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Comparaison de l'efficacité et de la tolérance de Symbicort en tant que traitement complémentaire à Spiriva avec Spiriva seul chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (SECURE 1)

25 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en groupes parallèles, ouverte, multicentrique, de phase IV, de 3 mois, sur l'efficacité et la tolérance du budésonide/formotérol (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg/inhalation, 2 inhalations deux fois par jour) ajouté au tiotropium (SpirivaTM 18 μg/inhalation, 1 inhalation une fois par jour) par rapport au tiotropium (SpirivaTM18 μg/inhalation, 1 inhalation une fois par jour) seul chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique avec un schéma de phase IV randomisé, en groupes parallèles, en ouvert, d'une durée de 3 mois pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de Symbicort en tant que traitement d'appoint à Spiriva par rapport à Spiriva seul chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (BPCO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

793

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guang Zhou, Chine
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de
        • Research Site
      • Gwangju, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Solo, Indonésie
        • Research Site
      • Surabaya, Indonésie
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Research Site
      • Chonburi, Thaïlande
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thaïlande
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thaïlande
        • Research Site
      • Songkhla, Thaïlande
        • Research Site
      • Udon Thani, Thaïlande
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Thaïlande
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Patients hommes ou femmes ≥ 40 ans
  • Diagnostic de BPCO avec symptômes depuis plus de 2 ans et antécédent d'au moins une exacerbation de BPCO nécessitant une cure de stéroïdes oraux et/ou d'antibiotiques dans les 1 à 12 mois précédant la visite 2
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≤ 50 % de la valeur normale prédite, pré-bronchodilatateur et Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) / Capacité vitale forcée (FVC) < 70 %, pré-bronchodilatateur
  • Score total des symptômes de 2 ou plus par jour pendant au moins la moitié de la période de rodage (scores de respiration, de toux et d'expectoration de la carte de journal) et enregistrements matinaux complets des données du débitmètre de pointe numérique au moins 7 des 10 derniers jours de la période de rodage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme et de rhinite allergique saisonnière avant 40 ans
  • Patients ayant présenté une exacerbation de la BPCO nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement en salle d'urgence et/ou une cure de stéroïdes oraux et/ou de corticostéroïdes intraveineux et/ou d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la visite 2 et/ou pendant la période de rodage, ainsi que le les patients qui utilisent des glucocorticostéroïdes systémiques (GCS) dans les 4 semaines et/ou des GCS inhalés dans les 2 semaines précédant la visite 2 et/ou pendant la période de rodage
  • Patients présentant un trouble cardiovasculaire pertinent jugé par l'investigateur
  • Patients atteints de glaucome, d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie jugés par l'investigateur
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer jugées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Traitement complémentaire
Médicament: Budésonide/formotérol (Symbicort® Turbuhaler®)
Budésonide/formotérol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5 μg/inhalation, 2 inhalations deux fois par jour
Médicament: Tiotropium (SpirivaMC)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalation, 1 inhalation une fois par jour
Autre: 2
Traitement complémentaire
Médicament: Tiotropium (SpirivaMC)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalation, 1 inhalation une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS pré-dose
Délai: Valeur initiale (semaine 0) et moyenne de la période de traitement (semaines 1, 6, 12) mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude
Rapport entre le VEMS avant dose (volume expiratoire maximal en 1 seconde) pendant la période de traitement et la valeur initiale
Valeur initiale (semaine 0) et moyenne de la période de traitement (semaines 1, 6, 12) mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS post-dose à 5 minutes
Délai: Valeur initiale (-2 semaines) et moyenne de la période de traitement (1, 6, 12 semaines) mesurées 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude
Rapport entre le VEMS post-dose à 5 minutes et la valeur initiale
Valeur initiale (-2 semaines) et moyenne de la période de traitement (1, 6, 12 semaines) mesurées 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude
VEMS post-dose à 60 minutes
Délai: Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 1 heure après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
Rapport entre le VEMS post-dose à 60 minutes et la valeur initiale
Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 1 heure après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
CVF pré-dose
Délai: Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 1 heure après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
Rapport entre la CVF (capacité vitale forcée) avant la dose pendant la période de traitement et la valeur initiale
Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 1 heure après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
CVF post-dose à 5 minutes
Délai: Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
Rapport entre la CVF post-dose à 5 minutes et la valeur initiale
Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
CVF post-dose à 60 minutes
Délai: Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 1 heure après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
Rapport entre la CVF post-dose à 60 minutes et la valeur initiale
Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 1 heure après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
CI pré-dose
Délai: Valeur initiale (semaine 0) et moyenne de la période de traitement (semaines 1, 6, 12) mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude
Rapport entre la CI (capacité inspiratoire) pré-dose pendant la période de traitement et la valeur initiale
Valeur initiale (semaine 0) et moyenne de la période de traitement (semaines 1, 6, 12) mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude
IC post-dose à 60 minutes
Délai: Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 1 heure après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
Rapport entre la CI post-dose à 60 minutes et la valeur initiale
Valeur initiale (mesurée avant l'inhalation du médicament à l'étude à la semaine 0) et moyenne pendant la période de traitement (mesurée 1 heure après l'inhalation du médicament à l'étude aux semaines 0, 1, 6, 12)
FEP pré-dose au cours de la dernière semaine de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude au cours de la dernière semaine de traitement, jusqu'à 12 semaines
Modification du DEP (débit expiratoire de pointe) pré-dose du matin entre la période de rodage et la dernière semaine de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude au cours de la dernière semaine de traitement, jusqu'à 12 semaines
FEP pré-dose au cours de la première semaine de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude au cours de la première semaine de traitement
Modification du DEP (débit expiratoire maximal) pré-dose du matin entre la période de rodage et la première semaine de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude au cours de la première semaine de traitement
FEP pré-dose pendant toute la période de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Modification du DEP du matin avant l'administration de la période de rodage à la période de traitement complète
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées avant l'inhalation du médicament à l'étude pendant toute la période de traitement de 12 semaines
DEP post-dose au cours de la dernière semaine de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes en période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude au cours de la dernière semaine de traitement, jusqu'à 12 semaines
Modification du DEP matinal post-dose à 5 minutes entre la période d'exécution et la dernière semaine de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes en période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude au cours de la dernière semaine de traitement, jusqu'à 12 semaines
DEP post-dose au cours de la première semaine de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude au cours de la première semaine de traitement
Modification du DEP matinal post-dose à 5 minutes entre la période de rodage et la première semaine de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude au cours de la première semaine de traitement
DEP post-dose pendant toute la période de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Modification du DEP du matin après l'administration à 5 minutes de la période d'exécution à la période de traitement complète
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées 5 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Utilisation de médicaments de soulagement pendant la journée au cours de la dernière semaine de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée de la dernière semaine de traitement, jusqu'à 12 semaines
Modification du nombre d'inhalations de médicaments de secours pendant la journée entre la période de rodage et la dernière semaine de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée de la dernière semaine de traitement, jusqu'à 12 semaines
Utilisation de médicaments de soulagement pendant la journée au cours de la première semaine de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée de la première semaine de traitement
Modification du nombre d'inhalations de médicaments de secours pendant la journée entre la période de rodage et la première semaine de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée de la première semaine de traitement
Utilisation de médicaments de soulagement pendant la journée pendant toute la période de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Modification du nombre d'inhalations de médicaments de secours au cours de la journée, de la période de rodage à l'ensemble de la période de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Utilisation de médicaments de soulagement pendant la nuit au cours de la dernière semaine de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée de la dernière semaine de traitement, jusqu'à 12 semaines
Modification du nombre d'inhalations de médicaments de secours pendant la nuit entre la période de rodage et la dernière semaine de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée de la dernière semaine de traitement, jusqu'à 12 semaines
Utilisation de médicaments de soulagement pendant la nuit au cours de la première semaine de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes en période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la nuit de la première semaine de traitement
Modification du nombre d'inhalations de médicaments de secours pendant la journée entre la période de rodage et la première semaine de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes en période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la nuit de la première semaine de traitement
Utilisation de médicaments de soulagement pendant la nuit pendant toute la période de traitement
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Modification du nombre d'inhalations de médicaments de secours pendant la nuit, de la période de rodage à toute la période de traitement
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes mesurées pendant la journée pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Modification des symptômes de la MPOC - Respiration
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Changement du score des symptômes respiratoires (de 0 : aucun à 4 : sévère) depuis la période de rodage
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Modification des symptômes de la MPOC - Toux
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Changement du score des symptômes de la toux (de 0 : aucun à 4 : sévère) depuis la période de rodage
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Modification des symptômes de la MPOC - Crachats
Délai: Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Changement du score des symptômes de l'expectoration (de 0 : aucun à 4 : sévère) depuis la période de rodage
Moyenne des mesures quotidiennes pendant la période de rodage (les 10 derniers jours avant la randomisation) et moyenne des mesures quotidiennes pendant toute la période de traitement de 12 semaines
Exacerbations de MPOC
Délai: Toute la période de traitement de 12 semaines
Exacerbations sévères nécessitant des stéroïdes systémiques (oraux ≥ 3 jours ou parentéraux) ou une hospitalisation ou un traitement aux urgences en raison de l'aggravation des symptômes de la MPOC
Toute la période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D589BL00023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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