Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Symbicort som en tilläggsbehandling till Spiriva Jämför med Spiriva ensam hos patienter med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (SECURE 1)

25 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter, 3-månaders fas IV, effekt och tolerabilitetsstudie av Budesonid/Formoterol (Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5μg/inhalation, 2 inhalationer två gånger dagligen) tillsatt till Tiotropium 18 SpirivaTM (SpirivaTM 180) μg/inhalation, 1 inhalation en gång dagligen) Jämfört med Tiotropium (SpirivaTM18 μg/inhalation, 1 inhalation en gång dagligen) ensam vid patienter med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Detta är en multicenterstudie med en randomiserad, parallell grupp, öppen, 3-månaders fas IV-design för att bedöma effekten och tolerabiliteten av Symbicort som en tilläggsbehandling till Spiriva jämfört med Spiriva enbart hos patienter med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom. (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

793

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • Kowloon, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Solo, Indonesien
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesien
        • Research Site
  • Kina
      • Guang Zhou, Kina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shen Yang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Chonburi, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
      • Udon Thani, Thailand
        • Research Site
    • NAN
      • Muang, NAN, Thailand
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Män eller kvinnliga patienter ≥40 år
  • Diagnos av KOL med symtom i mer än 2 år och det finns en historia av minst en KOL-exacerbation som kräver en kur med orala steroider och/eller antibiotika inom 1-12 månader före besök 2
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≤50 % av förutsagt normalvärde, pre-bronkodilator och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %, pre-bronkodilator
  • Totalt symtompoäng på 2 eller mer per dag under minst halva inkörningsperioden (andning, hosta och sputumpoäng från dagbokskortet) och fullständiga morgoninspelningar av Digital Peak Flow Meter-data minst 7 av de senaste 10 dagarna av inkörningsperioden

Exklusions kriterier:

  • En historia av astma och säsongsbunden allergisk rinit före 40 års ålder
  • Patienter som har upplevt exacerbation av KOL som kräver sjukhusvård och/eller akutbehandling och/eller en kur med orala steroider och/eller intravenösa kortikosteroider och/eller antibiotika inom 4 veckor före besök 2 och/eller under inkörningsperioden och även patienter som använder systemiska glukokortikosteroider (GCS) inom 4 veckor och/eller inhalerat GCS inom 2 veckor före besök 2 och/eller under inkörningsperioden
  • Patienter med relevant kardiovaskulär störning bedömd av utredaren
  • Patienter med glaukom, prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion bedömd av utredaren
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder bedöms av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Tilläggsbehandling
Läkemedel: Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®)
Budesonid/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 160/4,5μg/inhalation, 2 inhalationer två gånger dagligen
Läkemedel: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalation, 1 inhalation en gång dagligen
Övrig: 2
Tilläggsbehandling
Läkemedel: Tiotropium (SpirivaTM)
Tiotropium (SpirivaTM) 18 μg/inhalation, 1 inhalation en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördos FEV1
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (vecka 1, 6, 12) uppmätt före inhalation av studieläkemedlet
Förhållandet mellan FEV1 före dos (Forced Expiratory Volume in 1 second) under behandlingsperioden och baslinjevärdet
Baslinje (vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (vecka 1, 6, 12) uppmätt före inhalation av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter dos FEV1 vid 5 minuter
Tidsram: Baslinje (-2 veckor) och genomsnittlig behandlingsperiod (1, 6, 12 veckor) mätt 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet
Förhållandet mellan FEV1 efter dos vid 5 minuter och baslinjevärde
Baslinje (-2 veckor) och genomsnittlig behandlingsperiod (1, 6, 12 veckor) mätt 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet
Efter dos FEV1 vid 60 minuter
Tidsram: Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 1 timme efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
Förhållandet mellan FEV1 efter dos vid 60 minuter och baslinjevärde
Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 1 timme efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
FVC före dos
Tidsram: Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 1 timme efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
Förhållandet mellan FVC (Forced Vital Capacity) före dos under behandlingsperioden och baslinjevärdet
Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 1 timme efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
FVC efter dos efter 5 minuter
Tidsram: Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
Förhållandet mellan FVC efter dos vid 5 minuter till baslinjevärdet
Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
FVC efter dos vid 60 minuter
Tidsram: Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 1 timme efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
Förhållandet mellan FVC efter dos vid 60 minuter till baslinjevärdet
Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 1 timme efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
Fördos IC
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (vecka 1, 6, 12) uppmätt före inhalation av studieläkemedlet
Förhållandet mellan IC (inspiratorisk kapacitet) före dos i behandlingsperiod och baslinjevärde
Baslinje (vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (vecka 1, 6, 12) uppmätt före inhalation av studieläkemedlet
IC efter dos vid 60 minuter
Tidsram: Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 1 timme efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
Förhållandet mellan IC efter dos vid 60 minuter till baslinjevärdet
Baslinje (uppmätt före inhalation av studieläkemedlet vecka 0) och medelvärde i behandlingsperiod (uppmätt vid 1 timme efter inhalation av studieläkemedlet vecka 0, 1, 6, 12)
Fördosering av PEF under förra behandlingsveckan
Tidsram: Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar uppmätt före inhalation av studieläkemedlet under den sista veckan av behandlingen, upp till 12 veckor
Förändring i morgon-PEF (Peak Expiratory Flow) före dosering från inkörningsperiod till sista behandlingsveckan
Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar uppmätt före inhalation av studieläkemedlet under den sista veckan av behandlingen, upp till 12 veckor
Fördosering av PEF under första behandlingsveckan
Tidsram: Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar uppmätt före inhalation av studieläkemedlet under den första behandlingens vecka
Förändring i morgon-PEF (Peak Expiratory Flow) före dosering från inkörningsperiod till första behandlingsveckan
Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar uppmätt före inhalation av studieläkemedlet under den första behandlingens vecka
PEF före dosering under hela behandlingsperioden
Tidsram: Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar uppmätt före inhalation av studieläkemedlet under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Ändring av PEF före dos på morgonen från inkörningsperiod till hela behandlingsperioden
Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar uppmätt före inhalation av studieläkemedlet under hela behandlingsperioden på 12 veckor
PEF efter dos under förra behandlingsveckan
Tidsram: Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar mätt 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet under den sista veckan av behandlingen, upp till 12 veckor
Ändring av PEF på morgonen efter dos 5 minuter från körningsperioden till sista veckan av behandlingen
Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar mätt 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet under den sista veckan av behandlingen, upp till 12 veckor
PEF efter dos under första behandlingsveckan
Tidsram: Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar mätt 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet under den första behandlingens vecka
Ändring av PEF på morgonen efter dosering efter 5 minuter från inkörningsperioden till första behandlingsveckan
Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar mätt 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet under den första behandlingens vecka
PEF efter dos under hela behandlingsperioden
Tidsram: Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar mätt 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Ändring av PEF efter dos på morgonen efter 5 minuter från körningsperiod till hela behandlingsperioden
Genomsnitt av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar mätt 5 minuter efter inhalation av studieläkemedlet under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Användning av lindrande medicin under dagen under den senaste behandlingsveckan
Tidsram: Medelvärde av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under den senaste behandlingens vecka, upp till 12 veckor
Förändring av antalet inhalationer av lindrande läkemedel under dagen från inkörningsperioden till den sista veckan på behandlingen
Medelvärde av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under den senaste behandlingens vecka, upp till 12 veckor
Användning av lindrande medicin under dagen under den första behandlingsveckan
Tidsram: Medelvärde av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under den första behandlingens vecka
Förändring av antalet inhalationer av lindrande läkemedel under dagen från inkörningsperioden till den första behandlingens vecka
Medelvärde av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under den första behandlingens vecka
Användning av lindrande medicin under dagen under hela behandlingsperioden
Tidsram: Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Förändring av antalet inhalationer av lindrande läkemedel under dagen från inkörningsperiod till hela behandlingsperioden
Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Användning av lindrande läkemedel under natten under den senaste behandlingsveckan
Tidsram: Medelvärde av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under den senaste behandlingens vecka, upp till 12 veckor
Förändring av antalet inhalationer av lindrande läkemedel under natten från inkörningsperioden till den sista behandlingens vecka
Medelvärde av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under den senaste behandlingens vecka, upp till 12 veckor
Användning av lindrande läkemedel under natten under den första behandlingens vecka
Tidsram: Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under natten under den första behandlingens vecka
Förändring av antalet inhalationer av lindrande läkemedel under dagen från inkörningsperioden till den första behandlingens vecka
Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under natten under den första behandlingens vecka
Användning av lindrande läkemedel under natten under hela behandlingsperioden
Tidsram: Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Förändring av antalet inhalationer av lindrande läkemedel under natten från inkörningsperiod till hela behandlingsperioden
Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de senaste 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under dagen under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Förändring av KOL-symtom - Andning
Tidsram: Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Förändring i poäng för andningssymptom (från 0:inga till 4:svår) från inkörningsperioden
Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Förändring av KOL-symtom - Hosta
Tidsram: Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Förändring i hostsymptompoäng (från 0:ingen till 4:svår) från inkörningsperioden
Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Förändring av KOL-symtom - Sputum
Tidsram: Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under hela behandlingsperioden på 12 veckor
Förändring av sputumsymptompoäng (från 0:inget till 4:svårt) från inkörningsperioden
Medel av dagliga mätningar under inkörningsperioden (de sista 10 dagarna före randomisering) och medelvärde av dagliga mätningar under hela behandlingsperioden på 12 veckor
KOL-exacerbationer
Tidsram: Hela behandlingsperioden på 12 veckor
Allvarliga exacerbationer som kräver systemiska steroider (oralt ≥3 dagar eller parenteralt) eller sjukhusvistelse eller akutbehandling på grund av förvärrade KOL-symtom
Hela behandlingsperioden på 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Samuel Chen, M.D., AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D589BL00023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera