Uno studio clinico di fase II per il vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 in bambini e neonati cinesi
29 maggio 2012 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
La malattia delle mani, dei piedi e della bocca (HFMD) è una malattia virale comune nei neonati e nei bambini causata da virus che appartengono al genere degli enterovirus della famiglia dei picornavirus. Sebbene la maggior parte dei casi di HFMD non comporti complicazioni gravi, i focolai di HFMD causati dall'enterovirus 71 (EV71) possono presentare un alto tasso di complicanze neurologiche, tra cui meningoencefalite, complicanze polmonari e possono persino causare la morte infantile. L'HFMD causata da EV71 è diventata una delle principali malattie infettive emergenti in Asia e il potenziale altamente patogeno di EV71 richiede chiaramente l'attenzione della comunità medica mondiale.
Lo studio di fase I del vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stato completato il mese scorso nella provincia di Jiangsu in Cina. I dati dello studio di fase I hanno suggerito che il vaccino EV71 inattivato aveva una sicurezza clinicamente accettabile e una buona immunogenicità per bambini e neonati cinesi sani. Al fine di fornire ulteriori prove dell'immunogenicità del vaccino, per esplorare ulteriormente la probabile dose immunizzante e il profilo di sicurezza di questo vaccino, si prevede di condurre uno studio clinico di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo di bambini (di età compresa tra 12 e 36 mesi):
- Bambini sani di età compresa tra 12 e 36 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Non aveva mai ricevuto il vaccino contro EV71
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
- Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
Per il gruppo neonati (di età compresa tra 6 e 11 mesi):
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 11 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Non aveva mai ricevuto il vaccino contro EV71
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
- Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
Criteri di esclusione:
Per il gruppo di bambini (di età compresa tra 12 e 36 mesi):
- Soggetto che ha una storia medica di HFMD
- <= 37 settimane di gestazione
- Soggetti con un peso alla nascita <2,5 kg
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Grave malnutrizione o disgenopatia
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
- Malattia autoimmune
- Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
- Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Per il gruppo neonati (di età compresa tra 6 e 11 mesi):
- Soggetto che ha una storia medica di HFMD
- <= 37 settimane di gestazione
- Soggetti con un peso alla nascita <2,5 kg
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Grave malnutrizione o disgenopatia
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
- Malattia autoimmune
- Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
- Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Criteri di esclusione per la seconda dose:
- Ha avuto qualsiasi reazione avversa di Grado 3 o Grado 4 entro 7 giorni dalla prima dose
- Qualsiasi situazione soddisfa i criteri di esclusione indicati nei criteri di esclusione per la prima dose
- Ha avuto eventi avversi correlati alla prima dose durante il follow-up della prima dose
- Qualsiasi condizione che secondo l'opinione dell'investigatore o dell'IRB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 160U/0,5ml nei bambini (dai 12 ai 36 mesi)
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5 ml in 120 bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5 ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
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SPERIMENTALE: 320U/0,5ml nei bambini (dai 12 ai 36 mesi)
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml in 120 bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi il giorno0,28
|
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
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|
SPERIMENTALE: 640U/0,5 ml nei bambini (dai 12 ai 36 mesi)
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5 ml in 120 bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
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SPERIMENTALE: (senza adiuvante) 640U/0,5 ml nei bambini (12-36 mesi)
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di (senza adiuvante) 640U/0,5 ml in 120 bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di (senza adiuvante) 640 U/0,5 ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
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SPERIMENTALE: 160U/0,5 ml nei neonati (da 6 a 11 mesi)
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5 ml in 120 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno0,28
|
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5 ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
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SPERIMENTALE: 320U /0,5ml nei neonati (da 6 a 11 mesi)
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml in 120 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
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SPERIMENTALE: 640U/0,5 ml nei neonati (da 6 a 11 mesi)
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5 ml in 120 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
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SPERIMENTALE: (senza adiuvante) 640U/0,5ml nei lattanti (da 6 a 11 mesi
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di (senza adiuvante) 640U/0,5 ml in 120 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di (senza adiuvante) 640 U/0,5 ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: 0/0,5 ml di placebo nei bambini (dai 12 ai 36 mesi)
0/0,5 ml di placebo in 120 bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi il giorno0,28
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0/0,5 ml di placebo, due dosi, intervallo di 28 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: 0/0,5 ml di placebo nei neonati (da 6 a 11 mesi)
0/0,5 ml di placebo in 120 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno0,28
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0/0,5 ml di placebo, due dosi, intervallo di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
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valutare il GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la prima vaccinazione
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28 giorni dopo la prima vaccinazione
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Il GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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valutare il GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
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Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali in bambini e lattanti sani dopo le prime dosi del vaccino EV71
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28 giorni dopo la prima vaccinazione
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Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali in bambini e lattanti sani dopo la seconda dose del vaccino EV71
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28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
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valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la prima vaccinazione
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28 giorni dopo la prima vaccinazione
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Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Frequenza degli eventi avversi e di qualsiasi SAE dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
|
Frequenza degli eventi avversi e di qualsiasi SAE in bambini e lattanti sani dopo le prime dosi di vaccino EV71
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28 giorni dopo la prima vaccinazione
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Frequenza degli eventi avversi e di qualsiasi SAE dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Frequenza degli eventi avversi e di qualsiasi SAE in bambini e lattanti sani dopo la seconda dose del vaccino EV71
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28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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L'anomalia clinica dell'esame ematologico, del test biochimico del sangue e dell'analisi delle urine dopo la prima vaccinazione nei bambini
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la prima vaccinazione
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per valutare l'anomalia clinica dell'esame ematologico, del test biochimico del sangue e dell'analisi delle urine 3 giorni dopo la prima vaccinazione nei bambini
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3 giorni dopo la prima vaccinazione
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L'anomalia clinica dell'esame ematologico, del test biochimico del sangue e dell'analisi delle urine dopo la seconda vaccinazione nei bambini
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la seconda vaccinazione
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per valutare l'anomalia clinica dell'esame ematologico, del test biochimico del sangue e dell'analisi delle urine 3 giorni dopo la seconda vaccinazione nei bambini
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3 giorni dopo la seconda vaccinazione
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La persistenza dell'immunogenicità del vaccino EV71 dopo due dosi nei bambini e nei neonati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la raccolta del sangue al giorno 56
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valutare la persistenza dell'immunogenicità del vaccino EV71 dopo due dosi in bambini e neonati 6 mesi dopo il prelievo del sangue al giorno 56
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6 mesi dopo la raccolta del sangue al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT005
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Prove cliniche su 160U /0.5ml EV71 Vaccino
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDCompletatoMalattia della mano, dell'afta epizootica
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDCompletatoMalattia associata a EV71Cina