Et fase II klinisk forsøg for inaktiveret vaccine (verocelle) mod EV71 hos kinesiske børn og spædbørn
29. maj 2012 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hånd-, mund- og klovesyge (HFMD) er en almindelig virussygdom hos spædbørn og børn forårsaget af vira, der tilhører enterovirus-slægten af picornavirus-familien. Selvom de fleste HFMD-tilfælde ikke resulterer i alvorlige komplikationer, kan udbrud af HFMD forårsaget af enterovirus 71 (EV71) vise sig med en høj grad af neurologiske komplikationer, herunder meningoencephalitis, lungekomplikationer og kan endda forårsage spædbarnsdød. HFMD forårsaget af EV71 er blevet en stor spirende infektionssygdom i Asien, og det højpatogene potentiale af EV71 kræver tydeligvis opmærksomhed fra verdens medicinske samfund.
Fase I-studiet af inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 er afsluttet i sidste måned i Jiangsu-provinsen i Kina. Data fra fase I-studiet antydede, at den inaktiverede EV71-vaccine havde en klinisk acceptabel sikkerhed og god immunogenicitet for raske kinesiske børn og spædbørn. For at give mere evidens for vaccinens immunogenicitet, for yderligere at udforske den sandsynlige immuniserende dosis og sikkerhedsprofilen af denne vaccine, planlægges et fase II klinisk forsøg at gennemføre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For børnegruppe (i alderen 12-36 måneder):
- Raske børn i alderen fra 12 til 36 måneder som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Havde aldrig fået vaccinen mod EV71
- Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
- Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
Til spædbørnsgruppe (i alderen 6-11 måneder):
- Raske spædbørn i alderen fra 6 til 11 måneder som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Havde aldrig fået vaccinen mod EV71
- Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
- Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
Ekskluderingskriterier:
For børnegruppe (i alderen 12-36 måneder):
- Person, der har en sygehistorie med HFMD
- <= 37 ugers graviditet
- Personer med fødselsvægt <2,5 kg
- Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
- Autoimmun sygdom
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
- Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 28 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
- Under anti-TB forebyggelse eller terapi
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Til spædbørnsgruppe (i alderen 6-11 måneder):
- Person, der har en sygehistorie med HFMD
- <= 37 ugers graviditet
- Personer med fødselsvægt <2,5 kg
- Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
- Autoimmun sygdom
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
- Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 28 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
- Under anti-TB forebyggelse eller terapi
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Eksklusionskriterier for den anden dosis:
- Havde nogen grad 3 eller grad 4 bivirkning inden for 7 dage efter første dosis
- Enhver situation opfylder udelukkelseskriterierne angivet i udelukkelseskriterierne for første dosis
- Havde nogen SAE relateret til den første dosis under opfølgningen af den første dosis
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening, eller IRB
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 160U/0,5ml til børn (fra 12 til 36 måneder)
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml hos 120 børn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
|
|
EKSPERIMENTEL: 320U/0,5ml til børn (fra 12 til 36 måneder)
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml hos 120 børn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
|
|
EKSPERIMENTEL: 640U/0,5 ml til børn (fra 12 til 36 måneder)
inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml hos 120 børn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
|
|
EKSPERIMENTEL: (uden adjuvans) 640U/0,5ml til børn (12-36 måneder)
inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 på (uden adjuvans) 640U/0,5 ml hos 120 børn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 af (uden adjuvans) 640U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
|
|
EKSPERIMENTEL: 160U/0,5ml til spædbørn (fra 6 til 11 måneder gamle)
inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml hos 120 spædbørn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
|
|
EKSPERIMENTEL: 320U/0,5 ml til spædbørn (fra 6 til 11 måneder)
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml hos 120 spædbørn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
|
|
EKSPERIMENTEL: 640U/0,5 ml til spædbørn (fra 6 til 11 måneder)
inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml hos 120 spædbørn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
|
|
EKSPERIMENTEL: (uden adjuvans) 640U/0,5ml til spædbørn (fra 6 til 11 måneder
inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 på (uden adjuvans) 640U/0,5 ml hos 120 spædbørn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 af (uden adjuvans) 640U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo til børn (fra 12 til 36 måneder)
0/0,5 ml placebo hos 120 børn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, to doser, 28 dages interval
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo til spædbørn (fra 6 til 11 måneder)
0/0,5 ml placebo hos 120 spædbørn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, to doser, 28 dages interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for anti-EV71-antistoffer i serum efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
|
at evaluere GMT for anti-EV71 antistoffer i serum 28 dage efter første vaccination
|
28 dage efter første vaccination
|
|
GMT for anti-EV71-antistoffer i serum efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
at evaluere GMT for anti-EV71 antistoffer i serum 28 dage efter anden vaccination
|
28 dage efter anden vaccination
|
|
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger efter den første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
|
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger hos raske børn og spædbørn efter første doser af EV71-vaccine
|
28 dage efter første vaccination
|
|
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger hos raske børn og spædbørn efter anden dosis af EV71-vaccine
|
28 dage efter anden vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
|
at evaluere serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter første vaccination
|
28 dage efter første vaccination
|
|
Serokonverteringshastigheden af anti-EV71-antistoffer i serum efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
at evaluere serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter anden vaccination
|
28 dage efter anden vaccination
|
|
Hyppighed af bivirkninger og eventuelle SAE efter den første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
|
Hyppighed af bivirkninger og enhver SAE hos raske børn og spædbørn efter første doser af EV71-vaccine
|
28 dage efter første vaccination
|
|
Hyppighed af bivirkninger og eventuelle SAE efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Hyppighed af bivirkninger og enhver SAE hos raske børn og spædbørn efter anden dosis af EV71-vaccine
|
28 dage efter anden vaccination
|
|
Den kliniske abnormitet ved hæmatologisk undersøgelse, biokemisk blodprøve og urinanalyse efter første vaccination hos børn
Tidsramme: 3 dage efter første vaccination
|
at evaluere den kliniske abnormitet ved hæmatologisk undersøgelse, biokemisk blodprøve og urinanalyse 3 dage efter første vaccination hos børn
|
3 dage efter første vaccination
|
|
Den kliniske abnormitet ved hæmatologisk undersøgelse, biokemisk blodprøve og urinanalyse efter anden vaccination hos børn
Tidsramme: 3 dage efter anden vaccination
|
at evaluere den kliniske abnormitet ved hæmatologisk undersøgelse, biokemisk blodprøve og urinanalyse 3 dage efter anden vaccination hos børn
|
3 dage efter anden vaccination
|
|
Vedvarende immunogenicitet af EV71-vaccinen efter to doser til børn og spædbørn
Tidsramme: 6 måneder efter blodprøvetagning på dag 56
|
for at evaluere persistensen af immunogenicitet af EV71-vaccinen efter to doser til børn og spædbørn 6 måneder efter blodprøvetagning på dag 56
|
6 måneder efter blodprøvetagning på dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2011
Først opslået (SKØN)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .