ラベプラゾール（E3810）治療による低用量アスピリンによる胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発の長期予防（プラネタリウム研究）
2015年11月19日 更新者：Eisai Co., Ltd.
ラベプラゾール（E3810）治療による低用量アスピリンによる胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発の長期予防。 -多施設無作為化並行群非盲検試験-
本試験の主な目的は、ラベプラゾール 5 mg または 10 mg 錠を 1 日 1 回投与し、24 週間の治療終了時に内視鏡検査により胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発がないことが確認された参加者を対象に、長期の安全性を検討することでした。 E3810-J081-308 (NCI01397448) [二重盲検期] 試験。
E3810-J081-308 試験を完了した合計 420 人の参加者のうち、328 人が E3810-J081-309 (NCT01398410) 試験に参加しました。
調査の概要
詳細な説明
E3810-J081-309 は 2 つのアームから構成されていました。 -309 試験）および新たに開始されたラベプラゾール群（E3810-J081-308 試験のテプレノン 150 mg 群の参加者で、E3810-J081-309 試験のラベプラゾール 5 mg または 10 mg 群に参加した）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Kitakyushu、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Shizuoka、日本
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Aichi
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Kasugai、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Onga、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Tomakomai、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Hitoyoshi、Kumamoto、日本
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Miyazaki
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Ebino、Miyazaki、日本
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Nagano
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Chikuma、Nagano、日本
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Matsumoto、Nagano、日本
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Suzaka、Nagano、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Yufu、Oita、日本
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Osaka
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Daito、Osaka、日本
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Hirakat、Osaka、日本
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Matsubara、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Yao、Osaka、日本
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Saga
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Karatsu、Saga、日本
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Ureshino、Saga、日本
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Ohtawara、Tochigi、日本
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Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- E3810-J081-308 試験において、24 週間の投与終了時に内視鏡検査により胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発がないことを確認。
- -この研究中、低用量のアスピリン（81 mg /日または100 mg /日）を引き続き受け取る必要があります。
除外基準
-研究E3810-J081-308（この試験の開始時）での24週間の治療の終わりに胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発があることが確認されたため、試験から取り下げられました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベプラゾール 5mg
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参加者は、ラベプラゾール 5 mg 錠剤とラベプラゾール 10 mg 対応プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
参加者は、ラベプラゾール 10 mg 錠剤とラベプラゾール 5 mg 対応プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
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実験的：ラベプラゾール10mg
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参加者は、ラベプラゾール 5 mg 錠剤とラベプラゾール 10 mg 対応プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
参加者は、ラベプラゾール 10 mg 錠剤とラベプラゾール 5 mg 対応プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：各参加者について、治験薬（ラベプラゾール）の初回投与から治験薬（ラベプラゾール）の最終投与から30日まで、または76週間まで（二重盲検期のデータを含む）
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AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重大な有害事象（SAE）は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす不都合な医学的出来事として定義されました（つまり、参加者は、AEが発生したときにすぐに死亡するリスクがありました;これにはイベントは含まれませんでした）より深刻な形で発生した場合、または継続することが許されていた場合、死亡を引き起こした可能性がある)、入院患者への入院または既存の入院の延長が必要であったか、持続的または重大な障害/無能力をもたらしたか、または先天異常/先天性欠損症 (治験薬にさらされた参加者の子供で）。
この研究では、治療緊急AE（治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与時/後、重症度が開始/増加したAE（重篤/非重篤）として定義される）が評価されました。
データは、治療で緊急の AE を発症した参加者のパーセンテージとして表示されます。
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各参加者について、治験薬（ラベプラゾール）の初回投与から治験薬（ラベプラゾール）の最終投与から30日まで、または76週間まで（二重盲検期のデータを含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍の累積再発率
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、52 週目、76 週目 (二重盲検期のデータを含む)
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直径3mm以上の白衣を伴う粘膜損傷を潰瘍と診断した。
治験中に内視鏡検査で潰瘍が確認された場合は、潰瘍の再発とみなし、当該参加者の治験を中止した。
潰瘍再発の有無は、研究者の評価を知らされていない内視鏡中央審査委員会によって決定されました。
累積再発率は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
データは、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の累積再発率を持つ参加者のパーセンテージとして表示されます。
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ベースライン、12 週目、24 週目、52 週目、76 週目 (二重盲検期のデータを含む)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nobuyuki Sugisaki、Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。