Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår forårsaget af lavdosis aspirin med Rabeprazol (E3810) behandling (Planetarium-undersøgelse)

19. november 2015 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Langsigtet forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår forårsaget af lavdosis aspirin med Rabeprazol (E3810) behandling. - Et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, åbent forsøg-

Det primære formål med denne undersøgelse at undersøge den langsigtede sikkerhed af rabeprazol 5 mg eller 10 mg tabletter administreret én gang dagligt hos deltagere, som blev bekræftet ikke at have noget tilbagefald af mave- eller duodenalsår ved endoskopisk undersøgelse ved afslutningen af ​​24 ugers behandling i undersøgelsen E3810-J081-308 (NCI01397448) [dobbeltblindet fase]. Ud af i alt 420 deltagere, der gennemførte E3810-J081-308 undersøgelsen, deltog 328 i E3810-J081-309 (NCT01398410) undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

E3810-J081-309 bestod af to arme: langtids-rabeprazol-grupperne (deltagere fra rabeprazol 5- eller 10 mg-armen af ​​E3810-J081-308-studiet, som deltog i rabeprazol 5 mg eller 10 mg-armen af ​​E3810-J -309-undersøgelsen) og de nyligt påbegyndte rabeprazol-grupper (deltagere fra teprenon 150 mg-armen af ​​E3810-J081-308-studiet, som deltog i rabeprazol 5 mg eller 10 mg-armen af ​​E3810-J081-309-studiet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakat, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftet ikke at have noget tilbagefald af mavesår eller duodenalsår ved endoskopi efter 24 ugers behandling i undersøgelse E3810-J081-308.
  • Behov for at fortsætte med at modtage lavdosis aspirin (81 mg/dag eller 100 mg/dag) under denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

-Bekræftet at have et tilbagefald af mavesår eller duodenalsår ved afslutningen af ​​24 ugers behandling i undersøgelse E3810-J081-308 (ved starten af ​​dette forsøg) og er derfor trukket tilbage fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rabeprazol 5 mg
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne fik rabeprazol 5 mg tabletter og rabeprazol 10 mg matchede placebotabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne fik rabeprazol 10 mg tabletter og rabeprazol 5 mg matchede placebotabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Eksperimentel: Rabeprazol 10 mg
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne fik rabeprazol 5 mg tabletter og rabeprazol 10 mg matchede placebotabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E3810, Pariet/Aciphex
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne fik rabeprazol 10 mg tabletter og rabeprazol 5 mg matchede placebotabletter oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E3810, Pariet/Aciphex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: For hver deltager, fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet (rabeprazol) op til 30 dage fra administration af sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (rabeprazol) eller op til 76 uger (inklusive data fra den dobbeltblindede fase)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager administreret med undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af AE, da den indtraf; dette inkluderede ikke en hændelse at hvis det var opstået i en mere alvorlig form eller havde fået lov til at fortsætte, kunne have forårsaget døden), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var som en medfødt anomali/fødselsdefekt ( hos en deltagers barn, der blev eksponeret for undersøgelseslægemidlet). I denne undersøgelse blev behandlingsfremkomne AE'er (defineret som en AE (alvorlig/ikke-alvorlig), der startede/tiltog i sværhedsgrad på/efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), vurderet. Dataene præsenteres som procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger.
For hver deltager, fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet (rabeprazol) op til 30 dage fra administration af sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (rabeprazol) eller op til 76 uger (inklusive data fra den dobbeltblindede fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ tilbagevendende forekomst af mave- eller duodenalsår
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og uge 76 (inklusive data fra den dobbeltblindede fase)
Slimhindeskader med en hvid pels, der måler større end eller lig med 3 mm i diameter, blev diagnosticeret som sår. Når sår blev bekræftet ved endoskopisk undersøgelse under forsøget, blev det betragtet som tilbagevenden af ​​sår, og forsøget blev afbrudt for den involverede deltager. Tilstedeværelsen eller fraværet af tilbagefald af sår blev bestemt af det centrale endoskopipanel, der var blindet for efterforskernes vurderinger. Kumulativ tilbagevendende frekvens blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Dataene præsenteres som procentdel af deltagere med kumulativ tilbagevendende frekvens af mavesår eller duodenalsår.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og uge 76 (inklusive data fra den dobbeltblindede fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-J081-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner