II. fázisú klinikai vizsgálat az EV71 elleni inaktivált vakcinára (Vero sejt) kínai gyermekeknél és csecsemőknél
2012. május 29. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) a csecsemők és gyermekek körében gyakori vírusos betegség, amelyet a picornavírus család enterovírus nemzetségébe tartozó vírusok okoznak. Bár a legtöbb HFMD-eset nem okoz súlyos szövődményeket, az enterovírus 71 (EV71) által okozott HFMD-járványok nagy arányban neurológiai szövődményekkel járhatnak, beleértve a meningoencephalitist, tüdőszövődményeket, és akár csecsemőhalált is okozhatnak. Az EV71 által okozott HFMD a legjelentősebb feltörekvő fertőző betegséggé vált Ázsiában, és az EV71 erősen patogén potenciálja egyértelműen megköveteli a világ orvosi közösségének figyelmét.
Az EV71 elleni inaktivált vakcina (vero sejt) I. fázisú vizsgálata a múlt hónapban fejeződött be a kínai Jiangsu tartományban. Az I. fázisú vizsgálat adatai arra utaltak, hogy az inaktivált EV71 vakcina klinikailag elfogadható biztonságossággal és jó immunogenitással rendelkezik egészséges kínai gyermekek és csecsemők számára. A vakcina immunogenitásának további bizonyítékai, a valószínű immunizáló dózis és a vakcina biztonságossági profiljának további feltárása érdekében II. fázisú klinikai vizsgálatot terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekcsoportnak (12-36 hónapos korig):
- Egészséges gyermekek 12 és 36 hónap között, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Soha nem kapott EV71 elleni vakcinát
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C hónaljban
Csecsemőcsoportnak (6-11 hónapos korig):
- Egészséges csecsemők 6 és 11 hónap között, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Soha nem kapott EV71 elleni vakcinát
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C hónaljban
Kizárási kritériumok:
Gyermekcsoportnak (12-36 hónapos korig):
- Az alany, akinek kórtörténetében HFMD szerepel
- <= 37 hetes terhesség
- <2,5 kg születési súlyú alanyok
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
- Autoimmun betegség
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
- Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 28 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 14 napban, például pneumococcus vakcina
- Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Csecsemőcsoportnak (6-11 hónapos korig):
- Az alany, akinek kórtörténetében HFMD szerepel
- <= 37 hetes terhesség
- <2,5 kg születési súlyú alanyok
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
- Autoimmun betegség
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
- Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 28 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 14 napban, például pneumococcus vakcina
- Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Kizárási kritériumok a második adaghoz:
- 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás jelentkezett az első adag után 7 napon belül
- Bármilyen helyzet megfelel az első adag kizárási kritériumaiban szereplő kizárási kritériumoknak
- Bármilyen SAE volt az első adaghoz kapcsolódóan az első adag követése során
- Bármilyen feltétel, amely a vizsgáló, vagy az IRB véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 160E /0,5ml gyermekeknek (12-36 hónapos korig)
EV71 elleni inaktivált vakcina (vero sejt) 160E/0,5 ml 120 12-36 hónapos gyermeknél, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 160E/0,5ml, két adag, 28 napos intervallum
|
|
KÍSÉRLETI: 320E/0,5ml gyermekeknek (12-36 hónapos korig)
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5 ml 120, 12-36 hónapos gyermekben, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5ml, két adag, 28 napos intervallum
|
|
KÍSÉRLETI: 640E /0,5 ml gyermekeknek (12-36 hónapos korig)
EV71 elleni inaktivált vakcina (vero sejt) 640E/0,5 ml 120, 12-36 hónapos gyermekben, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E/0,5ml, két adag, 28 napos intervallum
|
|
KÍSÉRLETI: (adjuváns nélkül) 640E /0,5ml gyermekeknek (12-36 hónapos)
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen (adjuváns nélkül) 640E /0,5 ml 120, 12-36 hónapos gyermekben 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen (adjuváns nélkül) 640E /0,5 ml, két adag, 28 napos intervallum
|
|
KÍSÉRLETI: 160E /0,5 ml csecsemőknél (6-11 hónapos korig)
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen, 160E/0,5 ml 120 6-11 hónapos csecsemőnél, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 160E/0,5ml, két adag, 28 napos intervallum
|
|
KÍSÉRLETI: 320E/0,5 ml csecsemőknél (6-11 hónapos korig)
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5 ml 120 6-11 hónapos csecsemőnél, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5ml, két adag, 28 napos intervallum
|
|
KÍSÉRLETI: 640E /0,5 ml csecsemőknél (6-11 hónapos korig)
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen, 640E/0,5 ml 120 6-11 hónapos csecsemőben, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E/0,5ml, két adag, 28 napos intervallum
|
|
KÍSÉRLETI: (adjuváns nélkül) 640E /0,5ml csecsemőknek (6-11 hónapos korig)
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen (adjuváns nélkül) 640E /0,5 ml 120 6-11 hónapos csecsemőben, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen (adjuváns nélkül) 640E /0,5 ml, két adag, 28 napos intervallum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo gyermekeknél (12 és 36 hónapos kor között)
0/0,5 ml placebo 120, 12-36 hónapos gyermekben 0,28 napon
|
0/0,5 ml placebo, két adag, 28 napos intervallum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo csecsemőknél (6-11 hónapos korig)
0/0,5 ml placebo 120 6-11 hónapos csecsemőben, 0,28 napon
|
0/0,5 ml placebo, két adag, 28 napos intervallum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-EV71 antitestek GMT-értéke a szérumban az első vakcináció után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
|
az EV71 elleni antitestek GMT-értékének értékelése a szérumban az első vakcinázás után 28 nappal
|
28 nappal az első oltás után
|
|
Az anti-EV71 antitestek GMT-értéke a szérumban a második vakcináció után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
|
az anti-EV71 antitestek GMT értékének értékelése a szérumban 28 nappal a második vakcinázás után
|
28 nappal a második oltás után
|
|
A szisztémás és helyi mellékhatások gyakorisága az első oltás után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
|
A szisztémás és helyi mellékhatások gyakorisága egészséges gyermekeknél és csecsemőknél az EV71 vakcina első adagját követően
|
28 nappal az első oltás után
|
|
A szisztémás és helyi mellékhatások gyakorisága a második oltás után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
|
A szisztémás és helyi mellékhatások gyakorisága egészséges gyermekeknél és csecsemőknél az EV71 vakcina második adagját követően
|
28 nappal a második oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós aránya a szérumban az első vakcináció után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
|
az EV71 elleni antitestek szerokonverziós arányának értékelése a szérumban 28 nappal az első vakcinázás után
|
28 nappal az első oltás után
|
|
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós aránya a szérumban a második vakcináció után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
|
az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányának értékelése a szérumban 28 nappal a második vakcinázás után
|
28 nappal a második oltás után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és bármely SAE az első oltás után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
|
A nemkívánatos események és bármely SAE gyakorisága egészséges gyermekeknél és csecsemőknél az EV71 vakcina első adagját követően
|
28 nappal az első oltás után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és bármely SAE a második vakcináció után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
|
A nemkívánatos események és bármely SAE gyakorisága egészséges gyermekeknél és csecsemőknél az EV71 vakcina második adagját követően
|
28 nappal a második oltás után
|
|
A hematológiai vizsgálat, a vér biokémiai vizsgálata és a vizeletvizsgálat klinikai eltérése az első oltás után gyermekeknél
Időkeret: 3 nappal az első oltás után
|
a hematológiai vizsgálat, a vér biokémiai vizsgálata és a vizeletvizsgálat klinikai eltérésének értékelése 3 nappal az első oltás után gyermekeknél
|
3 nappal az első oltás után
|
|
A hematológiai vizsgálat, a vér biokémiai vizsgálata és a vizeletvizsgálat klinikai eltérése a második oltás után gyermekeknél
Időkeret: 3 nappal a második oltás után
|
a hematológiai vizsgálat, a vér biokémiai vizsgálata és a vizeletvizsgálat klinikai eltérésének értékelése gyermekeknél 3 nappal a második oltás után
|
3 nappal a második oltás után
|
|
Az EV71 vakcina immunogenitásának fennmaradása két dózis után gyermekeknél és csecsemőknél
Időkeret: 6 hónappal a vérvétel után, az 56. napon
|
az EV71 vakcina immunogenitásának fennmaradásának értékelése két dózis után gyermekeknél és csecsemőknél 6 hónappal az 56. napon történt vérvétel után
|
6 hónappal a vérvétel után, az 56. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve