Långtidsförebyggande av återkommande mag- eller duodenalsår orsakade av lågdos aspirin med rabeprazol (E3810) behandling (Planetariumstudie)
19 november 2015 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Långtidsförebyggande av återkommande mag- eller duodenalsår orsakade av lågdos aspirin med rabeprazol (E3810) behandling. - En multicenter, randomiserad, parallellgrupp, öppen etikett-
Det primära syftet med denna studie att undersöka den långsiktiga säkerheten för rabeprazol 5 mg eller 10 mg tabletter administrerade en gång dagligen hos deltagare som bekräftats inte ha något återfall av mag- eller duodenalsår genom endoskopisk undersökning i slutet av 24 veckors behandling i studien E3810-J081-308 (NCI01397448) [dubbelblindfas].
Av totalt 420 deltagare som genomförde E3810-J081-308-studien gick 328 in i E3810-J081-309 (NCT01398410)-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
E3810-J081-309 bestod av två armar: långtidsrabeprazolgrupperna (deltagare från rabeprazol 5- eller 10 mg-armen i E3810-J081-308-studien som gick in i rabeprazol 5 mg eller 10 mg-armen i E3810-J -309-studien) och de nystartade rabeprazolgrupperna (deltagare från teprenon 150 mg-armen i E3810-J081-308-studien som gick in i rabeprazol 5 mg eller 10 mg-armen i E3810-J081-309-studien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japan
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onga, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Japan
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Japan
-
Matsumoto, Nagano, Japan
-
Suzaka, Nagano, Japan
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan
-
Hirakat, Osaka, Japan
-
Matsubara, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
Yao, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
Ureshino, Saga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bekräftat att inte ha något återfall av mag- eller duodenalsår genom endoskopi i slutet av 24 veckors behandling i studie E3810-J081-308.
- Behöver fortsätta att ta lågdos aspirin (81 mg/dag eller 100 mg/dag) under denna studie.
Exklusions kriterier
- Bekräftat att ha ett återfall av mag- eller duodenalsår i slutet av 24 veckors behandling i studie E3810-J081-308 (i början av denna studie) och dras därför ur studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rabeprazol 5 mg
|
Deltagarna fick rabeprazol 5 mg tabletter och rabeprazol 10 mg matchade placebotabletter oralt en gång dagligen
Andra namn:
Deltagarna fick rabeprazol 10 mg tabletter och rabeprazol 5 mg matchade placebotabletter oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rabeprazol 10 mg
|
Deltagarna fick rabeprazol 5 mg tabletter och rabeprazol 10 mg matchade placebotabletter oralt en gång dagligen
Andra namn:
Deltagarna fick rabeprazol 10 mg tabletter och rabeprazol 5 mg matchade placebotabletter oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med akuta behandlingsbiverkningar (AE)
Tidsram: För varje deltagare, från administrering av första dosen av studieläkemedlet (rabeprazol) upp till 30 dagar från administrering av sista dosen av studieläkemedlet (rabeprazol) eller upp till 76 veckor (inklusive data från den dubbelblinda fasen)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades med studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande (dvs. deltagaren löpte omedelbar risk att dö av AE när den inträffade; detta inkluderade inte en händelse som, om det hade inträffat i en allvarligare form eller fått fortsätta, kunde ha orsakat dödsfall), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var som en medfödd anomali/födelsedefekt ( hos en deltagares barn som exponerats för studieläkemedlet).
I denna studie utvärderades behandlingsuppkomna biverkningar (definierade som biverkningar (allvarliga/icke-seriösa) som började/ökade i svårighetsgrad på/efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).
Uppgifterna presenteras som procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar.
|
För varje deltagare, från administrering av första dosen av studieläkemedlet (rabeprazol) upp till 30 dagar från administrering av sista dosen av studieläkemedlet (rabeprazol) eller upp till 76 veckor (inklusive data från den dubbelblinda fasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ återkommande frekvens av mag- eller duodenalsår
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 52 och vecka 76 (inklusive data från den dubbelblinda fasen)
|
Slemhinneskador med en vit päls som var större än eller lika med 3 mm i diameter diagnostiserades som sår.
När sår bekräftades genom endoskopisk undersökning under försöket betraktades det som återfall av sår och försöket avbröts för den inblandade deltagaren.
Förekomsten eller frånvaron av återfall av sår fastställdes av den centrala granskningspanelen för endoskopi som var blinda för utredarnas bedömningar.
Kumulativ återkommande frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Uppgifterna presenteras som procentandel av deltagare med kumulativ återkommande frekvens av mag- eller duodenalsår.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 52 och vecka 76 (inklusive data från den dubbelblinda fasen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3810-J081-309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .