En fase II klinisk studie for inaktivert vaksine (Vero Cell) mot EV71 hos kinesiske barn og spedbarn
29. mai 2012 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) er en vanlig virussykdom hos spedbarn og barn forårsaket av virus som tilhører enterovirus-slekten i picornavirusfamilien. Selv om de fleste HFMD-tilfeller ikke resulterer i alvorlige komplikasjoner, kan utbrudd av HFMD forårsaket av enterovirus 71 (EV71) presentere seg med en høy grad av nevrologiske komplikasjoner, inkludert meningoencefalitt, lungekomplikasjoner, og kan til og med forårsake spedbarnsdød. HFMD forårsaket av EV71 har blitt en stor voksende infeksjonssykdom i Asia, og det høypatogene potensialet til EV71 krever tydelig oppmerksomhet fra verdens medisinske miljø.
Fase I-studien av inaktivert vaksine (vero-celle) mot EV71 ble fullført forrige måned i Jiangsu-provinsen i Kina. Dataene fra fase I-studien antydet at den inaktiverte EV71-vaksinen hadde en klinisk akseptabel sikkerhet og god immunogenisitet for friske kinesiske barn og spedbarn. For å gi mer bevis for immunogenisiteten til vaksinen, for ytterligere å utforske den sannsynlige immuniserende dosen og sikkerhetsprofilen til denne vaksinen, planlegges en fase II klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For barnegruppe (i alderen 12-36 måneder):
- Friske barn i alderen fra 12 til 36 måneder som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Hadde aldri fått vaksinen mot EV71
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling
For spedbarnsgruppe (i alderen 6-11 måneder):
- Friske spedbarn i alderen 6 til 11 måneder gamle som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Hadde aldri fått vaksinen mot EV71
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
For barnegruppe (i alderen 12-36 måneder):
- Person som har en medisinsk historie med HFMD
- <= 37 ukers svangerskap
- Personer med fødselsvekt <2,5 kg
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
- Autoimmun sykdom
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider siste 6 måneder
- All tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 28 dagene
- All tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 14 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
- Under anti-TB forebygging eller terapi
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
For spedbarnsgruppe (i alderen 6-11 måneder):
- Person som har en medisinsk historie med HFMD
- <= 37 ukers svangerskap
- Personer med fødselsvekt <2,5 kg
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
- Autoimmun sykdom
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider siste 6 måneder
- All tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 28 dagene
- All tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 14 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
- Under anti-TB forebygging eller terapi
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Eksklusjonskriterier for den andre dosen:
- Hadde noen grad 3 eller grad 4 bivirkning innen 7 dager etter første dose
- Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene angitt i eksklusjonskriteriene for første dose
- Hadde SAE relatert til første dose under oppfølgingen av første dose
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening, eller IRB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 160U/0,5ml hos barn (fra 12 til 36 måneder)
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 120 barn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 160U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 320U/0,5ml hos barn (fra 12 til 36 måneder)
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 120 barn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 640U/0,5ml hos barn (fra 12 til 36 måneder)
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 120 barn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: (uten adjuvans) 640U /0,5ml hos barn (12-36 måneder)
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 av (uten adjuvans) 640U /0,5ml hos 120 barn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 av (uten adjuvans) 640U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 160U /0,5ml hos spedbarn (fra 6 til 11 måneder gamle)
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 120 spedbarn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 160U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 320U/0,5ml hos spedbarn (fra 6 til 11 måneder)
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 120 spedbarn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 640U/0,5ml hos spedbarn (fra 6 til 11 måneder)
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 120 spedbarn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: (uten adjuvans) 640U /0,5ml hos spedbarn (fra 6 til 11 måneder
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 av (uten adjuvans) 640U/0,5ml hos 120 spedbarn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 av (uten adjuvans) 640U/0,5ml, to doser, 28 dagers intervall
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos barn (fra 12 til 36 måneder)
0/0,5 ml placebo hos 120 barn i alderen 12-36 måneder på dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, to doser, 28 dagers intervall
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos spedbarn (fra 6 til 11 måneder)
0/0,5 ml placebo hos 120 spedbarn i alderen 6-11 måneder på dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, to doser, 28 dagers intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for anti-EV71-antistoffer i serum etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
å evaluere GMT for anti-EV71 antistoffer i serum 28 dager etter første vaksinasjon
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
|
GMT for anti-EV71-antistoffer i serum etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
å evaluere GMT for anti-EV71 antistoffer i serum 28 dager etter andre vaksinasjon
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Hyppighet av systemiske og lokale bivirkninger etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
Hyppighet av systemiske og lokale bivirkninger hos friske barn og spedbarn etter første doser av EV71-vaksine
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
|
Hyppighet av systemiske og lokale bivirkninger etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
Hyppighet av systemiske og lokale bivirkninger hos friske barn og spedbarn etter andre doser av EV71-vaksine
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastigheten for anti-EV71-antistoffer i serum etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
for å evaluere serokonversjonshastigheten til anti-EV71-antistoffer i serum 28 dager etter første vaksinasjon
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
|
Serokonversjonshastigheten for anti-EV71-antistoffer i serum etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
å evaluere serokonversjonshastigheten til anti-EV71-antistoffer i serum 28 dager etter andre vaksinasjon
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser og eventuelle SAE etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
Hyppighet av bivirkninger og eventuelle SAE hos friske barn og spedbarn etter første doser av EV71-vaksine
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser og eventuelle SAE etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
Hyppighet av bivirkninger og eventuelle SAE hos friske barn og spedbarn etter andre doser av EV71-vaksine
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Den kliniske abnormiteten ved hematologisk undersøkelse, biokjemisk blodprøve og urinanalyse etter første vaksinasjon hos barn
Tidsramme: 3 dager etter første vaksinasjon
|
for å evaluere den kliniske abnormiteten ved hematologisk undersøkelse, biokjemisk blodprøve og urinanalyse 3 dager etter første vaksinasjon hos barn
|
3 dager etter første vaksinasjon
|
|
Den kliniske abnormiteten ved hematologisk undersøkelse, biokjemisk blodprøve og urinanalyse etter andre vaksinasjon hos barn
Tidsramme: 3 dager etter andre vaksinasjon
|
for å evaluere den kliniske abnormiteten ved hematologisk undersøkelse, biokjemisk blodprøve og urinanalyse 3 dager etter andre vaksinasjon hos barn
|
3 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Vedvarende immunogenisitet av EV71-vaksinen etter to doser hos barn og spedbarn
Tidsramme: 6 måneder etter blodprøvetaking på dag 56
|
for å evaluere varigheten av immunogenisiteten til EV71-vaksinen etter to doser til barn og spedbarn 6 måneder etter blodprøvetaking på dag 56
|
6 måneder etter blodprøvetaking på dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .