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Prevenção a longo prazo de úlceras gástricas ou duodenais recorrentes causadas por tratamento com aspirina em baixa dose com rabeprazol (E3810) (Estudo Planetário)

19 de novembro de 2015 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Prevenção a longo prazo de úlceras gástricas ou duodenais recorrentes causadas pelo tratamento com aspirina em baixa dose com rabeprazol (E3810). - Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e aberto

O objetivo primário deste estudo é examinar a segurança a longo prazo dos comprimidos de rabeprazol 5 mg ou 10 mg administrados uma vez ao dia em participantes que confirmaram não ter recorrência de úlcera gástrica ou duodenal por exame endoscópico ao final de 24 semanas de tratamento em o estudo E3810-J081-308 (NCI01397448) [Fase duplo-cego]. De um total de 420 participantes que completaram o estudo E3810-J081-308, 328 entraram no estudo E3810-J081-309 (NCT01398410).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O E3810-J081-309 consistia em dois braços: os grupos rabeprazol de longo prazo (participantes do braço rabeprazol 5 ou 10 mg do estudo E3810-J081-308 que entraram no braço rabeprazol 5 mg ou 10 mg do estudo E3810-J081 -309) e os grupos de rabeprazol recém-iniciados (participantes do braço de teprenona 150 mg do estudo E3810-J081-308 que entraram no braço de rabeprazol 5 mg ou 10 mg do estudo E3810-J081-309).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gifu, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Oita, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Shizuoka, Japão
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japão
      • Nagoya, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
      • Onga, Fukuoka, Japão
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japão
      • Kobe, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japão
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japão
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japão
      • Matsumoto, Nagano, Japão
      • Suzaka, Nagano, Japão
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão
      • Yufu, Oita, Japão
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japão
      • Hirakat, Osaka, Japão
      • Matsubara, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
      • Yao, Osaka, Japão
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japão
      • Ureshino, Saga, Japão
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japão
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Shinjuku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Confirmado não haver recorrência de úlcera gástrica ou duodenal por endoscopia ao final de 24 semanas de tratamento no estudo E3810-J081-308.
  • Necessidade de continuar recebendo aspirina em baixa dose (81 mg/dia ou 100 mg/dia) durante este estudo.

Critério de exclusão

-Confirmou ter uma recorrência de úlcera gástrica ou duodenal no final de 24 semanas de tratamento no estudo E3810-J081-308 (no início deste estudo) e, portanto, foi retirado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rabeprazol 5mg
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberam rabeprazol 5 mg comprimidos e rabeprazol 10 mg comprimidos placebo combinados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberam rabeprazol 10 mg comprimidos e rabeprazol 5 mg comprimidos placebo combinados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Experimental: Rabeprazol 10 mg
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberam rabeprazol 5 mg comprimidos e rabeprazol 10 mg comprimidos placebo combinados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberam rabeprazol 10 mg comprimidos e rabeprazol 5 mg comprimidos placebo combinados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • E3810, Pariet/Aciphex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento
Prazo: Para cada participante, desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo (rabeprazol) até 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo (rabeprazol) ou até 76 semanas (incluindo dados da Fase Duplo-Cego)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com o medicamento do estudo. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte do AE quando ocorreu; isso não incluiu um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou continuado, poderia ter causado a morte), requereu internação ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou foi como uma anomalia congênita/defeito congênito ( no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo). Neste estudo, os EAs emergentes do tratamento (definidos como um EA (sério/não grave) que começou/aumentou em gravidade na/após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a dose final do medicamento em estudo) foram avaliados. Os dados são apresentados como porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento.
Para cada participante, desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo (rabeprazol) até 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo (rabeprazol) ou até 76 semanas (incluindo dados da Fase Duplo-Cego)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa recorrente cumulativa de úlceras gástricas ou duodenais
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52 e Semana 76 (incluindo dados da Fase Duplo-Cego)
Lesões mucosas com avental branco maior ou igual a 3 mm de diâmetro foram diagnosticadas como úlceras. Quando a úlcera foi confirmada por exame endoscópico durante o ensaio, foi considerada como recidiva da úlcera e o ensaio foi interrompido para o participante envolvido. A presença ou ausência de recorrência da úlcera foi determinada pelo painel de revisão central de endoscopia que desconhecia as avaliações dos investigadores. A taxa recorrente cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Os dados são apresentados como porcentagem de participantes com taxa recorrente cumulativa de úlceras gástricas ou duodenais.
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52 e Semana 76 (incluindo dados da Fase Duplo-Cego)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3810-J081-309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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