme: Baseline (uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (uke 1, 6, 12) målt før inhalasjon av studiemedisin
|
Forholdet mellom pre-dose FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) i behandlingsperiode og baseline verdi
|
Baseline (uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (uke 1, 6, 12) målt før inhalasjon av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-dose FEV1 ved 5 minutter
Tidsramme: Baseline (-2 uker) og gjennomsnittlig behandlingsperiode (1, 6, 12 uker) målt 5 minutter etter inhalasjon av studiemedikamentet
|
Forholdet mellom post-dose FEV1 ved 5 minutter til baseline verdi
|
Baseline (-2 uker) og gjennomsnittlig behandlingsperiode (1, 6, 12 uker) målt 5 minutter etter inhalasjon av studiemedikamentet
|
|
Post-dose FEV1 ved 60 minutter
Tidsramme: Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 1 time etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
Forholdet mellom post-dose FEV1 ved 60 minutter til baseline verdi
|
Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 1 time etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
|
FVC før dose
Tidsramme: Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 1 time etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
Forholdet mellom pre-dose FVC (Forced Vital Capacity) i behandlingsperiode og baseline verdi
|
Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 1 time etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
|
Post-dose FVC ved 5 minutter
Tidsramme: Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 5 minutter etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
Forholdet mellom post-dose FVC ved 5 minutter til baseline verdi
|
Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 5 minutter etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
|
Post-dose FVC ved 60 minutter
Tidsramme: Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 1 time etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
Forholdet mellom post-dose FVC ved 60 minutter til baseline verdi
|
Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 1 time etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
|
Pre-dose IC
Tidsramme: Baseline (uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (uke 1, 6, 12) målt før inhalasjon av studiemedisin
|
Forholdet mellom pre-dose IC (Inspiratory Capacity) i behandlingsperiode og baseline verdi
|
Baseline (uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (uke 1, 6, 12) målt før inhalasjon av studiemedisin
|
|
Post-dose IC ved 60 minutter
Tidsramme: Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 1 time etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
Forholdet mellom post-dose IC ved 60 minutter til baseline verdi
|
Baseline (målt før inhalasjon av studiemedisin ved uke 0) og gjennomsnitt i behandlingsperiode (målt ved 1 time etter inhalasjon av studiemedisin ved uke 0, 1, 6, 12)
|
|
Pre-dose PEF i siste uke med behandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt før inhalasjon av studiemedikament i den siste uken av behandlingen, opptil 12 uker
|
Endring i pre-dose morgen PEF (Peak Expiratory Flow) fra innkjøringsperiode til siste uke av behandlingen
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt før inhalasjon av studiemedikament i den siste uken av behandlingen, opptil 12 uker
|
|
Pre-dose PEF i første uke av behandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt før inhalasjon av studiemedikament i den første uken av behandlingen
|
Endring i PEF (Peak Expiratory Flow) før dose om morgenen fra innkjøringsperiode til første uke med behandling
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt før inhalasjon av studiemedikament i den første uken av behandlingen
|
|
Pre-dose PEF i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt før inhalering av studiemedikament i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Endring i PEF før dose morgen fra innkjøringsperiode til hele behandlingsperioden
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt før inhalering av studiemedikament i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
|
Post-dose PEF i siste uke med behandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt 5 minutter etter inhalasjon av studiemedikamentet i den siste uken av behandlingen, opptil 12 uker
|
Endring i post-dose morgen PEF ved 5 minutter fra kjøringsperiode til siste uke av behandlingen
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt 5 minutter etter inhalasjon av studiemedikamentet i den siste uken av behandlingen, opptil 12 uker
|
|
Post-dose PEF i første uke av behandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt 5 minutter etter inhalasjon av studiemedikamentet i den første uken av behandlingen
|
Endring i post-dose morgen PEF ved 5 minutter fra innkjøringsperiode til første uke med behandling
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt 5 minutter etter inhalasjon av studiemedikamentet i den første uken av behandlingen
|
|
Post-dose PEF i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt 5 minutter etter inhalasjon av studiemedikamentet i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Endring i post-dose morgen PEF ved 5 minutter fra kjøringsperiode til hele behandlingsperioden
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt 5 minutter etter inhalasjon av studiemedikamentet i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
|
Bruk av lindrende medisiner på dagtid den siste uken på behandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt på dagtid den siste uken på behandling, inntil 12 uker
|
Endring i antall inhalasjoner av lindrende medisiner i løpet av dagen fra innkjøringsperiode til siste uke på behandling
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt på dagtid den siste uken på behandling, inntil 12 uker
|
|
Bruk av lindrende medisiner på dagtid i den første uken på behandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt på dagtid i den første uken på behandling
|
Endring i antall inhalasjoner av lindrende medisiner i løpet av dagen fra innkjøringsperiode til første uke på behandling
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt på dagtid i den første uken på behandling
|
|
Bruk av lindrende medisiner på dagtid i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt i løpet av dagen i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Endring i antall inhalasjoner av lindrende medisiner i løpet av dagen fra innkjøringsperiode til hele behandlingsperioden
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt i løpet av dagen i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
|
Bruk av lindrende medisiner om natten i siste behandlingsuke
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt på dagtid den siste uken på behandling, inntil 12 uker
|
Endring i antall inhalasjoner av lindrende medisiner om natten fra innkjøringsperiode til siste uke på behandling
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt på dagtid den siste uken på behandling, inntil 12 uker
|
|
Bruk av lindrende medisiner om natten i den første uken på behandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt om natten i den første uken på behandling
|
Endring i antall inhalasjoner av lindrende medisiner i løpet av dagen fra innkjøringsperiode til første uke på behandling
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt om natten i den første uken på behandling
|
|
Bruk av lindrende medisiner om natten i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt i løpet av dagen i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Endring i antall inhalasjoner av lindrende medisiner om natten fra innkjøringsperiode til hele behandlingsperioden
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger målt i løpet av dagen i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
|
Endring i KOLS-symptomer - Pust
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Endring i pustesymptompoeng (fra 0:ingen til 4:alvorlig) fra innkjøringsperioden
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
|
Endring i KOLS-symptomer - Hoste
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Endring i score for hostesymptomer (fra 0:ingen til 4:alvorlig) fra innkjøringsperioden
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
|
Endring i KOLS-symptomer - Sputum
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Endring i Sputum symptom score (fra 0:ingen til 4:alvorlig) fra innkjøringsperioden
|
Gjennomsnitt av daglige målinger i innkjøringsperiode (de siste 10 dagene før randomisering) og gjennomsnitt av daglige målinger i hele behandlingsperioden på 12 uker
|
|
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Alvorlige eksacerbasjoner som krever systemiske steroider (oral ≥3 dager eller parenteral) eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av forverring av KOLS-symptomer
|
Hele behandlingsperioden på 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Tiotropiumbromid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D589BL00023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .