Долгосрочная профилактика рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванных лечением низкими дозами аспирина с рабепразолом (E3810) (исследование Planetarium)
19 ноября 2015 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Долгосрочная профилактика рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванных лечением низкими дозами аспирина с рабепразолом (E3810). - Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, открытое исследование-
Основная цель этого исследования — изучить долгосрочную безопасность таблеток рабепразола 5 мг или 10 мг, принимаемых один раз в день, у участников, у которых было подтверждено отсутствие рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки с помощью эндоскопического обследования в конце 24 недель лечения в исследование E3810-J081-308 (NCI01397448) [двойная слепая фаза].
Из 420 участников, завершивших исследование E3810-J081-308, 328 вошли в исследование E3810-J081-309 (NCT01398410).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование E3810-J081-309 состояло из двух групп: группы длительного приема рабепразола (участники из группы 5 или 10 мг рабепразола исследования E3810-J081-308, которые вошли в группу рабепразола 5 мг или 10 мг исследования E3810-J081). -309) и недавно начатые группы рабепразола (участники из группы тепренона 150 мг исследования E3810-J081-308, которые вошли в группу рабепразола 5 мг или 10 мг исследования E3810-J081-309).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Gifu, Япония
-
Kitakyushu, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
Nagano, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Oita, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Япония
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Япония
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
Onga, Fukuoka, Япония
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
Tomakomai, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Япония
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Япония
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Япония
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Япония
-
Matsumoto, Nagano, Япония
-
Suzaka, Nagano, Япония
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
-
Yufu, Oita, Япония
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Япония
-
Hirakat, Osaka, Япония
-
Matsubara, Osaka, Япония
-
Takatsuki, Osaka, Япония
-
Yao, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Япония
-
Ureshino, Saga, Япония
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Япония
-
Setagaya, Tokyo, Япония
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подтверждено отсутствие рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки с помощью эндоскопии в конце 24 недель лечения в исследовании E3810-J081-308.
- Необходимо продолжать прием низких доз аспирина (81 мг/день или 100 мг/день) во время этого исследования.
Критерий исключения
- Подтвержден рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в конце 24 недель лечения в исследовании E3810-J081-308 (в начале этого испытания), и поэтому они исключены из испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рабепразол 5 мг
|
Участники получали рабепразол в таблетках 5 мг и рабепразол 10 мг в таблетках плацебо перорально один раз в день.
Другие имена:
Участники получали рабепразол в таблетках 10 мг и рабепразол 5 мг в таблетках плацебо перорально, один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рабепразол 10 мг
|
Участники получали рабепразол в таблетках 5 мг и рабепразол 10 мг в таблетках плацебо перорально один раз в день.
Другие имена:
Участники получали рабепразол в таблетках 10 мг и рабепразол 5 мг в таблетках плацебо перорально, один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: Для каждого участника от введения первой дозы исследуемого препарата (рабепразол) до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (рабепразол) или до 76 недель (включая данные двойной слепой фазы)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни (т. которое, если бы оно протекало в более тяжелой форме или если бы оно продолжалось, могло бы привести к смерти), потребовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или имело вид врожденной аномалии/врожденного дефекта. у ребенка участника, подвергшегося воздействию исследуемого препарата).
В этом исследовании оценивались НЯ, возникающие при лечении (определяемые как НЯ (серьезные/несерьезные), которые начались/увеличили тяжесть во время/после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата).
Данные представлены в виде процента участников с НЯ, возникшими после лечения.
|
Для каждого участника от введения первой дозы исследуемого препарата (рабепразол) до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (рабепразол) или до 76 недель (включая данные двойной слепой фазы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 52 и неделя 76 (включая данные двойного слепого этапа)
|
Повреждения слизистой оболочки с белым налетом диаметром более или равным 3 мм диагностировались как язвы.
Когда язва была подтверждена эндоскопическим исследованием во время испытания, это расценивалось как рецидив язвы, и испытание для участвующего участника прекращалось.
Наличие или отсутствие рецидива язвы определялось центральной контрольной группой по эндоскопии, которая не знала оценок исследователей.
Совокупную частоту рецидивов оценивали по методу Каплана-Мейера.
Данные представлены в виде процента участников с кумулятивной частотой рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 52 и неделя 76 (включая данные двойного слепого этапа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь желудка
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- E3810-J081-309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .