Fáze II klinické studie pro inaktivovanou vakcínu (Vero Cell) proti EV71 u čínských dětí a kojenců
29. května 2012 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) je běžné virové onemocnění u kojenců a dětí způsobené viry, které patří do rodu enterovirů z rodiny pikornavirů. Ačkoli většina případů HFMD nevede k závažným komplikacím, propuknutí HFMD způsobené enterovirem 71 (EV71) se může projevit vysokou mírou neurologických komplikací, včetně meningoencefalitidy, plicních komplikací a může dokonce způsobit úmrtí kojence. HFMD způsobená EV71 se v Asii stala hlavním vznikajícím infekčním onemocněním a vysoce patogenní potenciál EV71 jednoznačně vyžaduje pozornost světové lékařské komunity.
Fáze I studie inaktivované vakcíny (vero buněk) proti EV71 byla dokončena minulý měsíc v provincii Jiangsu v Číně. Údaje ze studie fáze I naznačují, že inaktivovaná vakcína EV71 má klinicky přijatelnou bezpečnost a dobrou imunogenicitu pro zdravé čínské děti a kojence. Aby bylo možné poskytnout více důkazů o imunogenicitě vakcíny, dále prozkoumat pravděpodobnou imunizační dávku a bezpečnostní profil této vakcíny, plánuje se provedení klinické studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro dětskou skupinu (ve věku 12-36 měsíců):
- Zdravé děti ve věku od 12 do 36 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Nikdy nedostal vakcínu proti EV71
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení
Pro skupinu kojenců (ve věku od 6 do 11 měsíců):
- Zdravé děti ve věku od 6 do 11 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Nikdy nedostal vakcínu proti EV71
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení
Kritéria vyloučení:
Pro dětskou skupinu (ve věku 12-36 měsíců):
- Subjekt, který má v anamnéze HFMD
- <= 37 týdnů těhotenství
- Subjekty s porodní hmotností < 2,5 kg
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
- Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
- Autoimunitní onemocnění
- Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
- Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc
- Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 28 dnech
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní, jako je pneumokoková vakcína
- V rámci prevence nebo terapie proti TBC
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Pro skupinu kojenců (ve věku od 6 do 11 měsíců):
- Subjekt, který má v anamnéze HFMD
- <= 37 týdnů těhotenství
- Subjekty s porodní hmotností < 2,5 kg
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
- Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
- Autoimunitní onemocnění
- Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
- Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc
- Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 28 dnech
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní, jako je pneumokoková vakcína
- V rámci prevence nebo terapie proti TBC
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Kritéria vyloučení pro druhou dávku:
- Měl jakoukoli nežádoucí reakci 3. nebo 4. stupně do 7 dnů po první dávce
- Každá situace splňuje kritéria vyloučení uvedená v kritériích vyloučení pro první dávku
- Měl nějakou SAE související s první dávkou během následného sledování první dávky
- Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele nebo IRB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 160U /0,5ml u dětí (od 12 do 36 měsíců)
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160 U /0,5 ml u 120 dětí ve věku 12-36 měsíců v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 320 U /0,5 ml u dětí (od 12 do 36 měsíců)
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 o 320 U /0,5 ml u 120 dětí ve věku 12-36 měsíců v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 640 U /0,5 ml u dětí (od 12 do 36 měsíců)
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640 U /0,5 ml u 120 dětí ve věku 12-36 měsíců v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: (bez adjuvans) 640 U /0,5 ml u dětí (12-36 měsíců)
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 (bez adjuvans) 640 U /0,5 ml u 120 dětí ve věku 12-36 měsíců v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 (bez adjuvans) 640U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 160 U /0,5 ml u kojenců (od 6 do 11 měsíců)
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160 U /0,5 ml u 120 kojenců ve věku 6-11 měsíců v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 320 U /0,5 ml u kojenců (od 6 do 11 měsíců)
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320 U /0,5 ml u 120 kojenců ve věku 6-11 měsíců v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 640 U /0,5 ml u kojenců (od 6 do 11 měsíců)
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640 U /0,5 ml u 120 kojenců ve věku 6-11 měsíců v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: (bez adjuvans) 640U /0,5ml u kojenců (od 6 do 11 měsíců
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 (bez adjuvans) 640 U /0,5 ml u 120 kojenců ve věku 6-11 měsíců v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 (bez adjuvans) 640U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placeba u dětí (od 12 do 36 měsíců)
0/0,5 ml placeba u 120 dětí ve věku 12-36 měsíců v den 0,28
|
0/0,5 ml placeba, dvě dávky, interval 28 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placeba u kojenců (od 6 do 11 měsíců)
0/0,5 ml placeba u 120 kojenců ve věku 6-11 měsíců v den 0,28
|
0/0,5 ml placeba, dvě dávky, interval 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT anti-EV71 protilátek v séru po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
k vyhodnocení GMT protilátek anti-EV71 v séru 28 dní po první vakcinaci
|
28 dní po prvním očkování
|
|
GMT anti-EV71 protilátek v séru po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
k vyhodnocení GMT protilátek anti-EV71 v séru 28 dní po druhé vakcinaci
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
|
Četnost systémových a lokálních nežádoucích účinků po prvním očkování
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků u zdravých dětí a kojenců po prvních dávkách vakcíny EV71
|
28 dní po prvním očkování
|
|
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků u zdravých dětí a kojenců po druhých dávkách vakcíny EV71
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
k vyhodnocení míry sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po první vakcinaci
|
28 dní po prvním očkování
|
|
Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
k vyhodnocení míry sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po druhé vakcinaci
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
|
Četnost nežádoucích účinků a jakékoli SAE po prvním očkování
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
Frekvence nežádoucích účinků a jakékoli SAE u zdravých dětí a kojenců po prvních dávkách vakcíny EV71
|
28 dní po prvním očkování
|
|
Četnost nežádoucích účinků a jakákoli SAE po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Frekvence nežádoucích účinků a jakékoli SAE u zdravých dětí a kojenců po druhých dávkách vakcíny EV71
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
|
Klinická abnormalita hematologického vyšetření, krevního biochemického testu a analýzy moči po prvním očkování u dětí
Časové okno: 3 dny po prvním očkování
|
zhodnotit klinickou abnormalitu hematologického vyšetření, krevního biochemického testu a analýzy moči 3 dny po prvním očkování u dětí
|
3 dny po prvním očkování
|
|
Klinická abnormalita hematologického vyšetření, krevního biochemického testu a analýzy moči po druhém očkování u dětí
Časové okno: 3 dny po druhé vakcinaci
|
zhodnotit klinickou abnormalitu hematologického vyšetření, krevního biochemického testu a analýzy moči 3 dny po druhém očkování u dětí
|
3 dny po druhé vakcinaci
|
|
Přetrvávání imunogenicity vakcíny EV71 po dvou dávkách u dětí a kojenců
Časové okno: 6 měsíců po odběru krve v den 56
|
zhodnotit perzistenci imunogenicity vakcíny EV71 po dvou dávkách u dětí a kojenců 6 měsíců po odběru krve v den 56
|
6 měsíců po odběru krve v den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .