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Efficacia e tollerabilità di Symbicort come trattamento aggiuntivo a Spiriva Confronta con Spiriva da solo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (SECURE 1)

25 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico, di fase IV, di 3 mesi, di efficacia e tollerabilità di budesonide/formoterolo (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 μg/inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno) aggiunto a tiotropio (SpirivaTM 18 μg/inalazione, 1 inalazione una volta al giorno) rispetto a tiotropio (SpirivaTM18 μg/inalazione, 1 inalazione una volta al giorno) da solo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)

Questo è uno studio multicentrico con un disegno di fase IV randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, della durata di 3 mesi per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Symbicort come trattamento aggiuntivo a Spiriva rispetto a Spiriva da solo in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

793

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guang Zhou, Cina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Chonburi, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
      • Udon Thani, Tailandia
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Tailandia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Pazienti uomini o donne di età ≥40 anni
  • Diagnosi di BPCO con sintomi da più di 2 anni e storia di almeno una riacutizzazione di BPCO che richiede un ciclo di steroidi orali e/o antibiotici entro 1-12 mesi prima della Visita 2
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤50% del valore normale previsto, pre-broncodilatatore e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) / Capacità vitale forzata (FVC) < 70%, pre-broncodilatatore
  • Punteggio totale dei sintomi di 2 o più al giorno per almeno la metà del periodo di rodaggio (punteggi di respirazione, tosse ed espettorato dalla scheda del diario) e registrazioni mattutine complete dei dati del misuratore di flusso di picco digitale almeno 7 degli ultimi 10 giorni di il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di asma e rinite allergica stagionale prima dei 40 anni
  • Pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o il trattamento in pronto soccorso e/o un ciclo di steroidi per via orale e/o corticosteroidi per via endovenosa e/o antibiotici nelle 4 settimane precedenti la Visita 2 e/o durante il periodo di rodaggio e anche il pazienti che fanno uso di glucocorticosteroidi sistemici (GCS) entro 4 settimane e/o hanno inalato GCS entro 2 settimane prima della Visita 2 e/o durante il periodo di run-in
  • Pazienti con disturbi cardiovascolari rilevanti giudicati dallo sperimentatore
  • Pazienti con glaucoma, iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale giudicati dallo sperimentatore
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile giudicate dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Trattamento aggiuntivo
Droga: Budesonide/formoterolo (Symbicort® Turbuhaler®)
Budesonide/formoterolo (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5μg/inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Tiotropio (Spiriva™)
Tiotropio (SpirivaTM) 18 μg/inalazione, 1 inalazione una volta al giorno
Altro: 2
Trattamento aggiuntivo
Droga: Tiotropio (Spiriva™)
Tiotropio (SpirivaTM) 18 μg/inalazione, 1 inalazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e media nel periodo di trattamento (settimane 1, 6, 12) misurate prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Rapporto del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) pre-dose nel periodo di trattamento rispetto al valore basale
Basale (settimana 0) e media nel periodo di trattamento (settimane 1, 6, 12) misurate prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 post-dose a 5 minuti
Lasso di tempo: Basale (-2 settimane) e media nel periodo di trattamento (1, 6, 12 settimane) misurate 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Rapporto del FEV1 post-dose a 5 minuti rispetto al valore basale
Basale (-2 settimane) e media nel periodo di trattamento (1, 6, 12 settimane) misurate 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
FEV1 post-dose a 60 minuti
Lasso di tempo: Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato a 1 ora dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
Rapporto del FEV1 post-dose a 60 minuti rispetto al valore basale
Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato a 1 ora dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
FVC pre-dose
Lasso di tempo: Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato a 1 ora dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
Rapporto tra FVC (capacità vitale forzata) pre-dose nel periodo di trattamento rispetto al valore basale
Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato a 1 ora dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
FVC post-dose a 5 minuti
Lasso di tempo: Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
Rapporto di FVC post-dose a 5 minuti rispetto al valore basale
Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
FVC post-dose a 60 minuti
Lasso di tempo: Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato a 1 ora dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
Rapporto tra FVC post-dose a 60 minuti e valore basale
Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato a 1 ora dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
CI pre-dose
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e media nel periodo di trattamento (settimane 1, 6, 12) misurate prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Rapporto tra IC (capacità inspiratoria) pre-dose nel periodo di trattamento rispetto al valore basale
Basale (settimana 0) e media nel periodo di trattamento (settimane 1, 6, 12) misurate prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio
IC post-dose a 60 minuti
Lasso di tempo: Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato a 1 ora dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
Rapporto di IC post-dose a 60 minuti rispetto al valore basale
Basale (misurato prima dell'inalazione del farmaco in studio alla settimana 0) e media nel periodo di trattamento (misurato a 1 ora dopo l'inalazione del farmaco in studio alle settimane 0, 1, 6, 12)
PEF pre-dose nell'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate prima dell'inalazione del farmaco in studio nell'ultima settimana di trattamento, fino a 12 settimane
Modifica del PEF (Peak Expiratory Flow) mattutino pre-dose dal periodo di rodaggio all'ultima settimana di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate prima dell'inalazione del farmaco in studio nell'ultima settimana di trattamento, fino a 12 settimane
PEF pre-dose nella prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio nella prima settimana di trattamento
Variazione del PEF (Peak Expiratory Flow) mattutino pre-dose dal periodo di rodaggio alla prima settimana di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio nella prima settimana di trattamento
PEF pre-dose nell'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate prima dell'inalazione del farmaco in studio nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Modifica del PEF mattutino pre-dose dal periodo di run-in all'intero periodo di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate prima dell'inalazione del farmaco in studio nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
PEF post-dose nell'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio nell'ultima settimana di trattamento, fino a 12 settimane
Variazione del PEF mattutino post-dose a 5 minuti dal periodo di esecuzione all'ultima settimana di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio nell'ultima settimana di trattamento, fino a 12 settimane
PEF post-dose nella prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate a 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio nella prima settimana di trattamento
Variazione del PEF mattutino post-dose a 5 minuti dal periodo di rodaggio alla prima settimana di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate a 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio nella prima settimana di trattamento
PEF post-dose nell'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate a 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione del PEF mattutino post-dose a 5 minuti dal periodo di esecuzione all'intero periodo di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate a 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Uso di farmaci antidolorifici durante il giorno nell'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nell'ultima settimana di trattamento, fino a 12 settimane
Variazione del numero di inalazioni di farmaci al bisogno durante il giorno dal periodo di rodaggio all'ultima settimana di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nell'ultima settimana di trattamento, fino a 12 settimane
Uso di farmaci antidolorifici durante il giorno nella prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nella prima settimana di trattamento
Variazione del numero di inalazioni di farmaci al bisogno durante il giorno dal periodo di rodaggio alla prima settimana di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nella prima settimana di trattamento
Uso di farmaci antidolorifici durante il giorno durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione del numero di inalazioni di farmaci al bisogno durante il giorno dal periodo di rodaggio all'intero periodo di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Uso di farmaci antidolorifici durante la notte nell'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nell'ultima settimana di trattamento, fino a 12 settimane
Variazione del numero di inalazioni di farmaci al bisogno durante la notte dal periodo di rodaggio all'ultima settimana di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nell'ultima settimana di trattamento, fino a 12 settimane
Uso di farmaci antidolorifici durante la notte nella prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante la notte nella prima settimana di trattamento
Variazione del numero di inalazioni di farmaci al bisogno durante il giorno dal periodo di rodaggio alla prima settimana di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante la notte nella prima settimana di trattamento
Uso di farmaci antidolorifici durante la notte durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione del numero di inalazioni di farmaci al bisogno durante la notte dal periodo di rodaggio all'intero periodo di trattamento
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere misurate durante il giorno nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Modifica dei sintomi della BPCO - Respirazione
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi respiratori (da 0:nessuno a 4:grave) rispetto al periodo di rodaggio
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Modifica dei sintomi della BPCO - Tosse
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Modifica del punteggio dei sintomi della tosse (da 0:nessuno a 4:grave) rispetto al periodo di rodaggio
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Cambiamento dei sintomi della BPCO - Espettorato
Lasso di tempo: Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Modifica del punteggio dei sintomi dell'espettorato (da 0:nessuno a 4:grave) rispetto al periodo di rodaggio
Media delle misurazioni giornaliere nel periodo di rodaggio (gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) e media delle misurazioni giornaliere nell'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento di 12 settimane
Riacutizzazioni gravi che richiedono steroidi sistemici (per via orale ≥3 giorni o parenterale) o ospedalizzazione o trattamento in pronto soccorso a causa del peggioramento dei sintomi della BPCO
Intero periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589BL00023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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