Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige preventie van recidiverende maag- of duodenumzweren veroorzaakt door behandeling met een lage dosis aspirine met rabeprazol (E3810) (Planetarium-onderzoek)

19 november 2015 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Langdurige preventie van recidiverende maag- of duodenumzweren veroorzaakt door behandeling met een lage dosis aspirine met rabeprazol (E3810). - Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label trial-

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid op lange termijn van rabeprazol 5 mg of 10 mg tabletten die eenmaal daags worden toegediend aan deelnemers bij wie door endoscopisch onderzoek aan het einde van 24 weken behandeling in de studie E3810-J081-308 (NCI01397448) [dubbelblinde fase]. Van de in totaal 420 deelnemers die de studie E3810-J081-308 voltooiden, gingen er 328 naar de studie E3810-J081-309 (NCT01398410).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De E3810-J081-309 bestond uit twee armen: de langetermijnrabeprazolgroepen (deelnemers uit de rabeprazol 5 of 10 mg-arm van de E3810-J081-308-studie die deelnamen aan de rabeprazol 5 mg of 10 mg-arm van de E3810-J081 -309 studie) en de nieuw gestarte rabeprazolgroepen (deelnemers uit de teprenon 150 mg arm van de E3810-J081-308 studie die deelnamen aan de rabeprazol 5 mg of 10 mg arm van de E3810-J081-309 studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakat, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In studie E3810-J081-308 is bevestigd dat er geen herhaling van maag- of darmzweren is door endoscopie aan het einde van 24 weken behandeling.
  • Noodzaak om tijdens deze studie een lage dosis aspirine (81 mg/dag of 100 mg/dag) te blijven ontvangen.

Uitsluitingscriteria

-Bevestigd dat een maag- of darmzweer terugkeert aan het einde van 24 weken behandeling in studie E3810-J081-308 (aan het begin van deze studie) en worden daarom teruggetrokken uit de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rabeprazol 5 mg
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers kregen rabeprazol 5 mg tabletten en rabeprazol 10 mg overeenkomende placebotabletten oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers kregen rabeprazol 10 mg tabletten en rabeprazol 5 mg overeenkomende placebotabletten oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Experimenteel: Rabeprazol 10 mg
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers kregen rabeprazol 5 mg tabletten en rabeprazol 10 mg overeenkomende placebotabletten oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers kregen rabeprazol 10 mg tabletten en rabeprazol 5 mg overeenkomende placebotabletten oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Voor elke deelnemer, vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (rabeprazol) tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (rabeprazol) of tot 76 weken (inclusief gegevens van de dubbelblinde fase)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg had, levensbedreigend was (d.w.z. de deelnemer liep onmiddellijk het risico te overlijden door de AE ​​op het moment dat het zich voordeed; dit omvatte geen voorval die, als het in een ernstigere vorm was voorgekomen of had mogen voortduren, de dood zou kunnen hebben veroorzaakt), opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was ( bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel). In deze studie werden tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (gedefinieerd als een bijwerking (ernstig/niet-ernstig) die begon/verergerde in ernst op/na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) beoordeeld. De gegevens worden gepresenteerd als percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Voor elke deelnemer, vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (rabeprazol) tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (rabeprazol) of tot 76 weken (inclusief gegevens van de dubbelblinde fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve terugkerende frequentie van maag- of duodenumzweren
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52 en week 76 (inclusief gegevens van de dubbelblinde fase)
Slijmvliesverwondingen met een witte vacht van meer dan of gelijk aan 3 mm in diameter werden gediagnosticeerd als zweren. Wanneer de zweer tijdens het onderzoek door endoscopisch onderzoek werd bevestigd, werd dit beschouwd als een herhaling van het ulcus en werd het onderzoek voor de betrokken deelnemer stopgezet. De aan- of afwezigheid van terugkeer van de zweer werd bepaald door het centrale beoordelingspanel voor endoscopie, dat blind was voor de beoordelingen van de onderzoekers. Het cumulatieve recurrente percentage werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. De gegevens worden weergegeven als percentage deelnemers met een cumulatief terugkerend aantal maag- of twaalfvingerige darmzweren.
Basislijn, week 12, week 24, week 52 en week 76 (inclusief gegevens van de dubbelblinde fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3810-J081-309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rabeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren