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Eficácia e tolerabilidade do Symbicort como um tratamento complementar ao Spiriva comparado com o Spiriva sozinho em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (SECURE 1)

25 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, de grupo paralelo, aberto, multicêntrico, de 3 meses de fase IV, estudo de eficácia e tolerabilidade de budesonida/formoterol (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5μg/inalação, 2 inalações duas vezes ao dia) adicionado ao tiotrópio (SpirivaTM 18 μg/inalação, 1 inalação uma vez ao dia) em comparação com tiotrópio (SpirivaTM18 μg/inalação, 1 inalação uma vez ao dia) isoladamente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave

Este é um estudo multicêntrico com um projeto randomizado, de grupos paralelos, aberto, de fase IV de 3 meses para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de Symbicort como um tratamento complementar ao Spiriva em comparação com o Spiriva sozinho em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

793

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guang Zhou, China
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Research Site
      • Solo, Indonésia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonésia
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Research Site
      • Chonburi, Tailândia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tailândia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailândia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailândia
        • Research Site
      • Udon Thani, Tailândia
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Tailândia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Pacientes homens ou mulheres ≥40 anos de idade
  • Diagnóstico de DPOC com sintomas por mais de 2 anos e história de pelo menos uma exacerbação de DPOC que exija tratamento com esteróides orais e/ou antibióticos dentro de 1 a 12 meses antes da Visita 2
  • Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) ≤50% do valor normal previsto, pré-broncodilatador e Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) / Capacidade Vital Forçada (CVF) < 70%, pré-broncodilatador
  • Pontuação total de sintomas de 2 ou mais por dia durante pelo menos metade do período inicial (pontuações de respiração, tosse e escarro do cartão diário) e registros matinais completos dos dados do medidor de fluxo de pico digital em pelo menos 7 dos últimos 10 dias de o período de execução

Critério de exclusão:

  • História de asma e rinite alérgica sazonal antes dos 40 anos de idade
  • Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC exigindo hospitalização e/ou tratamento em pronto-socorro e/ou tratamento com esteróides orais e/ou corticosteróides intravenosos e/ou antibióticos dentro de 4 semanas antes da visita 2 e/ou durante o período inicial e também o pacientes que usam glicocorticosteróides sistêmicos (GCS) dentro de 4 semanas e/ou GCS inalados dentro de 2 semanas antes da visita 2 e/ou durante o período inicial
  • Pacientes com distúrbios cardiovasculares relevantes julgados pelo investigador
  • Pacientes com glaucoma, hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga julgados pelo investigador
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar julgadas pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Tratamento complementar
Medicamento: Budesonida/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)
Budesonida/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5μg/inalação, 2 inalações duas vezes ao dia
Medicamento: Tiotrópio (SpirivaTM)
Tiotrópio (SpirivaTM) 18 μg/inalação, 1 inalação uma vez ao dia
Outro: 2
Tratamento complementar
Medicamento: Tiotrópio (SpirivaTM)
Tiotrópio (SpirivaTM) 18 μg/inalação, 1 inalação uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-dose VEF1
Prazo: Linha de base (semana 0) e média no período de tratamento (semanas 1, 6, 12) medidos antes da inalação do medicamento do estudo
Razão de VEF1 pré-dose (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) no período de tratamento para o valor basal
Linha de base (semana 0) e média no período de tratamento (semanas 1, 6, 12) medidos antes da inalação do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pós-dose em 5 minutos
Prazo: Linha de base (-2 semanas) e média no período de tratamento (1, 6, 12 semanas) medidos 5 minutos após a inalação do medicamento em estudo
Razão de VEF1 pós-dose em 5 minutos para o valor basal
Linha de base (-2 semanas) e média no período de tratamento (1, 6, 12 semanas) medidos 5 minutos após a inalação do medicamento em estudo
VEF1 pós-dose aos 60 minutos
Prazo: Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 1 hora após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
Razão de VEF1 pós-dose em 60 minutos para o valor basal
Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 1 hora após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
CVF pré-dose
Prazo: Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 1 hora após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
Proporção de FVC (Capacidade Vital Forçada) pré-dose no período de tratamento para o valor da linha de base
Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 1 hora após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
CVF pós-dose em 5 minutos
Prazo: Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 5 minutos após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
Razão de FVC pós-dose em 5 minutos para o valor basal
Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 5 minutos após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
CVF pós-dose em 60 minutos
Prazo: Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 1 hora após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
Razão de CVF pós-dose em 60 minutos para o valor basal
Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 1 hora após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
IC pré-dose
Prazo: Linha de base (semana 0) e média no período de tratamento (semanas 1, 6, 12) medidos antes da inalação do medicamento do estudo
Razão de IC pré-dose (capacidade inspiratória) no período de tratamento para o valor da linha de base
Linha de base (semana 0) e média no período de tratamento (semanas 1, 6, 12) medidos antes da inalação do medicamento do estudo
IC pós-dose aos 60 minutos
Prazo: Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 1 hora após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
Proporção de IC pós-dose em 60 minutos para o valor da linha de base
Linha de base (medida antes da inalação da droga do estudo na semana 0) e média no período de tratamento (medida 1 hora após a inalação da droga do estudo nas semanas 0, 1, 6, 12)
Pré-dose de PEF na última semana de tratamento
Prazo: Média de medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média de medições diárias medidas antes da inalação do medicamento do estudo na última semana de tratamento, até 12 semanas
Mudança no PEF (Fluxo Expiratório Máximo) matinal pré-dose desde o período inicial até a última semana de tratamento
Média de medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média de medições diárias medidas antes da inalação do medicamento do estudo na última semana de tratamento, até 12 semanas
Pré-dose de PEF na primeira semana de tratamento
Prazo: Média de medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média de medições diárias medidas antes da inalação do medicamento do estudo na primeira semana de tratamento
Mudança no PEF (Peak Expiratory Flow) matinal pré-dose desde o período inicial até a primeira semana de tratamento
Média de medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média de medições diárias medidas antes da inalação do medicamento do estudo na primeira semana de tratamento
PEF pré-dose em todo o período de tratamento
Prazo: Média de medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média de medições diárias medidas antes da inalação do medicamento do estudo em todo o período de tratamento de 12 semanas
Mudança no PEF matinal pré-dose do período inicial para todo o período de tratamento
Média de medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média de medições diárias medidas antes da inalação do medicamento do estudo em todo o período de tratamento de 12 semanas
PFE pós-dose na última semana de tratamento
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas 5 minutos após a inalação do medicamento do estudo na última semana de tratamento, até 12 semanas
Alteração no PFE matinal pós-dose em 5 minutos do período de execução até a última semana de tratamento
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas 5 minutos após a inalação do medicamento do estudo na última semana de tratamento, até 12 semanas
PFE pós-dose na primeira semana de tratamento
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas 5 minutos após a inalação do medicamento do estudo na primeira semana de tratamento
Alteração no PFE matinal pós-dose em 5 minutos desde o período inicial até a primeira semana de tratamento
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas 5 minutos após a inalação do medicamento do estudo na primeira semana de tratamento
PFE pós-dose em todo o período de tratamento
Prazo: Média de medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média de medições diárias medidas 5 minutos após a inalação do medicamento do estudo em todo o período de tratamento de 12 semanas
Alteração no PFE matinal pós-dose em 5 minutos do período de execução para o período de tratamento completo
Média de medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média de medições diárias medidas 5 minutos após a inalação do medicamento do estudo em todo o período de tratamento de 12 semanas
Uso de medicamento de alívio durante o dia na última semana de tratamento
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia na última semana de tratamento, até 12 semanas
Mudança no número de inalações de medicação de alívio durante o dia desde o período inicial até a última semana de tratamento
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia na última semana de tratamento, até 12 semanas
Uso de medicamento de alívio durante o dia na primeira semana de tratamento
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia na primeira semana de tratamento
Mudança no número de inalações de medicação de alívio durante o dia desde o período inicial até a primeira semana de tratamento
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia na primeira semana de tratamento
Uso de medicação de alívio durante o dia em todo o período de tratamento
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia em todo o período de tratamento de 12 semanas
Mudança no número de inalações de medicação de alívio durante o dia desde o período inicial até todo o período de tratamento
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia em todo o período de tratamento de 12 semanas
Uso de medicamento de alívio durante a noite na última semana de tratamento
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia na última semana de tratamento, até 12 semanas
Mudança no número de inalações de medicação de alívio durante a noite desde o período inicial até a última semana de tratamento
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia na última semana de tratamento, até 12 semanas
Uso de medicamento de alívio durante a noite na primeira semana de tratamento
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante a noite na primeira semana de tratamento
Mudança no número de inalações de medicação de alívio durante o dia desde o período inicial até a primeira semana de tratamento
Média das medições diárias no período inicial (últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante a noite na primeira semana de tratamento
Uso de medicação de alívio durante a noite em todo o período de tratamento
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia em todo o período de tratamento de 12 semanas
Mudança no número de inalações de medicação de alívio durante a noite do período inicial para todo o período de tratamento
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias medidas durante o dia em todo o período de tratamento de 12 semanas
Alteração nos sintomas da DPOC - Respiração
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias em todo o período de tratamento de 12 semanas
Alteração na pontuação dos sintomas respiratórios (de 0:nenhum a 4:grave) desde o período inicial
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias em todo o período de tratamento de 12 semanas
Alteração nos sintomas da DPOC - Tosse
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias em todo o período de tratamento de 12 semanas
Alteração na pontuação dos sintomas de tosse (de 0:nenhum a 4:grave) desde o período inicial
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias em todo o período de tratamento de 12 semanas
Alteração nos sintomas da DPOC - Escarro
Prazo: Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias em todo o período de tratamento de 12 semanas
Alteração na pontuação dos sintomas de escarro (de 0: nenhum a 4: grave) desde o período inicial
Média das medições diárias no período inicial (os últimos 10 dias antes da randomização) e média das medições diárias em todo o período de tratamento de 12 semanas
Exacerbações da DPOC
Prazo: Período total de tratamento de 12 semanas
Exacerbações graves que requerem esteróides sistêmicos (oral ≥3 dias ou parenteral) ou hospitalização ou tratamento de emergência devido à piora dos sintomas da DPOC
Período total de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D589BL00023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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