라베프라졸(E3810) 치료와 함께 저용량 아스피린으로 인한 재발성 위궤양 또는 십이지장궤양의 장기 예방(플라네타리움 연구)
2015년 11월 19일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
라베프라졸(E3810) 치료와 함께 저용량 아스피린으로 인한 재발성 위궤양 또는 십이지장궤양의 장기 예방. - 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 시험-
본 연구의 1차 목적은 24주간의 치료 종료 시점에 내시경 검사에서 위궤양 또는 십이지장궤양의 재발이 확인되지 않은 참가자를 대상으로 1일 1회 라베프라졸 5mg 또는 10mg 정제의 장기 안전성을 조사하는 것입니다. E3810-J081-308 (NCI01397448) [이중 맹검 단계] 연구.
E3810-J081-308 연구를 완료한 총 420명의 참가자 중 328명이 E3810-J081-309(NCT01398410) 연구에 참가했습니다.
연구 개요
상세 설명
E3810-J081-309는 2개 부문으로 구성되었습니다. -309 연구) 및 새롭게 개시된 라베프라졸 그룹(E3810-J081-309 연구의 라베프라졸 5mg 또는 10mg 아암에 참가한 E3810-J081-308 연구의 테프레논 150mg 아암 참가자).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kochi, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagano, 일본
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Nagasaki, 일본
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Oita, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Shizuoka, 일본
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Aichi
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Kasugai, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Onga, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Tomakomai, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Itami, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Hitoyoshi, Kumamoto, 일본
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Miyazaki
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Ebino, Miyazaki, 일본
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Nagano
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Chikuma, Nagano, 일본
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Suzaka, Nagano, 일본
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Oita
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Beppu, Oita, 일본
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Yufu, Oita, 일본
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Osaka
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Daito, Osaka, 일본
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Hirakat, Osaka, 일본
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Matsubara, Osaka, 일본
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Takatsuki, Osaka, 일본
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Yao, Osaka, 일본
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Saga
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Karatsu, Saga, 일본
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Ureshino, Saga, 일본
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, 일본
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Setagaya, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 E3810-J081-308에서 치료 24주 종료 시 내시경으로 위궤양 또는 십이지장궤양의 재발이 없는 것으로 확인되었습니다.
- 이 연구 동안 저용량 아스피린(81mg/일 또는 100mg/일)을 계속 투여해야 합니다.
제외 기준
-연구 E3810-J081-308(본 시험 시작 시점)에서 치료 24주 종료 시 위 또는 십이지장 궤양의 재발이 확인되어 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라베프라졸 5mg
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참가자는 라베프라졸 5mg 정제 및 라베프라졸 10mg 일치 위약 정제를 1일 1회 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 라베프라졸 10mg 정제 및 라베프라졸 5mg 매칭 위약 정제를 1일 1회 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 라베프라졸 10mg
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참가자는 라베프라졸 5mg 정제 및 라베프라졸 10mg 일치 위약 정제를 1일 1회 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 라베프라졸 10mg 정제 및 라베프라졸 5mg 매칭 위약 정제를 1일 1회 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 참가자에 대해 연구 약물(라베프라졸)의 첫 번째 투여량 투여부터 연구 약물(라베프라졸)의 마지막 투여량 투여로부터 최대 30일 또는 최대 76주(이중 맹검 단계의 데이터 포함)
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AE는 연구 약물이 투여된 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 임의의 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다(즉, 참가자는 발생 시 AE로 인한 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 여기에는 사건이 포함되지 않았습니다. 더 심각한 형태로 발생했거나 계속 허용되었다면 사망에 이르게 되었을 수도 있음), 입원 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함( 연구 약물에 노출된 참가자의 자녀).
이 연구에서, 치료 긴급 AE(연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 시/후 중증도가 시작/증가된 AE(심각한/비심각한)로 정의됨)를 평가했습니다.
데이터는 치료 긴급 AE가 있는 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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각 참가자에 대해 연구 약물(라베프라졸)의 첫 번째 투여량 투여부터 연구 약물(라베프라졸)의 마지막 투여량 투여로부터 최대 30일 또는 최대 76주(이중 맹검 단계의 데이터 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위궤양 또는 십이지장궤양의 누적 재발률
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차 및 76주차(이중 맹검 단계의 데이터 포함)
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직경이 3mm 이상인 흰색 코트가 있는 점막 손상은 궤양으로 진단되었습니다.
임상시험 중 내시경 검사에서 궤양이 확인되면 궤양의 재발로 간주하여 해당 참여자에 대한 임상시험을 중단하였다.
궤양 재발의 존재 또는 부재는 조사자의 평가에 눈이 먼 내시경 중앙 검토 패널에 의해 결정되었습니다.
누적 재발률은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.
데이터는 위궤양 또는 십이지장궤양의 누적 재발률이 있는 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차 및 76주차(이중 맹검 단계의 데이터 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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