Prévention à long terme des ulcères gastriques ou duodénaux récurrents causés par le traitement à faible dose d'aspirine avec rabéprazole (E3810) (étude du planétarium)
19 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Prévention à long terme des ulcères gastriques ou duodénaux récurrents causés par le traitement à faible dose d'aspirine avec rabéprazole (E3810). - Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles et ouvert -
L'objectif principal de cette étude était d'examiner l'innocuité à long terme des comprimés de rabéprazole à 5 mg ou à 10 mg administrés une fois par jour chez des participants dont l'absence de récidive d'ulcère gastrique ou duodénal a été confirmée par un examen endoscopique à la fin des 24 semaines de traitement chez l'étude E3810-J081-308 (NCI01397448) [phase en double aveugle].
Sur un total de 420 participants ayant terminé l'étude E3810-J081-308, 328 ont participé à l'étude E3810-J081-309 (NCT01398410).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude E3810-J081-309 comprenait deux bras : les groupes rabéprazole à long terme (participants du bras rabéprazole 5 ou 10 mg de l'étude E3810-J081-308 qui sont entrés dans le bras rabéprazole 5 mg ou 10 mg de l'étude E3810-J081 -309) et les groupes rabéprazole nouvellement initiés (participants du bras téprénone 150 mg de l'étude E3810-J081-308 entrés dans le bras rabéprazole 5 mg ou 10 mg de l'étude E3810-J081-309).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
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Gifu, Japon
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Kitakyushu, Japon
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Kochi, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Miyazaki, Japon
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Nagano, Japon
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Nagasaki, Japon
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Oita, Japon
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Osaka, Japon
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Saga, Japon
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Shizuoka, Japon
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japon
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Nagoya, Aichi, Japon
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japon
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
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Onga, Fukuoka, Japon
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Itami, Hyogo, Japon
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Kobe, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japon
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japon
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Kumamoto
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Hitoyoshi, Kumamoto, Japon
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Miyazaki
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Ebino, Miyazaki, Japon
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Nagano
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Chikuma, Nagano, Japon
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Matsumoto, Nagano, Japon
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Suzaka, Nagano, Japon
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Oita
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Beppu, Oita, Japon
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Yufu, Oita, Japon
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Osaka
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Daito, Osaka, Japon
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Hirakat, Osaka, Japon
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Matsubara, Osaka, Japon
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Takatsuki, Osaka, Japon
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Yao, Osaka, Japon
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Saga
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Karatsu, Saga, Japon
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Ureshino, Saga, Japon
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, Japon
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japon
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Setagaya, Tokyo, Japon
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Shinjuku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- A confirmé l'absence de récidive d'ulcère gastrique ou duodénal par endoscopie au terme de 24 semaines de traitement dans l'étude E3810-J081-308.
- Nécessité de continuer à recevoir de l'aspirine à faible dose (81 mg/jour ou 100 mg/jour) pendant cette étude.
Critère d'exclusion
- Confirmé avoir une récidive d'ulcère gastrique ou duodénal à la fin de 24 semaines de traitement dans l'étude E3810-J081-308 (au début de cet essai) et donc retiré de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rabéprazole 5 mg
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Les participants ont reçu des comprimés de rabéprazole à 5 mg et des comprimés de placebo correspondants à 10 mg de rabéprazole par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Les participants ont reçu des comprimés de rabéprazole à 10 mg et des comprimés de placebo assortis de rabéprazole à 5 mg par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Rabéprazole 10 mg
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Les participants ont reçu des comprimés de rabéprazole à 5 mg et des comprimés de placebo correspondants à 10 mg de rabéprazole par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Les participants ont reçu des comprimés de rabéprazole à 10 mg et des comprimés de placebo assortis de rabéprazole à 5 mg par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Pour chaque participant, de l'administration de la première dose du médicament à l'étude (rabéprazole) jusqu'à 30 jours à compter de l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (rabéprazole) ou jusqu'à 76 semaines (y compris les données de la phase en double aveugle)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, mettait la vie en danger (c. qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave ou s'il avait été autorisé à se poursuivre, aurait pu entraîner la mort), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale ( chez l'enfant d'un participant qui a été exposé au médicament à l'étude).
Dans cette étude, les effets indésirables survenus pendant le traitement (définis comme des effets indésirables (graves/non graves) qui ont commencé/ont augmenté en gravité pendant/après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude) ont été évalués.
Les données sont présentées en pourcentage de participants présentant des EI apparus sous traitement.
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Pour chaque participant, de l'administration de la première dose du médicament à l'étude (rabéprazole) jusqu'à 30 jours à compter de l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (rabéprazole) ou jusqu'à 76 semaines (y compris les données de la phase en double aveugle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux récurrent cumulatif d'ulcères gastriques ou duodénaux
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 52 et semaine 76 (y compris les données de la phase en double aveugle)
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Les lésions muqueuses avec un pelage blanc mesurant plus ou égal à 3 mm de diamètre ont été diagnostiquées comme des ulcères.
Lorsque l'ulcère a été confirmé par un examen endoscopique au cours de l'essai, il a été considéré comme une récidive de l'ulcère et l'essai a été interrompu pour le participant impliqué.
La présence ou l'absence de récidive de l'ulcère a été déterminée par le comité d'examen central de l'endoscopie qui n'a pas été informé des évaluations des enquêteurs.
Le taux de récidive cumulé a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
Les données sont présentées en pourcentage de participants présentant un taux cumulatif récurrent d'ulcères gastriques ou duodénaux.
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Baseline, semaine 12, semaine 24, semaine 52 et semaine 76 (y compris les données de la phase en double aveugle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère de l'estomac
- L'ulcère duodénal
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- E3810-J081-309
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .