Een fase II klinisch onderzoek naar geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71 bij Chinese kinderen en baby's
29 mei 2012 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hand-, mond- en klauwzeer (HFMD) is een veel voorkomende virale ziekte bij zuigelingen en kinderen die wordt veroorzaakt door virussen die behoren tot het enterovirusgenus van de picornavirusfamilie. Hoewel de meeste HFMD-gevallen niet tot ernstige complicaties leiden, kunnen uitbraken van HFMD veroorzaakt door enterovirus 71 (EV71) gepaard gaan met een hoog aantal neurologische complicaties, waaronder meningo-encefalitis, longcomplicaties en zelfs kindersterfte. HFMD veroorzaakt door EV71 is een belangrijke opkomende infectieziekte in Azië geworden en het hoogpathogene potentieel van EV71 vereist duidelijk de aandacht van de medische wereldgemeenschap.
De fase I-studie van een geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 is vorige maand afgerond in de provincie Jiangsu in China. De gegevens van de fase I-studie suggereerden dat het geïnactiveerde EV71-vaccin een klinisch aanvaardbare veiligheid en een goede immunogeniciteit had voor gezonde Chinese kinderen en zuigelingen. Om meer bewijs te leveren voor de immunogeniciteit van het vaccin, om de waarschijnlijke immuniserende dosis en het veiligheidsprofiel van dit vaccin verder te onderzoeken, is een fase II klinische studie gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor kinderen groep (van 12-36 maanden):
- Gezonde kinderen van 12 tot 36 maanden oud zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Had nooit het vaccin tegen EV71 gekregen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand
Voor zuigelingengroep (van 6-11 maanden):
- Gezonde baby's van 6 tot 11 maanden oud zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Had nooit het vaccin tegen EV71 gekregen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand
Uitsluitingscriteria:
Voor kinderen groep (van 12-36 maanden):
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van HFMD
- <= 37 weken zwangerschap
- Proefpersonen met een geboortegewicht <2,5 kg
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
- Auto immuunziekte
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 28 dagen
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Voor zuigelingengroep (van 6-11 maanden):
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van HFMD
- <= 37 weken zwangerschap
- Proefpersonen met een geboortegewicht <2,5 kg
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
- Auto immuunziekte
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 28 dagen
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:
- Graad 3 of graad 4 bijwerkingen gehad binnen 7 dagen na de eerste dosis
- Elke situatie voldoet aan de uitsluitingscriteria vermeld in de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis
- Had een SAE gerelateerd aan de eerste dosis tijdens de follow-up van de eerste dosis
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker of IRB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 160E /0,5ml bij kinderen (van 12 tot 36 maanden oud)
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160E /0,5ml bij 120 kinderen van 12-36 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160U /0,5ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 320E /0,5 ml bij kinderen (van 12 tot 36 maanden oud)
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320E /0,5ml bij 120 kinderen van 12-36 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U /0,5 ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 640E /0,5 ml bij kinderen (van 12 tot 36 maanden oud)
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640E /0,5ml bij 120 kinderen van 12-36 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640E /0,5 ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: (zonder adjuvans) 640 E /0,5 ml bij kinderen (12-36 maanden)
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van (zonder adjuvans) 640E /0,5 ml bij 120 kinderen van 12-36 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van (zonder adjuvans) 640E /0,5 ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 160U /0,5ml bij zuigelingen (van 6 tot 11 maanden oud)
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160E /0,5ml bij 120 zuigelingen van 6-11 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160U /0,5ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 320E /0,5 ml bij zuigelingen (van 6 tot 11 maanden oud)
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320 E /0,5 ml bij 120 zuigelingen van 6-11 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U /0,5 ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 640E /0,5 ml bij zuigelingen (van 6 tot 11 maanden oud)
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640E /0,5ml bij 120 zuigelingen van 6-11 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640E /0,5 ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: (zonder adjuvans) 640 E /0,5 ml bij zuigelingen (van 6 tot 11 maanden
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van (zonder adjuvans) 640E /0,5 ml bij 120 zuigelingen van 6-11 maanden oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van (zonder adjuvans) 640E /0,5 ml, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo bij kinderen (van 12 tot 36 maanden oud)
0/0,5 ml placebo bij 120 kinderen van 12-36 maanden oud op dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, twee doses, interval van 28 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo bij zuigelingen (van 6 tot 11 maanden oud)
0/0,5 ml placebo bij 120 zuigelingen van 6-11 maanden oud op dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, twee doses, interval van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De GMT van anti-EV71-antilichamen in serum na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
om de GMT van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na de eerste vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
De GMT van anti-EV71-antilichamen in serum na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
om de GMT van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na de tweede vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Frequentie van systemische en lokale bijwerkingen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
Frequentie van systemische en lokale bijwerkingen bij gezonde kinderen en zuigelingen na de eerste dosis EV71-vaccin
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Frequentie van systemische en lokale bijwerkingen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Frequentie van systemische en lokale bijwerkingen bij gezonde kinderen en zuigelingen na tweede dosis EV71-vaccin
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
om de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na de eerste vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
De seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
om de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na de tweede vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Frequentie van bijwerkingen en eventuele SAE na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
Frequentie van bijwerkingen en elke SAE bij gezonde kinderen en baby's na de eerste doses EV71-vaccin
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Frequentie van bijwerkingen en eventuele SAE na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Frequentie van bijwerkingen en elke SAE bij gezonde kinderen en baby's na tweede doses EV71-vaccin
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
De klinische afwijking van hematologisch onderzoek, biochemische bloedtest en urineonderzoek na de eerste vaccinatie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 dagen na de eerste vaccinatie
|
om de klinische afwijking van hematologisch onderzoek, biochemische bloedtest en urineonderzoek 3 dagen na de eerste vaccinatie bij kinderen te evalueren
|
3 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
De klinische afwijking van hematologisch onderzoek, biochemische bloedtest en urineonderzoek na tweede vaccinatie bij kinderen
Tijdsspanne: 3 dagen na de tweede vaccinatie
|
om de klinische afwijking van hematologisch onderzoek, biochemische bloedtest en urineonderzoek 3 dagen na de tweede vaccinatie bij kinderen te evalueren
|
3 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
De persistentie van immunogeniciteit van het EV71-vaccin na twee doses bij kinderen en zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden na bloedafname op dag 56
|
om de persistentie van immunogeniciteit van het EV71-vaccin te evalueren na twee doses bij kinderen en zuigelingen 6 maanden na bloedafname op dag 56
|
6 maanden na bloedafname op dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .