Клинические испытания фазы II инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71 у китайских детей и младенцев
29 мая 2012 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным вирусным заболеванием у младенцев и детей, вызываемым вирусами, принадлежащими к роду энтеровирусов семейства пикорнавирусов. Хотя большинство случаев HFMD не приводит к серьезным осложнениям, вспышки HFMD, вызванные энтеровирусом 71 (EV71), могут сопровождаться высокой частотой неврологических осложнений, включая менингоэнцефалит, легочные осложнения и даже могут привести к детской смерти. HFMD, вызванный EV71, стал основным новым инфекционным заболеванием в Азии, и высокопатогенный потенциал EV71 явно требует внимания мирового медицинского сообщества.
В прошлом месяце в провинции Цзянсу в Китае завершилась фаза I исследования инактивированной вакцины (веро-клетка) против EV71. Данные исследования фазы I показали, что инактивированная вакцина EV71 имеет клинически приемлемую безопасность и хорошую иммуногенность для здоровых китайских детей и младенцев. Для получения дополнительных доказательств иммуногенности вакцины, дальнейшего изучения вероятной иммунизирующей дозы и профиля безопасности этой вакцины планируется провести клиническое испытание фазы II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для детской группы (возраст от 12 до 36 месяцев):
- Здоровые дети в возрасте от 12 до 36 месяцев, установленные анамнезом и клиническим обследованием
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
- Никогда не получал вакцину против EV71
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
Для группы младенцев (в возрасте от 6 до 11 месяцев):
- Здоровые дети в возрасте от 6 до 11 месяцев, установленные анамнезом и клиническим обследованием
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
- Никогда не получал вакцину против EV71
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
Критерий исключения:
Для детской группы (возраст от 12 до 36 месяцев):
- Субъект, имеющий в анамнезе HFMD
- <= 37 недель беременности
- Субъекты с массой тела при рождении <2,5 кг
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
- Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Тяжелое недоедание или дисгенопатия
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
- Аутоиммунное заболевание
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любые острые инфекции за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 28 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Для группы младенцев (в возрасте от 6 до 11 месяцев):
- Субъект, имеющий в анамнезе HFMD
- <= 37 недель беременности
- Субъекты с массой тела при рождении <2,5 кг
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
- Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Тяжелое недоедание или дисгенопатия
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
- Аутоиммунное заболевание
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любые острые инфекции за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 28 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Критерии исключения для второй дозы:
- Любая побочная реакция 3-й или 4-й степени в течение 7 дней после первой дозы
- Любая ситуация соответствует критериям исключения, указанным в критериях исключения для первой дозы.
- Были ли какие-либо СНЯ, связанные с первой дозой, во время последующего наблюдения за первой дозой
- Любое состояние, которое, по мнению следователя или IRB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 160 ЕД/0,5мл детям (от 12 до 36 месяцев)
инактивированная вакцина (вероклетка) против ЭВ71 160 ЕД/0,5мл у 120 детей в возрасте 12-36 мес на сутки0,28
|
вакцина инактивированная (vero cell) против EV71 160 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 320 ЕД/0,5мл детям (от 12 до 36 месяцев)
инактивированная вакцина (вероклетка) против ЭВ71 320 ЕД/0,5мл у 120 детей в возрасте 12-36 мес на сутки0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 320 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 640 ЕД/0,5мл детям (от 12 до 36 месяцев)
инактивированная вакцина (вероклетка) против ЭВ71 640 ЕД/0,5мл у 120 детей в возрасте 12-36 мес на сутки0,28
|
вакцина инактивированная (vero cell) против EV71 640 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (без адъюванта) 640 ЕД/0,5 мл детям (12-36 месяцев)
инактивированная вакцина (вероклеточная) против EV71 (без адъюванта) 640 ЕД/0,5мл на 120 детей в возрасте 12-36 мес на сутки0,28
|
вакцина инактивированная (вероклетка) против EV71 (без адъюванта) 640 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 160 ЕД/0,5 мл у младенцев (от 6 до 11 месяцев)
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 160 ЕД/0,5мл на 120 детей в возрасте 6-11 мес в день0,28
|
вакцина инактивированная (vero cell) против EV71 160 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 320 ЕД/0,5 мл у детей грудного возраста (от 6 до 11 месяцев)
вакцина инактивированная (вероклеточная) против EV71 320 ЕД/0,5мл на 120 детей в возрасте 6-11 мес на сутки0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 320 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 640 ЕД/0,5 мл у детей грудного возраста (от 6 до 11 месяцев)
вакцина инактивированная (вероклеточная) против EV71 640 ЕД/0,5мл у 120 детей в возрасте 6-11 мес на сутки0,28
|
вакцина инактивированная (vero cell) против EV71 640 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (без адъюванта) 640 ЕД/0,5 мл у детей грудного возраста (от 6 до 11 мес.
вакцина инактивированная (вероклеточная) против EV71 (без адъюванта) 640 ЕД/0,5мл на 120 детей в возрасте 6-11 мес на сутки0,28
|
вакцина инактивированная (вероклетка) против EV71 (без адъюванта) 640 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 28 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5мл плацебо детям (от 12 до 36 месяцев)
0/0,5мл плацебо у 120 детей в возрасте 12-36 месяцев в день0,28
|
0/0,5 мл плацебо, две дозы, интервал 28 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5мл плацебо у младенцев (от 6 до 11 месяцев)
0/0,5мл плацебо у 120 детей в возрасте 6-11 месяцев в день0,28
|
0/0,5 мл плацебо, две дозы, интервал 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время по Гринвичу анти-EV71 антител в сыворотке после первой вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации
|
для оценки GMT анти-EV71 антител в сыворотке через 28 дней после первой вакцинации
|
28 дней после первой вакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу анти-EV71 антител в сыворотке крови после второй вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации
|
для оценки GMT анти-EV71 антител в сыворотке через 28 дней после второй вакцинации
|
28 дней после второй вакцинации
|
|
Частота системных и местных побочных реакций после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой прививки
|
Частота системных и местных побочных реакций у здоровых детей и младенцев после введения первых доз вакцины EV71
|
Через 28 дней после первой прививки
|
|
Частота системных и местных побочных реакций после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
|
Частота системных и местных побочных реакций у здоровых детей и младенцев после введения вторых доз вакцины EV71
|
Через 28 дней после второй прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке после первой вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации
|
для оценки скорости сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке через 28 дней после первой вакцинации
|
28 дней после первой вакцинации
|
|
Скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке крови после второй вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации
|
для оценки скорости сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке через 28 дней после второй вакцинации
|
28 дней после второй вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений и любых СНЯ после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой прививки
|
Частота нежелательных явлений и любых СНЯ у здоровых детей и младенцев после введения первых доз вакцины EV71
|
Через 28 дней после первой прививки
|
|
Частота нежелательных явлений и любых СНЯ после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
|
Частота нежелательных явлений и любых СНЯ у здоровых детей и младенцев после введения вторых доз вакцины EV71
|
Через 28 дней после второй прививки
|
|
Клиническая аномалия гематологического исследования, биохимического анализа крови и мочи после первой вакцинации у детей
Временное ограничение: Через 3 дня после первой прививки
|
оценить клиническую ненормальность гематологического исследования, биохимического анализа крови и мочи через 3 дня после первой вакцинации у детей
|
Через 3 дня после первой прививки
|
|
Текст научной работы на тему «Клиническая патология гематологического исследования, биохимического анализа крови и мочи после повторной вакцинации у детей»
Временное ограничение: Через 3 дня после второй прививки
|
оценить клиническую ненормальность гематологического исследования, биохимического анализа крови и мочи через 3 дня после повторной вакцинации у детей
|
Через 3 дня после второй прививки
|
|
Сохранение иммуногенности вакцины EV71 после двух доз у детей и младенцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после забора крови на 56-й день
|
для оценки персистенции иммуногенности вакцины EV71 после двух доз у детей и младенцев через 6 месяцев после забора крови на 56-й день
|
Через 6 месяцев после забора крови на 56-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .