Langsiktig forebygging av tilbakevendende magesår eller duodenalsår forårsaket av lavdose aspirin med rabeprazol (E3810) behandling (planetariumstudie)
19. november 2015 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Langsiktig forebygging av tilbakevendende magesår eller duodenalsår forårsaket av lavdose aspirin med rabeprazol (E3810) behandling. - En multisenter, randomisert, parallellgruppe, åpen prøveversjon-
Hovedmålet med denne studien å undersøke langtidssikkerheten til rabeprazol 5 mg eller 10 mg tabletter administrert én gang daglig hos deltakere som ble bekreftet å ikke ha tilbakefall av magesår eller duodenalsår ved endoskopisk undersøkelse ved slutten av 24 ukers behandling i E3810-J081-308 (NCI01397448) [Double-Blind Phase] studien.
Av totalt 420 deltakere som fullførte E3810-J081-308-studien, deltok 328 i E3810-J081-309 (NCT01398410)-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
E3810-J081-309 besto av to armer: langtidsrabeprazolgruppene (deltakere fra rabeprazol 5- eller 10 mg-armen i E3810-J081-308-studien som gikk inn i rabeprazol 5 mg eller 10 mg-armen i E3810-J -309-studien) og de nystartede rabeprazolgruppene (deltakere fra teprenon 150 mg-armen i E3810-J081-308-studien som gikk inn i rabeprazol 5 mg eller 10 mg-armen i E3810-J081-309-studien).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japan
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onga, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Japan
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Japan
-
Matsumoto, Nagano, Japan
-
Suzaka, Nagano, Japan
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan
-
Hirakat, Osaka, Japan
-
Matsubara, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
Yao, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
Ureshino, Saga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Bekreftet å ikke ha noe tilbakefall av magesår eller duodenalsår ved endoskopi ved slutten av 24 ukers behandling i studie E3810-J081-308.
- Trenger å fortsette å motta lavdose aspirin (81 mg/dag eller 100 mg/dag) under denne studien.
Eksklusjonskriterier
- Bekreftet å ha et tilbakefall av mage- eller tolvfingertarmsår ved slutten av 24 ukers behandling i studie E3810-J081-308 (ved starten av denne studien) og er derfor trukket fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rabeprazol 5 mg
|
Deltakerne fikk rabeprazol 5 mg tabletter og rabeprazol 10 mg matchede placebotabletter oralt en gang daglig
Andre navn:
Deltakerne fikk rabeprazol 10 mg tabletter og rabeprazol 5 mg matchede placebotabletter oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rabeprazol 10 mg
|
Deltakerne fikk rabeprazol 5 mg tabletter og rabeprazol 10 mg matchede placebotabletter oralt en gang daglig
Andre navn:
Deltakerne fikk rabeprazol 10 mg tabletter og rabeprazol 5 mg matchede placebotabletter oralt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: For hver deltaker, fra administrering av første dose av studiemedikamentet (rabeprazol) opptil 30 dager fra administrering av siste dose av studiemedikamentet (rabeprazol) eller opptil 76 uker (inkludert data fra den dobbeltblindede fasen)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med studiemedikamentet.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende (dvs. deltakeren var i umiddelbar risiko for å dø av AE når den inntraff; dette inkluderte ikke en hendelse som, hvis det hadde skjedd i en mer alvorlig form eller fått fortsette, kunne ha forårsaket dødsfall), krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var som en medfødt anomali/fødselsdefekt ( hos barnet til en deltaker som ble eksponert for studiemedisinen).
I denne studien ble behandlingsfremkomne bivirkninger (definert som en bivirkning (alvorlig/ikke-alvorlig) som startet/økte i alvorlighetsgrad på/etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet) vurdert.
Dataene er presentert som prosentandel av deltakerne med behandlingsoppståtte bivirkninger.
|
For hver deltaker, fra administrering av første dose av studiemedikamentet (rabeprazol) opptil 30 dager fra administrering av siste dose av studiemedikamentet (rabeprazol) eller opptil 76 uker (inkludert data fra den dobbeltblindede fasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ tilbakevendende frekvens av magesår eller duodenalsår
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52 og uke 76 (inkludert data fra den dobbeltblindede fasen)
|
Slimhinneskader med hvit pels som måler større enn eller lik 3 mm i diameter ble diagnostisert som sår.
Når sår ble bekreftet ved endoskopisk undersøkelse under forsøket, ble det ansett som tilbakefall av sår og forsøket ble avbrutt for den involverte deltakeren.
Tilstedeværelsen eller fraværet av tilbakefall av sår ble bestemt av endoskopiens sentrale granskningspanel som var blindet for etterforskernes vurderinger.
Kumulativ tilbakevendende rate ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Dataene presenteres som prosentandel av deltakerne med kumulativ tilbakevendende frekvens av magesår eller duodenalsår.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52 og uke 76 (inkludert data fra den dobbeltblindede fasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Magesår
- Duodenalsår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
- E3810-J081-309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .