Badanie kliniczne fazy II inaktywowanej szczepionki (komórki Vero) przeciwko EV71 u chińskich dzieci i niemowląt
29 maja 2012 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Choroba dłoni, stóp i ust (HFMD) jest częstą chorobą wirusową niemowląt i dzieci, wywoływaną przez wirusy należące do rodzaju enterowirusów z rodziny pikornawirusów. Chociaż większość przypadków HFMD nie powoduje poważnych powikłań, ogniska HFMD wywołane przez enterowirusa 71 (EV71) mogą wiązać się z wysokim odsetkiem powikłań neurologicznych, w tym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, powikłaniami płucnymi, a nawet mogą powodować śmierć niemowląt. HFMD wywołana przez EV71 stała się główną pojawiającą się chorobą zakaźną w Azji, a wysoce patogenny potencjał EV71 wyraźnie wymaga uwagi światowej społeczności medycznej.
Badanie fazy I inaktywowanej szczepionki (komórki vero) przeciwko EV71 zakończyło się w zeszłym miesiącu w prowincji Jiangsu w Chinach. Dane z badania fazy I sugerowały, że inaktywowana szczepionka EV71 miała klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą immunogenność dla zdrowych chińskich dzieci i niemowląt. W celu dostarczenia większej ilości dowodów na immunogenność szczepionki, dalszego zbadania prawdopodobnej dawki uodporniającej i profilu bezpieczeństwa tej szczepionki, planowane jest przeprowadzenie badania klinicznego II fazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy dziecięcej (w wieku od 12 do 36 miesięcy):
- Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu i badania klinicznego
- Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciwko EV71
- Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
Dla grupy niemowląt (w wieku od 6 do 11 miesięcy):
- Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 11 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu i badania klinicznego
- Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciwko EV71
- Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
Kryteria wyłączenia:
Dla grupy dziecięcej (w wieku od 12 do 36 miesięcy):
- Podmiot, który ma historię medyczną HFMD
- <= 37 tydzień ciąży
- Osoby z masą urodzeniową <2,5 kg
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
- Choroby autoimmunologiczne
- Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak szczepionka przeciwko pneumokokom
- W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Dla grupy niemowląt (w wieku od 6 do 11 miesięcy):
- Podmiot, który ma historię medyczną HFMD
- <= 37 tydzień ciąży
- Osoby z masą urodzeniową <2,5 kg
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
- Choroby autoimmunologiczne
- Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak szczepionka przeciwko pneumokokom
- W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:
- Wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki
- Każda sytuacja spełnia kryteria wykluczenia określone w kryteriach wykluczenia dla pierwszej dawki
- Czy wystąpiły jakiekolwiek SAE związane z pierwszą dawką podczas obserwacji po pierwszej dawce
- Każdy warunek, który w opinii badacza lub IRB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 160 j. /0,5 ml u dzieci (od 12 do 36 miesiąca życia)
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 160U /0,5ml u 120 dzieci w wieku 12-36 miesięcy w dniu 0,28
|
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71 160U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 320 j. /0,5 ml u dzieci (od 12 do 36 miesiąca życia)
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U /0,5ml u 120 dzieci w wieku 12-36 miesięcy w dniu 0,28
|
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 640 j. /0,5 ml u dzieci (od 12 do 36 miesiąca życia)
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 640U /0,5ml u 120 dzieci w wieku 12-36 miesięcy w dniu 0,28
|
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71 640 j./0,5 ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: (bez adiuwanta) 640 j./0,5 ml u dzieci (12-36 miesięcy)
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 (bez adiuwanta) 640U /0,5ml u 120 dzieci w wieku 12-36 miesięcy w dniu 0,28
|
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 (bez adiuwanta) 640 j./0,5 ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 160 j./0,5 ml u niemowląt (od 6 do 11 miesiąca życia)
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 160U /0,5ml u 120 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy w dniu 0,28
|
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71 160U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 320 j./0,5 ml u niemowląt (od 6 do 11 miesiąca życia)
inaktywowana szczepionka (verocell) przeciwko EV71 320U /0,5ml u 120 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy w dniu 0,28
|
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 640 j./0,5 ml u niemowląt (od 6 do 11 miesiąca życia)
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 640U /0,5ml u 120 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy w dniu 0,28
|
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71 640 j./0,5 ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: (bez adiuwanta) 640 j.m./0,5 ml u niemowląt (od 6 do 11 miesięcy
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 (bez adiuwanta) 640 j./0,5 ml u 120 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy w dniu 0,28
|
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 (bez adiuwanta) 640 j./0,5 ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo u dzieci (od 12 do 36 miesiąca życia)
0/0,5 ml placebo u 120 dzieci w wieku 12-36 miesięcy w dniu 0,28
|
0/0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie 28 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo u niemowląt (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
0/0,5 ml placebo u 120 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy w dniu 0,28
|
0/0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
do oceny GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
do oceny GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po drugim szczepieniu
|
28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych u zdrowych dzieci i niemowląt po podaniu pierwszych dawek szczepionki EV71
|
28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych u zdrowych dzieci i niemowląt po podaniu drugiej dawki szczepionki EV71
|
28 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
w celu oceny współczynnika serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
w celu oceny wskaźnika serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po drugim szczepieniu
|
28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i SAE po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i SAE u zdrowych dzieci i niemowląt po podaniu pierwszych dawek szczepionki EV71
|
28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i SAE po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i SAE u zdrowych dzieci i niemowląt po podaniu drugiej dawki szczepionki EV71
|
28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Nieprawidłowości kliniczne w badaniu hematologicznym, badaniu biochemicznym krwi i badaniu moczu po pierwszym szczepieniu u dzieci
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym szczepieniu
|
ocena nieprawidłowości klinicznych w badaniu hematologicznym, badaniu biochemicznym krwi i badaniu moczu 3 dni po pierwszym szczepieniu u dzieci
|
3 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Nieprawidłowości kliniczne w badaniu hematologicznym, badaniu biochemicznym krwi i badaniu moczu po drugim szczepieniu u dzieci
Ramy czasowe: 3 dni po drugim szczepieniu
|
ocena nieprawidłowości klinicznych w badaniu hematologicznym, badaniu biochemicznym krwi i badaniu moczu 3 dni po drugim szczepieniu u dzieci
|
3 dni po drugim szczepieniu
|
|
Trwałość immunogenności szczepionki EV71 po dwóch dawkach u dzieci i niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pobraniu krwi w dniu 56
|
ocena utrzymywania się immunogenności szczepionki EV71 po dwóch dawkach u dzieci i niemowląt 6 miesięcy po pobraniu krwi w dniu 56
|
6 miesięcy po pobraniu krwi w dniu 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .