Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú aszpirin és rabeprazol (E3810) kezelés által okozott visszatérő gyomor- vagy nyombélfekélyek hosszú távú megelőzése (Planetáriumi vizsgálat)

2015. november 19. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Az alacsony dózisú aszpirin (E3810) kezelés által okozott visszatérő gyomor- vagy nyombélfekélyek hosszú távú megelőzése rabeprazollal (E3810). - Többközpontú, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, nyílt címkés próbaverzió

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a rabeprazol 5 mg-os vagy 10 mg-os tabletta napi egyszeri alkalmazásának hosszú távú biztonságosságát olyan résztvevők esetében, akiknél a 24 hetes kezelés végén endoszkópos vizsgálat igazolta, hogy nem fordult elő gyomor- vagy nyombélfekély kiújulása. az E3810-J081-308 (NCI01397448) [kettős vak fázis] vizsgálat. Az E3810-J081-308 vizsgálatot befejező összesen 420 résztvevő közül 328 jelentkezett be az E3810-J081-309 (NCT01398410) vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az E3810-J081-309 két karból állt: a hosszú távú rabeprazol csoportból (az E3810-J081-308 vizsgálat rabeprazol 5 vagy 10 mg-os karjának résztvevői, akik az E3810-J08110-J0810-10 mg rabeprazol 5 mg-os vagy 10 mg-os karjába léptek be. -309 vizsgálat) és az újonnan megkezdett rabeprazolcsoportok (az E3810-J081-308 vizsgálat teprenon 150 mg-os ágának résztvevői, akik az E3810-J081-309 vizsgálat rabeprazol 5 mg-os vagy 10 mg-os karjába érkeztek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Gifu, Japán
      • Kitakyushu, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Miyazaki, Japán
      • Nagano, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Oita, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saga, Japán
      • Shizuoka, Japán
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japán
      • Nagoya, Aichi, Japán
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
      • Onga, Fukuoka, Japán
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
      • Tomakomai, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japán
      • Kobe, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japán
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japán
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japán
      • Matsumoto, Nagano, Japán
      • Suzaka, Nagano, Japán
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japán
      • Yufu, Oita, Japán
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japán
      • Hirakat, Osaka, Japán
      • Matsubara, Osaka, Japán
      • Takatsuki, Osaka, Japán
      • Yao, Osaka, Japán
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japán
      • Ureshino, Saga, Japán
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japán
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japán
      • Setagaya, Tokyo, Japán
      • Shinjuku, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az E3810-J081-308 vizsgálatban a 24 hetes kezelés végén endoszkópiával megerősítették, hogy nem fordult elő gyomor- vagy nyombélfekély.
  • A vizsgálat során folytatni kell az alacsony dózisú aszpirint (81 mg/nap vagy 100 mg/nap).

Kizárási kritériumok

- Megerősítették, hogy a gyomor- vagy nyombélfekély kiújul a 24 hetes kezelés végén az E3810-J081-308 vizsgálatban (a vizsgálat kezdetén), ezért visszavonták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rabeprazol 5 mg
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 5 mg rabeprazol tablettát és 10 mg rabeprazol illesztett placebo tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 10 mg rabeprazol tablettát és 5 mg rabeprazol megfelelő placebo tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Kísérleti: Rabeprazol 10 mg
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 5 mg rabeprazol tablettát és 10 mg rabeprazol illesztett placebo tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 10 mg rabeprazol tablettát és 5 mg rabeprazol megfelelő placebo tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek vészhelyzeti nemkívánatos eseményekben (AE)
Időkeret: Minden résztvevő esetében a vizsgált gyógyszer (rabeprazol) első adagjának beadásától a vizsgált gyógyszer (rabeprazol) utolsó adagjának beadásától számított 30 napig, vagy legfeljebb 76 hétig (beleértve a kettős vak fázis adatait is)
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy résztvevőnél, akinek a vizsgálati gyógyszert adták be. Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okozott, életveszélyes volt (azaz a résztvevőt azonnali halálozási kockázatnak kitett a nemkívánatos esemény, amint az bekövetkezett; ez nem tartalmazott eseményt ha súlyosabb formában fordult volna elő, vagy hagyták volna folytatódni, halált okozhatott volna), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. egy résztvevő gyermekében, akit a vizsgálati szerrel érintkeztek). Ebben a vizsgálatban értékelték a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (úgy definiált AE (súlyos/nem súlyos), hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja után/után kezdődtek/megnőttek a súlyosságuk a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig). Az adatok a kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékában vannak megadva.
Minden résztvevő esetében a vizsgált gyógyszer (rabeprazol) első adagjának beadásától a vizsgált gyógyszer (rabeprazol) utolsó adagjának beadásától számított 30 napig, vagy legfeljebb 76 hétig (beleértve a kettős vak fázis adatait is)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor- vagy nyombélfekély kumulatív ismétlődő gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12. hét, 24. hét, 52. hét és 76. hét (beleértve a kettős vak fázis adatait)
Fekélyként diagnosztizálták a 3 mm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű fehér bevonatú nyálkahártya sérüléseket. Amikor a fekélyt a vizsgálat során endoszkópos vizsgálattal megerősítették, azt a fekély kiújulásának tekintették, és a vizsgálatot az érintett résztvevőnél megszakították. A fekély kiújulásának meglétét vagy hiányát az endoszkópos központi áttekintő panel határozta meg, amely nem volt képes a vizsgálók értékelésére. A kumulatív ismétlődési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsültük. Az adatokat a gyomor- vagy nyombélfekély kumulatív ismétlődési arányában szenvedő résztvevők százalékában mutatjuk be.
Kiindulási helyzet, 12. hét, 24. hét, 52. hét és 76. hét (beleértve a kettős vak fázis adatait)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3810-J081-309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rabeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel