Pienen aspiriiniannoksen ja rabepratsolihoidon (E3810) aiheuttamien toistuvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen pitkäaikainen ehkäisy (planetaariotutkimus)
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Pienen aspiriiniannoksen ja rabepratsolihoidon (E3810) aiheuttamien toistuvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen pitkäaikainen ehkäisy. - Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin kokeilu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kerran vuorokaudessa annettujen rabepratsolia sisältävien 5 mg tai 10 mg tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujille, joilla ei varmistettu maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumista endoskooppisessa tutkimuksessa 24 viikon hoidon lopussa. E3810-J081-308 (NCI01397448) [double-blind Phase] -tutkimus.
Yhteensä 420 osallistujasta, jotka suorittivat E3810-J081-308 tutkimuksen, 328 osallistui E3810-J081-309 (NCT01398410) tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
E3810-J081-309 koostui kahdesta haarasta: pitkäaikaiset rabepratsoliryhmät (rabepratsolia 5 tai 10 mg:n haarasta E3810-J081-308-tutkimuksessa osallistujat, jotka tulivat E38110-J08110-tutkimuksen rabepratsoli 5 mg tai 10 mg haaraan -309-tutkimus) ja äskettäin aloitetut rabepratsoliryhmät (osallistujat E3810-J081-308-tutkimuksen teprenonia 150 mg:n ryhmästä, jotka osallistuivat E3810-J081-309-tutkimuksen rabepratsoli-5 mg:n tai 10 mg:n haaraan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Gifu, Japani
-
Kitakyushu, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Oita, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japani
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
-
Onga, Fukuoka, Japani
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
Tomakomai, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japani
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Japani
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Japani
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Japani
-
Matsumoto, Nagano, Japani
-
Suzaka, Nagano, Japani
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
-
Yufu, Oita, Japani
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japani
-
Hirakat, Osaka, Japani
-
Matsubara, Osaka, Japani
-
Takatsuki, Osaka, Japani
-
Yao, Osaka, Japani
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japani
-
Ureshino, Saga, Japani
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japani
-
Setagaya, Tokyo, Japani
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Endoskopialla varmistettiin, että maha- tai pohjukaissuolihaava ei uusiutunut 24 viikon hoidon lopussa tutkimuksessa E3810-J081-308.
- On jatkettava pienen annoksen aspiriinia (81 mg/vrk tai 100 mg/vrk) tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Todettiin maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutuminen 24 viikon hoidon lopussa tutkimuksessa E3810-J081-308 (tämän tutkimuksen alussa), ja siksi heidät vedettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rabepratsoli 5 mg
|
Osallistujat saivat rabepratsolia 5 mg tabletteja ja rabepratsolia 10 mg vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Osallistujat saivat rabepratsolia 10 mg tabletteja ja rabepratsolia 5 mg vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rabepratsoli 10 mg
|
Osallistujat saivat rabepratsolia 5 mg tabletteja ja rabepratsolia 10 mg vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Osallistujat saivat rabepratsolia 10 mg tabletteja ja rabepratsolia 5 mg vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (rabepratsoli) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (rabepratsoli) tai 76 viikkoon asti (mukaan lukien kaksoissokkovaiheen tiedot)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, jolle annettiin tutkimuslääkettä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuoleman riski AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tämä ei sisältänyt tapahtumaa joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen olisi annettu jatkua, olisi voinut aiheuttaa kuoleman), vaatinut sairaalahoitoa tai pidentänyt olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäisenä poikkeamana/sikiövauriona ( tutkimuslääkkeelle altistuneen osallistujan lapsella).
Tässä tutkimuksessa arvioitiin hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (määritelty haittavaikutuksiksi (vakava/ei-vakava), joka alkoi/vaikeutui ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen).
Tiedot esitetään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (rabepratsoli) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (rabepratsoli) tai 76 viikkoon asti (mukaan lukien kaksoissokkovaiheen tiedot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha- tai pohjukaissuolihaavojen kumulatiivinen toistuva määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja viikko 76 (mukaan lukien kaksoissokkovaiheen tiedot)
|
Haavoiksi diagnosoitiin limakalvovammat, joiden halkaisija oli vähintään 3 mm valkoinen takki.
Kun haava varmistettiin endoskooppisella tutkimuksella kokeen aikana, sitä pidettiin haavan uusiutumisena ja tutkimus keskeytettiin osallistujan osalta.
Haavan uusiutumisen olemassaolo tai puuttuminen määritettiin endoskopian keskustarkastelupaneelissa, joka oli sokeutunut tutkijoiden arviointeille.
Kumulatiivinen toistuva määrä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tiedot esitetään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on kumulatiivinen toistuva maha- tai pohjukaissuolihaava.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja viikko 76 (mukaan lukien kaksoissokkovaiheen tiedot)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3810-J081-309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .