중국 소아 및 영아의 EV71에 대한 불활성화 백신(Vero Cell)에 대한 2상 임상 시험
2012년 5월 29일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
수족구병(HFMD)은 피코르나바이러스과의 엔테로바이러스 속에 속하는 바이러스에 의해 발생하는 영유아의 흔한 바이러스성 질환입니다. 대부분의 HFMD 사례는 심각한 합병증을 일으키지 않지만 엔테로바이러스 71(EV71)에 의해 발생하는 HFMD의 발병은 수막뇌염, 폐 합병증을 포함한 신경학적 합병증의 높은 비율을 나타낼 수 있으며 심지어 유아 사망을 유발할 수 있습니다. EV71에 의한 HFMD는 아시아에서 주요 신흥 감염병이 되었으며 EV71의 높은 병원성 잠재력은 분명히 세계 의료계의 관심을 필요로 합니다.
EV71에 대한 불활성화 백신(베로셀)의 1상 연구는 지난달 중국 장쑤성에서 완료되었습니다. 1상 연구의 데이터는 불활성화 EV71 백신이 건강한 중국 어린이와 유아에게 임상적으로 허용 가능한 안전성과 우수한 면역원성을 가지고 있음을 시사했습니다. 백신의 면역원성에 대한 더 많은 증거를 제공하고 이 백신의 가능한 면역 용량과 안전성 프로필을 추가로 조사하기 위해 임상 2상 시험을 실시할 계획입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
어린이 그룹(12-36개월):
- 병력 및 임상 검사를 통해 확인된 12개월에서 36개월 사이의 건강한 소아
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- EV71에 대한 백신을 받은 적이 없음
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자
유아 그룹(6-11개월):
- 병력 및 임상검사로 확인된 생후 6~11개월의 건강한 영유아
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- EV71에 대한 백신을 받은 적이 없음
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자
제외 기준:
어린이 그룹(12-36개월):
- HFMD 병력이 있는 피험자
- <= 임신 37주
- 출생시 체중이 2.5kg 미만인 피험자
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 심각한 영양실조 또는 유전병증
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 자가 면역 질환
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
- 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
- 지난 28일 동안 약독화 생백신을 이전에 투여한 경우
- 폐렴구균 백신과 같이 지난 14일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 항결핵 예방 또는 치료 중
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
유아 그룹(6-11개월):
- HFMD 병력이 있는 피험자
- <= 임신 37주
- 출생시 체중이 2.5kg 미만인 피험자
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 심각한 영양실조 또는 유전병증
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 자가 면역 질환
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
- 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
- 지난 28일 동안 약독화 생백신을 이전에 투여한 경우
- 폐렴구균 백신과 같이 지난 14일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 항결핵 예방 또는 치료 중
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
두 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 첫 투여 후 7일 이내에 3등급 또는 4등급 이상반응이 발생한 경우
- 1차 접종 제외기준에 기재된 모든 상황이 제외기준을 충족하는 경우
- 첫 번째 용량의 후속 조치 동안 첫 번째 용량과 관련된 모든 SAE가 있었습니다.
- 조사자 또는 IRB의 의견으로는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아용 160U/0.5ml(12~36개월)
0,28일 12-36개월 소아 120명 EV71 160U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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160U/0.5ml의 EV71에 대한 비활성화 백신(베로셀), 2회 접종, 28일 간격
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실험적: 소아(12~36개월) 320U /0.5ml
0,28일 12-36개월 소아 120명 EV71 320U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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불활화백신(베로셀) EV71 320U/0.5ml, 2회 접종, 28일 간격
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실험적: 어린이용 640U /0.5ml(12~36개월)
0,28일 12-36개월 소아 120명 EV71 640U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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640U/0.5ml의 EV71에 대한 비활성화 백신(베로셀), 2회 투여, 28일 간격
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실험적: (보조제 불포함) 소아(12-36개월) 640U /0.5ml
0,28일 12-36개월 소아 120명 EV71 불활화백신(베로셀) 640U/0.5ml(보조제 제외)
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불활성화 백신(베로셀) EV71(보강제 없음) 640U/0.5ml, 2회 투여, 28일 간격
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실험적: 유아(6~11개월) 160U/0.5ml
0,28일 생후 6-11개월 영유아 120명에 EV71 160U/0.5ml 불활성화 백신(베로셀) 접종0,28
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160U/0.5ml의 EV71에 대한 비활성화 백신(베로셀), 2회 접종, 28일 간격
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실험적: 유아(6~11개월) 320U/0.5ml
0,28일 생후 6-11개월 영유아 120명에 EV71 320U/0.5ml 불활성화 백신(베로셀) 접종0,28
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불활화백신(베로셀) EV71 320U/0.5ml, 2회 접종, 28일 간격
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실험적: 유아(6~11개월) 640U /0.5ml
0,28일 생후 6-11개월 영유아 120명 EV71 640U/0.5ml 불활성화 백신(베로셀) 접종0,28
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640U/0.5ml의 EV71에 대한 비활성화 백신(베로셀), 2회 투여, 28일 간격
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실험적: (보조제 불포함) 영유아(6~11개월) 640U /0.5ml
0,28일 생후 6-11개월 영유아 120명에 EV71 불활성화 백신(베로셀) 640U/0.5ml(보조제 제외) 접종
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불활성화 백신(베로셀) EV71(보강제 없음) 640U/0.5ml, 2회 투여, 28일 간격
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플라시보_COMPARATOR: 0/0.5ml 위약 소아(12~36개월)
0,28일 생후 12-36개월 어린이 120명에게 0/0.5ml 위약 투여
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0/0.5ml 위약, 2회 투여, 28일 간격
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플라시보_COMPARATOR: 0/0.5ml 위약 영유아(6~11개월)
0,28일 생후 6-11개월 영아 120명의 0/0.5ml 위약
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0/0.5ml 위약, 2회 투여, 28일 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 GMT
기간: 첫 접종 후 28일
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첫 번째 백신 접종 후 28일째 혈청에서 항-EV71 항체의 GMT를 평가하기 위해
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첫 접종 후 28일
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두 번째 백신 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 GMT
기간: 2차 접종 후 28일
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두 번째 백신 접종 후 28일째 혈청에서 항-EV71 항체의 GMT를 평가하기 위해
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2차 접종 후 28일
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1차 접종 후 전신 및 국소 이상반응 빈도
기간: 첫 접종 후 28일
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EV71 백신 1차 접종 후 건강한 어린이 및 유아의 전신 및 국소 부작용 빈도
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첫 접종 후 28일
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2차 접종 후 전신 및 국소 이상반응 빈도
기간: 2차 접종 후 28일
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EV71 백신 2차 접종 후 건강한 어린이 및 유아의 전신 및 국소 부작용 빈도
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2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 백신 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율
기간: 첫 접종 후 28일
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첫 백신 접종 후 28일째 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율을 평가하기 위해
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첫 접종 후 28일
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2차 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율
기간: 2차 접종 후 28일
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2차 접종 28일 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율을 평가하기 위해
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2차 접종 후 28일
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부작용 빈도 및 첫 번째 백신 접종 후 모든 SAE
기간: 첫 접종 후 28일
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EV71 백신 1차 접종 후 건강한 어린이 및 유아의 부작용 및 SAE 빈도
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첫 접종 후 28일
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부작용 빈도 및 두 번째 백신 접종 후 모든 SAE
기간: 2차 접종 후 28일
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EV71 백신 2차 접종 후 건강한 어린이 및 유아의 부작용 및 SAE 빈도
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2차 접종 후 28일
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소아에서 첫 접종 후 혈액검사, 혈액생화학적검사, 소변검사의 임상적 이상
기간: 첫 접종 후 3일
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소아에서 첫 접종 3일 후 혈액검사, 혈액생화학적 검사, 소변검사의 임상적 이상을 평가
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첫 접종 후 3일
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소아 2차 접종 후 혈액검사, 혈액생화학적검사, 소변검사의 임상적 이상
기간: 2차 접종 3일 후
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소아에서 2차 접종 3일 후 혈액검사, 혈액생화학적검사, 소변검사의 임상적 이상을 평가
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2차 접종 3일 후
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어린이와 영유아에게 2회 접종 후 EV71 백신의 면역원성 지속성
기간: 56일째 채혈 후 6개월
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56일차에 채혈 후 6개월이 지난 어린이와 유아에게 2회 접종 후 EV71 백신의 면역원성의 지속성을 평가하기 위해
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56일째 채혈 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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