Długoterminowe zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy spowodowanej leczeniem małą dawką kwasu acetylosalicylowego z rabeprazolem (E3810) (badanie Planetarium)
19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Długoterminowe zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy spowodowanej leczeniem małą dawką kwasu acetylosalicylowego z rabeprazolem (E3810). - Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie otwarte
Głównym celem tego badania było zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa tabletek 5 mg lub 10 mg rabeprazolu podawanych raz na dobę uczestnikom, u których potwierdzono brak nawrotu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w badaniu endoskopowym pod koniec 24 tygodni leczenia w badanie E3810-J081-308 (NCI01397448) [faza podwójnie ślepej próby].
Z łącznej liczby 420 uczestników, którzy ukończyli badanie E3810-J081-308, 328 przystąpiło do badania E3810-J081-309 (NCT01398410).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie E3810-J081-309 składało się z dwóch ramion: grupy długoterminowych leczonych rabeprazolem (uczestnicy grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 5 lub 10 mg w badaniu E3810-J081-308, którzy weszli do grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 5 mg lub 10 mg w badaniu E3810-J081 -309) oraz grupy nowo rozpoczętych rabeprazolu (uczestnicy grupy otrzymującej teprenon w dawce 150 mg w badaniu E3810-J081-308, którzy weszli do grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 5 mg lub 10 mg w badaniu E3810-J081-309).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Kitakyushu, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Miyazaki, Japonia
-
Nagano, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japonia
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
-
Onga, Fukuoka, Japonia
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
Tomakomai, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japonia
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Japonia
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Japonia
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Japonia
-
Matsumoto, Nagano, Japonia
-
Suzaka, Nagano, Japonia
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia
-
Yufu, Oita, Japonia
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japonia
-
Hirakat, Osaka, Japonia
-
Matsubara, Osaka, Japonia
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
-
Yao, Osaka, Japonia
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japonia
-
Ureshino, Saga, Japonia
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japonia
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Brak nawrotu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy potwierdzono endoskopowo pod koniec 24-tygodniowego leczenia w badaniu E3810-J081-308.
- Konieczność dalszego przyjmowania małej dawki aspiryny (81 mg/dobę lub 100 mg/dobę) podczas tego badania.
Kryteria wyłączenia
- Potwierdzono nawrót choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy pod koniec 24-tygodniowego leczenia w badaniu E3810-J081-308 (na początku tego badania) i dlatego zostali wycofani z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rabeprazol 5 mg
|
Uczestnicy otrzymywali tabletki rabeprazolu 5 mg i rabeprazolu 10 mg dopasowane tabletki placebo doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali tabletki rabeprazolu 10 mg i rabeprazolu 5 mg dopasowane tabletki placebo doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rabeprazol 10 mg
|
Uczestnicy otrzymywali tabletki rabeprazolu 5 mg i rabeprazolu 10 mg dopasowane tabletki placebo doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali tabletki rabeprazolu 10 mg i rabeprazolu 5 mg dopasowane tabletki placebo doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od podania pierwszej dawki badanego leku (rabeprazolu) do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku (rabeprazolu) lub do 76 tygodni (w tym dane z fazy podwójnie ślepej próby)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu (tj. która, gdyby wystąpiła w cięższej postaci lub zostałaby dopuszczona do kontynuacji, mogłaby spowodować śmierć), wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowała trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy lub była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną ( u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem).
W tym badaniu oceniano AE pojawiające się podczas leczenia (zdefiniowane jako AE (poważne/niepoważne), które rozpoczęło się/nasilało się w/po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku).
Dane przedstawiono jako odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
Dla każdego uczestnika, od podania pierwszej dawki badanego leku (rabeprazolu) do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku (rabeprazolu) lub do 76 tygodni (w tym dane z fazy podwójnie ślepej próby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów wrzodów żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 76 (w tym dane z fazy podwójnie ślepej próby)
|
Urazy błony śluzowej z białym płaszczem o średnicy większej lub równej 3 mm rozpoznawano jako owrzodzenia.
Kiedy owrzodzenie zostało potwierdzone badaniem endoskopowym podczas badania, uznano to za nawrót owrzodzenia i badanie przerwano dla uczestniczącego uczestnika.
Obecność lub brak nawrotu owrzodzenia została określona przez centralny panel kontrolny endoskopii, który nie był świadomy ocen badaczy.
Skumulowaną częstość nawrotów oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Dane przedstawiono jako odsetek uczestników ze skumulowaną częstością nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 76 (w tym dane z fazy podwójnie ślepej próby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód żołądka
- Wrzód dwunastnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3810-J081-309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .