中国の小児および幼児における EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) の第 II 相臨床試験
2012年5月29日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
手足口病 (HFMD) は、ピコルナウイルス科のエンテロウイルス属に属するウイルスによって引き起こされる乳幼児によくみられるウイルス性疾患です。 ほとんどの HFMD 症例は重篤な合併症を引き起こすことはありませんが、エンテロウイルス 71 (EV71) によって引き起こされる HFMD の発生は、髄膜脳炎、肺合併症などの神経学的合併症を高率で示し、乳児の死亡を引き起こすことさえあります。 EV71 によって引き起こされる HFMD は、アジアにおける主要な新興感染症となっており、EV71 の高い病原性の可能性は、明らかに世界の医学界の注目を必要としています。
EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) の第 I 相試験は、中国の江蘇省で先月完了しました。 第 I 相試験のデータは、不活化 EV71 ワクチンが健康な中国人の子供と乳児に対して臨床的に許容できる安全性と優れた免疫原性を備えていることを示唆していました。 ワクチンの免疫原性に関するより多くの証拠を提供するために、予想される免疫量とこのワクチンの安全性プロファイルをさらに調査するために、第II相臨床試験の実施が計画されています.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
子供グループ（12～36ヶ月）：
- -病歴および臨床検査によって確立された生後12〜36か月の健康な子供
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- EV71に対するワクチンを接種したことがない
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者
幼児グループ（生後6～11か月）の場合：
- -病歴および臨床検査によって確立された生後6〜11か月の健康な乳児
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- EV71に対するワクチンを接種したことがない
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者
除外基準:
子供グループ（12～36ヶ月）：
- -HFMDの病歴がある被験者
- <= 妊娠 37 週
- -出生時体重が2.5 kg未満の被験者
- -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 重度の栄養失調または異常症
- 重大な先天性欠損症または重度の慢性疾患（周産期の脳損傷を含む）
- 自己免疫疾患
- 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- 過去7日間の急性感染症
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与
- -過去28日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -肺炎球菌ワクチンなど、過去14日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
- 抗結核予防または治療中
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
幼児グループ（生後6～11か月）の場合：
- -HFMDの病歴がある被験者
- <= 妊娠 37 週
- -出生時体重が2.5 kg未満の被験者
- -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 重度の栄養失調または異常症
- 重大な先天性欠損症または重度の慢性疾患（周産期の脳損傷を含む）
- 自己免疫疾患
- 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- 過去7日間の急性感染症
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与
- -過去28日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -肺炎球菌ワクチンなど、過去14日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
- 抗結核予防または治療中
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
2 回目の投与の除外基準:
- -初回投与後7日以内にグレード3またはグレード4の副作用があった
- -初回投与の除外基準に記載されている除外基準を満たす状況
- -初回投与のフォローアップ中に、初回投与に関連するSAEがありました
- 調査官または IRB の意見では、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児（生後12～36ヶ月）で160U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）160U/0.5mlを0,28日目に生後12～36ヶ月の子供120人に投与
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EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）160U/0.5ml、2回接種、28日間隔
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実験的：小児（生後12～36ヶ月）で320U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）320U/0.5mlを0,28日目に生後12～36ヶ月の小児120名に接種
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EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞) 320U/0.5ml、2回接種、28日間隔
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実験的：小児（生後12～36ヶ月）で640U/0.5ml
0,28日目に生後12～36ヶ月の小児120名に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) 640U /0.5ml、2 回接種、28 日間隔
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実験的：(アジュバントなし) 小児(12-36ヶ月) 640U/0.5ml
EV71 に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）（アジュバントなし）640U /0.5ml を 0、28 日、生後 12 ～ 36 か月の子供 120 人に投与
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EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) (アジュバントなし) 640U /0.5ml、2 回投与、28 日間隔
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実験的：160U/0.5ml 乳幼児（生後6～11ヶ月）
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）160U/0.5mlを生後6-11ヶ月の乳児120人に0,28日に投与
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EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）160U/0.5ml、2回接種、28日間隔
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実験的：320U/0.5ml 乳幼児(生後6~11ヶ月)
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）320U/0.5mlを生後6-11ヶ月の乳児120人に0,28日に投与
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EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞) 320U/0.5ml、2回接種、28日間隔
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実験的：640U/0.5ml 乳幼児（生後6～11ヶ月）
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）640U/0.5mlをday0,28に生後6～11ヶ月の乳児120名に接種
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EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) 640U /0.5ml、2 回接種、28 日間隔
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実験的：(アジュバントなし) 640U/0.5ml 乳児(生後6~11ヶ月)
EV71 に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）（アジュバントなし）640U/0.5ml を生後 6 ～ 11 か月の乳児 120 人に 0,28 日目に投与
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EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) (アジュバントなし) 640U /0.5ml、2 回投与、28 日間隔
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PLACEBO_COMPARATOR：小児（生後12～36ヶ月）0/0.5mlプラセボ
Day0,28 に生後 12 ～ 36 か月の 120 人の子供に 0/0.5ml プラセボ
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0/0.5ml プラセボ、2 回投与、28 日間隔
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PLACEBO_COMPARATOR：0/0.5ml プラセボ乳児（生後6～11ヶ月）
0,28 日、生後 6 ～ 11 か月の乳児 120 人に 0/0.5ml プラセボ
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0/0.5ml プラセボ、2 回投与、28 日間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回ワクチン接種後の血清中の抗EV71抗体のGMT
時間枠：初回接種から28日後
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最初のワクチン接種から 28 日後の血清中の抗 EV71 抗体の GMT を評価する
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初回接種から28日後
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2回目のワクチン接種後の血清中の抗EV71抗体のGMT
時間枠：2回目の接種から28日後
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2回目のワクチン接種から28日後の血清中の抗EV71抗体のGMTを評価する
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2回目の接種から28日後
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最初のワクチン接種後の全身および局所の副作用の頻度
時間枠：初回接種から28日後
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EV71ワクチンの初回接種後の健康な小児および乳児における全身および局所の有害反応の頻度
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初回接種から28日後
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2回目のワクチン接種後の全身および局所の副作用の頻度
時間枠：2回目の接種から28日後
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EV71 ワクチンの 2 回目の接種後の健康な小児および乳児における全身および局所の有害反応の頻度
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2回目の接種から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回ワクチン接種後の血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率
時間枠：初回接種から28日後
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最初のワクチン接種から 28 日後の血清中の抗 EV71 抗体のセロコンバージョン率を評価する
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初回接種から28日後
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2回目のワクチン接種後の血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率
時間枠：2回目の接種から28日後
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2回目のワクチン接種から28日後の血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率を評価する
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2回目の接種から28日後
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最初のワクチン接種後の有害事象および SAE の頻度
時間枠：初回接種から28日後
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EV71 ワクチンの初回接種後の健康な小児および乳児における有害事象および SAE の頻度
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初回接種から28日後
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2回目のワクチン接種後の有害事象およびSAEの頻度
時間枠：2回目の接種から28日後
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EV71 ワクチンの 2 回目の接種後の健康な小児および乳児における有害事象および SAE の頻度
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2回目の接種から28日後
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小児における初回ワクチン接種後の血液学的検査、血液生化学的検査および尿検査の臨床的異常
時間枠：初回接種から3日後
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小児の初回ワクチン接種から3日後の血液検査、血液生化学検査、尿検査の臨床的異常を評価する
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初回接種から3日後
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小児における2回目のワクチン接種後の血液検査、血液生化学検査および尿検査の臨床的異常
時間枠：2回目の接種から3日後
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小児の2回目のワクチン接種から3日後の血液検査、血液生化学検査、尿検査の臨床的異常を評価する
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2回目の接種から3日後
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小児および乳児における2回の接種後のEV71ワクチンの免疫原性の持続性
時間枠：56日目採血後6ヶ月
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56日目の採血から6か月後の小児および乳児に2回接種した後のEV71ワクチンの免疫原性の持続性を評価する
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56日目採血後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
160U /0.5ml EV71ワクチンの臨床試験
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTD完了
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