Eine klinische Phase-II-Studie für einen inaktivierten Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 bei chinesischen Kindern und Säuglingen
29. Mai 2012 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine häufige Viruserkrankung bei Säuglingen und Kindern, die durch Viren verursacht wird, die zur Enterovirus-Gattung der Picornavirus-Familie gehören. Obwohl die meisten HFMD-Fälle nicht zu ernsthaften Komplikationen führen, können Ausbrüche von HFMD, die durch das Enterovirus 71 (EV71) verursacht werden, mit einer hohen Rate an neurologischen Komplikationen einhergehen, einschließlich Meningoenzephalitis, Lungenkomplikationen und sogar zum Kindstod führen. Die durch EV71 verursachte HFMD ist in Asien zu einer wichtigen neu auftretenden Infektionskrankheit geworden, und das hochgradig pathogene Potenzial von EV71 erfordert eindeutig die Aufmerksamkeit der weltweiten medizinischen Gemeinschaft.
Die Phase-I-Studie des inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zelle) gegen EV71 wurde letzten Monat in der Provinz Jiangsu in China abgeschlossen. Die Daten aus der Phase-I-Studie deuten darauf hin, dass der inaktivierte EV71-Impfstoff eine klinisch akzeptable Sicherheit und eine gute Immunogenität für gesunde chinesische Kinder und Säuglinge aufweist. Um mehr Beweise für die Immunogenität des Impfstoffs zu liefern, um die wahrscheinliche immunisierende Dosis und das Sicherheitsprofil dieses Impfstoffs weiter zu untersuchen, ist die Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Kindergruppe (12-36 Monate):
- Gesunde Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
- Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Hatte nie den Impfstoff gegen EV71 erhalten
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle
Für Kleinkindergruppe (im Alter von 6-11 Monaten):
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
- Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Hatte nie den Impfstoff gegen EV71 erhalten
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle
Ausschlusskriterien:
Für Kindergruppe (12-36 Monate):
- Subjekt, das eine Krankengeschichte von HFMD hat
- <= 37. Schwangerschaftswoche
- Probanden mit einem Geburtsgewicht < 2,5 kg
- Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
- Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
- Autoimmunerkrankung
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
- Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
- Unter der Anti-TB-Prävention oder Therapie
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Für Kleinkindergruppe (im Alter von 6-11 Monaten):
- Subjekt, das eine Krankengeschichte von HFMD hat
- <= 37. Schwangerschaftswoche
- Probanden mit einem Geburtsgewicht < 2,5 kg
- Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
- Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
- Autoimmunerkrankung
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
- Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
- Unter der Anti-TB-Prävention oder Therapie
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:
- Hatte innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis eine Nebenwirkung 3. oder 4. Grades
- Jede Situation erfüllt die Ausschlusskriterien, die in den Ausschlusskriterien für die erste Dosis angegeben sind
- Hatte während der Nachbeobachtung der ersten Dosis irgendwelche SAE im Zusammenhang mit der ersten Dosis
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers oder IRB
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 160 Einheiten / 0,5 ml bei Kindern (von 12 bis 36 Monaten)
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml bei 120 Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten am Tag 0,28
|
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
|
|
EXPERIMENTAL: 320 Einheiten / 0,5 ml bei Kindern (von 12 bis 36 Monaten)
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml bei 120 Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten am Tag 0,28
|
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
|
|
EXPERIMENTAL: 640 E / 0,5 ml bei Kindern (von 12 bis 36 Monaten)
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml bei 120 Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten am Tag 0,28
|
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
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EXPERIMENTAL: (ohne Adjuvans) 640 E / 0,5 ml bei Kindern (12-36 Monate)
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von (ohne Adjuvans) 640 E / 0,5 ml bei 120 Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von (ohne Adjuvans) 640 E / 0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
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EXPERIMENTAL: 160 Einheiten / 0,5 ml bei Säuglingen (von 6 bis 11 Monaten)
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml bei 120 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
|
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EXPERIMENTAL: 320 Einheiten / 0,5 ml bei Säuglingen (von 6 bis 11 Monaten)
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml bei 120 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
|
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EXPERIMENTAL: 640 E / 0,5 ml bei Säuglingen (von 6 bis 11 Monaten)
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml bei 120 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten am Tag 0,28
|
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
|
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EXPERIMENTAL: (ohne Adjuvans) 640 E / 0,5 ml bei Säuglingen (von 6 bis 11 Monaten
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von (ohne Adjuvans) 640 E / 0,5 ml bei 120 Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von (ohne Adjuvans) 640 E / 0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
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PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml Placebo bei Kindern (im Alter von 12 bis 36 Monaten)
0/0,5 ml Placebo bei 120 Kindern im Alter von 12-36 Monaten am Tag 0,28
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0/0,5 ml Placebo, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml Placebo bei Säuglingen (im Alter von 6 bis 11 Monaten)
0/0,5 ml Placebo bei 120 Säuglingen im Alter von 6-11 Monaten am Tag 0,28
|
0/0,5 ml Placebo, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die GMT von Anti-EV71-Antikörpern im Serum nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
|
zur Bewertung der GMT von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der ersten Impfung
|
28 Tage nach der ersten Impfung
|
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Die GMT von Anti-EV71-Antikörpern im Serum nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
|
zur Bewertung der GMT von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der zweiten Impfung
|
28 Tage nach der zweiten Impfung
|
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Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
|
Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen bei gesunden Kindern und Säuglingen nach den ersten Dosen des EV71-Impfstoffs
|
28 Tage nach der ersten Impfung
|
|
Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
|
Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen bei gesunden Kindern und Säuglingen nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
|
28 Tage nach der zweiten Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
|
zur Bewertung der Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der ersten Impfung
|
28 Tage nach der ersten Impfung
|
|
Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
|
zur Bewertung der Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der zweiten Impfung
|
28 Tage nach der zweiten Impfung
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und etwaiger SAE nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und SAE bei gesunden Kindern und Säuglingen nach den ersten Dosen des EV71-Impfstoffs
|
28 Tage nach der ersten Impfung
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und etwaiger SAE nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und SAE bei gesunden Kindern und Säuglingen nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
|
28 Tage nach der zweiten Impfung
|
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Die klinische Anomalie der hämatologischen Untersuchung, des biochemischen Bluttests und der Urinanalyse nach der ersten Impfung bei Kindern
Zeitfenster: 3 Tage nach der ersten Impfung
|
um die klinischen Anomalien der hämatologischen Untersuchung, des biochemischen Bluttests und der Urinanalyse 3 Tage nach der ersten Impfung bei Kindern zu beurteilen
|
3 Tage nach der ersten Impfung
|
|
Die klinische Anomalie der hämatologischen Untersuchung, des biochemischen Bluttests und der Urinanalyse nach der zweiten Impfung bei Kindern
Zeitfenster: 3 Tage nach der zweiten Impfung
|
um die klinischen Anomalien der hämatologischen Untersuchung, des biochemischen Bluttests und der Urinanalyse 3 Tage nach der zweiten Impfung bei Kindern zu beurteilen
|
3 Tage nach der zweiten Impfung
|
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Die Persistenz der Immunogenität des EV71-Impfstoffs nach zwei Dosen bei Kindern und Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate nach Blutentnahme am Tag 56
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zur Bewertung der Persistenz der Immunogenität des EV71-Impfstoffs nach zwei Dosen bei Kindern und Säuglingen 6 Monate nach der Blutentnahme an Tag 56
|
6 Monate nach Blutentnahme am Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT005
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