Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención a largo plazo de las úlceras gástricas o duodenales recurrentes causadas por el tratamiento con dosis bajas de aspirina con rabeprazol (E3810) (estudio Planetarium)

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Prevención a largo plazo de úlceras gástricas o duodenales recurrentes causadas por el tratamiento con dosis bajas de aspirina con rabeprazol (E3810). - Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto-

El objetivo principal de este estudio fue examinar la seguridad a largo plazo de los comprimidos de 5 mg o 10 mg de rabeprazol administrados una vez al día en participantes en los que se confirmó que no había recidiva de la úlcera gástrica o duodenal mediante examen endoscópico al final de las 24 semanas de tratamiento en el estudio E3810-J081-308 (NCI01397448) [Fase doble ciego]. De un total de 420 participantes que completaron el estudio E3810-J081-308, 328 ingresaron al estudio E3810-J081-309 (NCT01398410).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El E3810-J081-309 constaba de dos brazos: los grupos de rabeprazol a largo plazo (participantes del brazo de rabeprazol 5 o 10 mg del estudio E3810-J081-308 que ingresaron al brazo de rabeprazol 5 mg o 10 mg del E3810-J081 -309) y los grupos de rabeprazol recién iniciados (participantes del brazo de teprenona 150 mg del estudio E3810-J081-308 que ingresaron al brazo de rabeprazol 5 mg o 10 mg del estudio E3810-J081-309).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Shizuoka, Japón
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japón
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
      • Onga, Fukuoka, Japón
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japón
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japón
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japón
      • Matsumoto, Nagano, Japón
      • Suzaka, Nagano, Japón
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón
      • Yufu, Oita, Japón
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japón
      • Hirakat, Osaka, Japón
      • Matsubara, Osaka, Japón
      • Takatsuki, Osaka, Japón
      • Yao, Osaka, Japón
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japón
      • Ureshino, Saga, Japón
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japón
      • Setagaya, Tokyo, Japón
      • Shinjuku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Se confirmó que no tuvo recurrencia de úlcera gástrica o duodenal por endoscopia al final de las 24 semanas de tratamiento en el estudio E3810-J081-308.
  • Necesidad de continuar recibiendo aspirina en dosis bajas (81 mg/día o 100 mg/día) durante este estudio.

Criterio de exclusión

-Se confirmó que tuvo una recurrencia de úlcera gástrica o duodenal al final de las 24 semanas de tratamiento en el estudio E3810-J081-308 (al comienzo de este ensayo) y, por lo tanto, se retiró del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rabeprazol 5 mg
Droga: Rabeprazol
Los participantes recibieron comprimidos de 5 mg de rabeprazol y comprimidos de placebo combinados de 10 mg de rabeprazol por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Droga: Rabeprazol
Los participantes recibieron tabletas de rabeprazol de 10 mg y tabletas de placebo combinadas de rabeprazol de 5 mg por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Experimental: Rabeprazol 10 mg
Droga: Rabeprazol
Los participantes recibieron comprimidos de 5 mg de rabeprazol y comprimidos de placebo combinados de 10 mg de rabeprazol por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Droga: Rabeprazol
Los participantes recibieron tabletas de rabeprazol de 10 mg y tabletas de placebo combinadas de rabeprazol de 5 mg por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • E3810, Pariet/Aciphex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Para cada participante, desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (rabeprazol) hasta 30 días desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio (rabeprazol) o hasta 76 semanas (incluidos los datos de la fase doble ciego)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por el EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido en una forma más grave o se hubiera permitido que continuara, podría haber causado la muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento ( en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio). En este estudio, se evaluaron los EA emergentes del tratamiento (definidos como un EA (grave/no grave) que comenzó/aumentó en gravedad en/después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio). Los datos se presentan como porcentaje de participantes con EA emergentes del tratamiento.
Para cada participante, desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (rabeprazol) hasta 30 días desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio (rabeprazol) o hasta 76 semanas (incluidos los datos de la fase doble ciego)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa recurrente acumulada de úlceras gástricas o duodenales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 52 y semana 76 (incluidos los datos de la fase doble ciego)
Las lesiones de mucosas con bata blanca mayor o igual a 3 mm de diámetro fueron diagnosticadas como úlceras. Cuando se confirmó la úlcera mediante un examen endoscópico durante el ensayo, se consideró una recurrencia de la úlcera y se interrumpió el ensayo para el participante involucrado. La presencia o ausencia de recurrencia de la úlcera fue determinada por el panel de revisión central de endoscopia que desconocía las evaluaciones de los investigadores. La tasa de recurrencia acumulada se estimó por el método de Kaplan-Meier. Los datos se presentan como porcentaje de participantes con tasa recurrente acumulada de úlceras gástricas o duodenales.
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 52 y semana 76 (incluidos los datos de la fase doble ciego)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3810-J081-309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rabeprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir