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Langzeitprävention wiederkehrender Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, die durch eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin und Rabeprazol (E3810) verursacht werden (Planetarium-Studie)

19. November 2015 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Langzeitprävention von wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin und Rabeprazol (E3810) verursacht werden. - Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie-

Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Langzeitsicherheit von einmal täglich verabreichten Rabeprazol-Tabletten mit 5 mg oder 10 mg bei Teilnehmern, bei denen durch endoskopische Untersuchung am Ende der 24-wöchigen Behandlung bestätigt wurde, dass kein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erneut aufgetreten ist die Studie E3810-J081-308 (NCI01397448) [Doppelblindphase]. Von insgesamt 420 Teilnehmern, die die Studie E3810-J081-308 abgeschlossen haben, nahmen 328 an der Studie E3810-J081-309 (NCT01398410) teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die E3810-J081-309 bestand aus zwei Armen: den Langzeit-Rabeprazol-Gruppen (Teilnehmer aus dem Rabeprazol-5- oder 10-mg-Arm der E3810-J081-308-Studie, die in den Rabeprazol-5-mg- oder 10-mg-Arm der E3810-J081-Studie aufgenommen wurden -309-Studie) und die neu initiierten Rabeprazol-Gruppen (Teilnehmer aus dem Teprenon-150-mg-Arm der E3810-J081-308-Studie, die in den Rabeprazol-5-mg- oder 10-mg-Arm der E3810-J081-309-Studie aufgenommen wurden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakat, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigt, dass am Ende der 24-wöchigen Behandlung in Studie E3810-J081-308 durch Endoskopie kein Wiederauftreten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren aufgetreten ist.
  • Notwendigkeit, während dieser Studie weiterhin niedrig dosiertes Aspirin (81 mg/Tag oder 100 mg/Tag) zu erhalten.

Ausschlusskriterien

- Bestätigtes Wiederauftreten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren am Ende der 24-wöchigen Behandlung in Studie E3810-J081-308 (zu Beginn dieser Studie) und Ausschluss aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rabeprazol 5 mg
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Rabeprazol-5-mg-Tabletten und Rabeprazol-10-mg-Tabletten, die mit Placebo kombiniert waren
Andere Namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Rabeprazol-10-mg-Tabletten und Rabeprazol-5-mg-Tabletten mit passendem Placebo oral
Andere Namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Experimental: Rabeprazol 10 mg
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Rabeprazol-5-mg-Tabletten und Rabeprazol-10-mg-Tabletten, die mit Placebo kombiniert waren
Andere Namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Rabeprazol-10-mg-Tabletten und Rabeprazol-5-mg-Tabletten mit passendem Placebo oral
Andere Namen:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer ab Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Rabeprazol) bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments (Rabeprazol) oder bis zu 76 Wochen (einschließlich Daten aus der doppelblinden Phase)
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war (d. h. der Teilnehmer war bei seinem Auftreten einem unmittelbaren Todesrisiko durch das AE ausgesetzt; dies schloss kein Ereignis ein die, wäre sie in einer schwereren Form aufgetreten oder hätte fortgesetzt werden können, möglicherweise zum Tod geführt hätte), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich gemacht hätte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hätte oder als angeborene Anomalie/Geburtsfehler aufgetreten wäre ( beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war). In dieser Studie wurden behandlungsbedingte UE (definiert als UE (schwerwiegend/nicht schwerwiegend), die bei/nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einsetzten/sich bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verstärkten) bewertet. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE dargestellt.
Für jeden Teilnehmer ab Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Rabeprazol) bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments (Rabeprazol) oder bis zu 76 Wochen (einschließlich Daten aus der doppelblinden Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rezidivrate von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 76 (einschließlich Daten aus der doppelblinden Phase)
Schleimhautverletzungen mit einem weißen Belag mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm wurden als Geschwüre diagnostiziert. Wenn während der Studie ein Geschwür durch endoskopische Untersuchung bestätigt wurde, wurde dies als erneutes Auftreten eines Geschwürs angesehen und die Studie für den betroffenen Teilnehmer abgebrochen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Ulkusrezidivs wurde durch das zentrale Endoskopie-Überprüfungsgremium festgestellt, das gegenüber den Bewertungen der Prüfärzte verblindet war. Die kumulative Rezidivrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Rezidivrate von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren dargestellt.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 76 (einschließlich Daten aus der doppelblinden Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-J081-309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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