Vaiheen II kliininen tutkimus inaktivoidulle rokotteelle (Vero Cell) EV71:tä vastaan kiinalaisilla lapsilla ja imeväisillä
tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD) on yleinen vauvojen ja lasten virussairaus, jonka aiheuttavat picornavirusperheen enterovirussukuun kuuluvat virukset. Vaikka useimmat HFMD-tapaukset eivät johda vakaviin komplikaatioihin, enterovirus 71:n (EV71) aiheuttamat HFMD-epidemiat voivat aiheuttaa suuren määrän neurologisia komplikaatioita, mukaan lukien meningoenkefaliitti, keuhkokomplikaatiot ja voivat jopa aiheuttaa lapsen kuoleman. EV71:n aiheuttamasta HFMD:stä on tullut merkittävä nouseva tartuntatauti Aasiassa, ja EV71:n erittäin patogeeninen potentiaali vaatii selvästi maailman lääketieteellisen yhteisön huomion.
Vaiheen I tutkimus inaktivoidusta rokotteesta (verosolu) EV71:tä vastaan saatiin päätökseen viime kuussa Jiangsun maakunnassa Kiinassa. Vaiheen I tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että inaktivoidulla EV71-rokotteella oli kliinisesti hyväksyttävä turvallisuus ja hyvä immunogeenisyys terveille kiinalaisille lapsille ja imeväisille. Jotta saadaan lisää näyttöä rokotteen immunogeenisuudesta, tutkia tarkemmin todennäköistä immunisoivaa annosta ja tämän rokotteen turvallisuusprofiilia, suunnitellaan suorittaa vaiheen II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsiryhmälle (12-36 kk):
- Terveet 12–36 kuukauden ikäiset lapset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- En ollut koskaan saanut rokotetta EV71:tä vastaan
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
Imeväisille (6-11 kuukauden ikäisille):
- Terveet 6–11 kuukauden ikäiset vauvat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- En ollut koskaan saanut rokotetta EV71:tä vastaan
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
Lapsiryhmälle (12-36 kk):
- Kohde, jolla on HFMD:n sairaus
- <= 37 raskausviikkoa
- Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
- Autoimmuuni sairaus
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
- Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Imeväisille (6-11 kuukauden ikäisille):
- Kohde, jolla on HFMD:n sairaus
- <= 37 raskausviikkoa
- Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
- Autoimmuuni sairaus
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
- Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:
- Oli jokin asteen 3 tai asteen 4 haittavaikutus 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Mikä tahansa tilanne täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit
- Onko sinulla ollut ensimmäiseen annokseen liittyviä SAE-oireita ensimmäisen annoksen seurannan aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai IRB:n mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 160U / 0,5 ml lapsille (12-36 kuukauden ikäisille)
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 160 U / 0,5 ml 120 lapsella, iältään 12-36 kuukautta, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 160U/0,5ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: 320U / 0,5 ml lapsille (12-36 kuukauden ikäisille)
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 320 U /0,5 ml 120 lapsella, iältään 12-36 kuukautta, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 320U /0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: 640U / 0,5 ml lapsille (12-36 kuukauden ikäisille)
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 640U /0,5 ml 120 lapsella, iältään 12-36 kuukautta, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 640U /0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: (ilman adjuvanttia) 640U /0,5ml lapsille (12-36kk)
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan (ilman adjuvanttia) 640 U / 0,5 ml 120 lapsella, jotka ovat iältään 12-36 kuukautta vanhoja päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan (ilman adjuvanttia) 640U /0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: 160 U / 0,5 ml vauvoilla (6-11 kuukauden ikäisillä)
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 160 U / 0,5 ml 120 6-11 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 160U/0,5ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: 320U / 0,5 ml vauvoilla (6-11 kuukauden ikäisillä)
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 320 U / 0,5 ml 120 6–11 kuukauden ikäisellä vauvalla päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 320U /0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: 640U / 0,5 ml imeväisille (6-11 kuukauden ikäisille)
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 640 U / 0,5 ml 120 6–11 kuukauden ikäisellä lapsella 0,28 päivänä
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 640U /0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: (ilman adjuvanttia) 640 U / 0,5 ml imeväisille (6-11 kuukauden ikäisille)
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan (ilman adjuvanttia) 640 U / 0,5 ml 120 6–11 kuukauden ikäiselle lapselle 0,28 päivänä
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan (ilman adjuvanttia) 640U /0,5 ml, kaksi annosta, 28 päivän välein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml lumelääkettä lapsille (12-36 kuukauden ikäisille)
0/0,5 ml lumelääkettä 120 lapsella, jotka olivat iältään 12-36 kuukautta vanhoja päivänä 0,28
|
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, 28 päivän väli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml lumelääkettä imeväisille (6-11 kuukauden ikäisille)
0/0,5 ml lumelääkettä 120 lapsella, jotka olivat iältään 6–11 kuukauden ikäisiä, päivänä 0,28
|
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, 28 päivän väli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden GMT-arvo seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
anti-EV71-vasta-aineiden GMT-arvon arvioimiseksi seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden GMT seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
anti-EV71-vasta-aineiden GMT-arvon arvioimiseksi seerumissa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys terveillä lapsilla ja imeväisillä ensimmäisten EV71-rokoteannosten jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys terveillä lapsilla ja imeväisillä toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeuden arvioimiseksi seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeuden arvioimiseksi seerumissa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja mahdolliset SAE-taudit ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja SAE:n esiintymistiheys terveillä lapsilla ja imeväisillä ensimmäisten EV71-rokoteannosten jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja mahdolliset SAE:t toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja mahdollisten SAE:n esiintymistiheys terveillä lapsilla ja imeväisillä toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hematologisen tutkimuksen, veren biokemiallisen testin ja virtsan analyysin kliininen poikkeavuus ensimmäisen rokotuksen jälkeen lapsilla
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
arvioida hematologisen tutkimuksen, veren biokemiallisen testin ja virtsan kliinisen poikkeavuuden 3 päivää lasten ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
3 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hematologisen tutkimuksen, veren biokemiallisen testin ja virtsaanalyysin kliininen poikkeavuus lasten toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
arvioida hematologisen tutkimuksen, veren biokemiallisen testin ja virtsan kliinisen poikkeavuuden 3 päivää lasten toisen rokotuksen jälkeen
|
3 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
EV71-rokotteen immunogeenisuuden säilyminen kahden annoksen jälkeen lapsille ja imeväisille
Aikaikkuna: 6 kuukautta veren oton jälkeen päivänä 56
|
arvioimaan EV71-rokotteen immunogeenisyyden pysyvyyttä kahden annoksen jälkeen lapsille ja imeväisille 6 kuukautta verenkeräyksen jälkeen päivänä 56
|
6 kuukautta veren oton jälkeen päivänä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .