Prevenzione a lungo termine delle ulcere gastriche o duodenali ricorrenti causate dal trattamento con aspirina a basso dosaggio e rabeprazolo (E3810) (studio planetario)
19 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Prevenzione a lungo termine delle ulcere gastriche o duodenali ricorrenti causate dal trattamento con aspirina a basso dosaggio con rabeprazolo (E3810). - Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto-
L'obiettivo primario di questo studio è stato quello di esaminare la sicurezza a lungo termine delle compresse di rabeprazolo 5 mg o 10 mg somministrate una volta al giorno nei partecipanti a cui è stata confermata l'assenza di recidiva di ulcera gastrica o duodenale mediante esame endoscopico alla fine delle 24 settimane di trattamento in lo studio E3810-J081-308 (NCI01397448) [fase in doppio cieco].
Su un totale di 420 partecipanti che hanno completato lo studio E3810-J081-308, 328 sono entrati nello studio E3810-J081-309 (NCT01398410).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo E3810-J081-309 consisteva in due bracci: i gruppi rabeprazolo a lungo termine (partecipanti dal braccio rabeprazolo 5 o 10 mg dello studio E3810-J081-308 che sono entrati nel braccio rabeprazolo 5 mg o 10 mg dello studio E3810-J081 -309) e i gruppi rabeprazolo appena avviati (partecipanti del braccio teprenone 150 mg dello studio E3810-J081-308 che sono entrati nel braccio rabeprazolo 5 mg o 10 mg dello studio E3810-J081-309).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
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Gifu, Giappone
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Kitakyushu, Giappone
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Kochi, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Nagano, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Oita, Giappone
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Osaka, Giappone
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Saga, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Giappone
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Nagoya, Aichi, Giappone
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Giappone
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Giappone
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
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Onga, Fukuoka, Giappone
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
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Tomakomai, Hokkaido, Giappone
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Hyogo
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Itami, Hyogo, Giappone
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Kobe, Hyogo, Giappone
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Giappone
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
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Kumamoto
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Hitoyoshi, Kumamoto, Giappone
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Miyazaki
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Ebino, Miyazaki, Giappone
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Nagano
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Chikuma, Nagano, Giappone
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Matsumoto, Nagano, Giappone
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Suzaka, Nagano, Giappone
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Oita
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Beppu, Oita, Giappone
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Yufu, Oita, Giappone
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Osaka
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Daito, Osaka, Giappone
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Hirakat, Osaka, Giappone
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Matsubara, Osaka, Giappone
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Takatsuki, Osaka, Giappone
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Yao, Osaka, Giappone
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Saga
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Karatsu, Saga, Giappone
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Ureshino, Saga, Giappone
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Shimane
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Izumo, Shimane, Giappone
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, Giappone
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Giappone
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Setagaya, Tokyo, Giappone
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Shinjuku, Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Confermata l'assenza di recidiva di ulcera gastrica o duodenale mediante endoscopia alla fine delle 24 settimane di trattamento nello studio E3810-J081-308.
- Necessità di continuare a ricevere aspirina a basso dosaggio (81 mg/giorno o 100 mg/giorno) durante questo studio.
Criteri di esclusione
-Confermato di avere una recidiva di ulcera gastrica o duodenale alla fine delle 24 settimane di trattamento nello studio E3810-J081-308 (all'inizio di questo studio) e quindi ritirato dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rabeprazolo 5 mg
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I partecipanti hanno ricevuto rabeprazolo 5 mg compresse e rabeprazolo 10 mg compresse placebo abbinate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto rabeprazolo 10 mg compresse e rabeprazolo 5 mg compresse placebo abbinate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Rabeprazolo 10 mg
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I partecipanti hanno ricevuto rabeprazolo 5 mg compresse e rabeprazolo 10 mg compresse placebo abbinate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto rabeprazolo 10 mg compresse e rabeprazolo 5 mg compresse placebo abbinate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio (rabeprazolo) fino a 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio (rabeprazolo) o fino a 76 settimane (compresi i dati della fase in doppio cieco)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con il farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte per l'AE quando si è verificato; questo non includeva un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato permesso di continuare, avrebbe potuto causare la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita ( nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco oggetto dello studio).
In questo studio, sono stati valutati gli eventi avversi insorti durante il trattamento (definiti come eventi avversi (gravi/non gravi) che sono iniziati/sono aumentati di gravità durante/dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio).
I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Per ciascun partecipante, dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio (rabeprazolo) fino a 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio (rabeprazolo) o fino a 76 settimane (compresi i dati della fase in doppio cieco)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di recidive di ulcere gastriche o duodenali
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52 e settimana 76 (compresi i dati della fase in doppio cieco)
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Le lesioni della mucosa con un camice bianco di diametro maggiore o uguale a 3 mm sono state diagnosticate come ulcere.
Quando l'ulcera è stata confermata dall'esame endoscopico durante lo studio, è stata considerata una recidiva dell'ulcera e lo studio è stato interrotto per il partecipante coinvolto.
La presenza o l'assenza di recidiva dell'ulcera è stata determinata dal gruppo di revisione centrale dell'endoscopia che era cieco rispetto alle valutazioni degli investigatori.
Il tasso cumulativo di recidive è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con tasso cumulativo di recidive di ulcere gastriche o duodenali.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52 e settimana 76 (compresi i dati della fase in doppio cieco)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ulcera allo stomaco
- Ulcera duodenale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3810-J081-309
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