Un essai clinique de phase II pour un vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71 chez des enfants et des nourrissons chinois
29 mai 2012 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
La maladie pieds-mains-bouche (HFMD) est une maladie virale courante chez les nourrissons et les enfants causée par des virus appartenant au genre entérovirus de la famille des picornavirus. Bien que la plupart des cas de HFMD n'entraînent pas de complications graves, les épidémies de HFMD causées par l'entérovirus 71 (EV71) peuvent présenter un taux élevé de complications neurologiques, y compris la méningo-encéphalite, des complications pulmonaires, et peuvent même entraîner la mort du nourrisson. La HFMD causée par EV71 est devenue une maladie infectieuse émergente majeure en Asie et le potentiel hautement pathogène d'EV71 requiert clairement l'attention de la communauté médicale mondiale.
L'étude de phase I du vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 s'est achevée le mois dernier dans la province de Jiangsu en Chine. Les données de l'étude de phase I ont suggéré que le vaccin EV71 inactivé avait une innocuité cliniquement acceptable et une bonne immunogénicité pour les enfants et les nourrissons chinois en bonne santé. Afin de fournir plus de preuves de l'immunogénicité du vaccin, d'explorer plus avant la dose immunisante probable et le profil d'innocuité de ce vaccin, un essai clinique de phase II est prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe enfants (âgés de 12 à 36 mois) :
- Enfants en bonne santé âgés de 12 à 36 mois, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- N'avait jamais reçu le vaccin contre EV71
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
Pour le groupe des nourrissons (âgés de 6 à 11 mois) :
- Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 11 mois, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- N'avait jamais reçu le vaccin contre EV71
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
Pour le groupe enfants (âgés de 12 à 36 mois) :
- Sujet ayant des antécédents médicaux de HFMD
- <= 37 semaines de gestation
- Sujets avec un poids de naissance <2,5 kg
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Maladie auto-immune
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie antituberculeuse
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Pour le groupe des nourrissons (âgés de 6 à 11 mois) :
- Sujet ayant des antécédents médicaux de HFMD
- <= 37 semaines de gestation
- Sujets avec un poids de naissance <2,5 kg
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Maladie auto-immune
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie antituberculeuse
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Critères d'exclusion pour la deuxième dose :
- A eu un effet indésirable de grade 3 ou 4 dans les 7 jours suivant la première dose
- Toute situation répondant aux critères d'exclusion énoncés dans les critères d'exclusion pour la première dose
- A eu un EIG lié à la première dose pendant le suivi de la première dose
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la CISR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 160U /0.5ml chez les enfants (de 12 à 36 mois)
vaccin inactivé (cellules vero) contre EV71 de 160U/0,5ml chez 120 enfants âgés de 12 à 36 mois le jour0,28
|
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 160U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 320U /0.5ml chez les enfants (de 12 à 36 mois)
vaccin inactivé (cellules vero) contre EV71 de 320U/0,5 ml chez 120 enfants âgés de 12 à 36 mois le jour0,28
|
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U /0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
|
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EXPÉRIMENTAL: 640U /0.5ml chez les enfants (de 12 à 36 mois)
vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 de 640U/0,5 ml chez 120 enfants âgés de 12 à 36 mois le jour0,28
|
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 640U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
|
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EXPÉRIMENTAL: (sans adjuvant) 640U/0,5ml chez l'enfant (12-36mois)
vaccin inactivé (cellules vero) contre EV71 de (sans adjuvant) 640U/0,5 ml chez 120 enfants âgés de 12 à 36 mois le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de (sans adjuvant) 640U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 160U /0.5ml chez les nourrissons (de 6 à 11 mois)
vaccin inactivé (cellules vero) contre EV71 de 160U/0,5 ml chez 120 nourrissons âgés de 6 à 11 mois au jour 0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 160U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 320U /0.5ml chez les nourrissons (de 6 à 11 mois)
vaccin inactivé (cellules vero) contre EV71 de 320U/0,5 ml chez 120 nourrissons âgés de 6 à 11 mois au jour 0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U /0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 640U /0.5ml chez les nourrissons (de 6 à 11 mois)
vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 de 640U/0,5 ml chez 120 nourrissons âgés de 6 à 11 mois le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 640U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: (sans adjuvant) 640U/0,5ml chez le nourrisson (de 6 à 11 mois
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de (sans adjuvant) 640U/0.5ml chez 120 nourrissons âgés de 6-11 mois le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de (sans adjuvant) 640U/0.5ml, deux doses, 28 jours d'intervalle
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PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo chez l'enfant (de 12 à 36 mois)
0/0,5 ml de placebo chez 120 enfants âgés de 12 à 36 mois le jour0,28
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0/0,5 ml placebo, deux doses, 28 jours d'intervalle
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PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml de placebo chez le nourrisson (de 6 à 11 mois)
0/0,5 ml de placebo chez 120 nourrissons âgés de 6 à 11 mois le jour0,28
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0/0,5 ml placebo, deux doses, 28 jours d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La MGT des anticorps anti-EV71 dans le sérum après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination
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pour évaluer la MGT des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la première vaccination
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28 jours après la première vaccination
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La MGT des anticorps anti-EV71 dans le sérum après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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pour évaluer le TMG des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la deuxième vaccination
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28 jours après la deuxième vaccination
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Fréquence des effets indésirables systémiques et locaux après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination
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Fréquence des effets indésirables systémiques et locaux chez les enfants et les nourrissons en bonne santé après les premières doses du vaccin EV71
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28 jours après la première vaccination
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Fréquence des effets indésirables systémiques et locaux après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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Fréquence des effets indésirables systémiques et locaux chez les enfants et les nourrissons en bonne santé après une deuxième dose de vaccin EV71
|
28 jours après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination
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pour évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la première vaccination
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28 jours après la première vaccination
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|
Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
|
pour évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la deuxième vaccination
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28 jours après la deuxième vaccination
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Fréquence des événements indésirables et de tout EIG après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination
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Fréquence des événements indésirables et de tout EIG chez les enfants et les nourrissons en bonne santé après les premières doses du vaccin EV71
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28 jours après la première vaccination
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Fréquence des événements indésirables et de tout EIG après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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Fréquence des événements indésirables et de tout EIG chez les enfants et les nourrissons en bonne santé après une deuxième dose de vaccin EV71
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28 jours après la deuxième vaccination
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L'anomalie clinique de l'examen hématologique, du test biochimique sanguin et de l'analyse d'urine après la première vaccination chez les enfants
Délai: 3 jours après la première vaccination
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pour évaluer l'anomalie clinique de l'examen hématologique, du test biochimique sanguin et de l'analyse d'urine 3 jours après la première vaccination chez les enfants
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3 jours après la première vaccination
|
|
L'anomalie clinique de l'examen hématologique, du test biochimique sanguin et de l'analyse d'urine après la deuxième vaccination chez les enfants
Délai: 3 jours après la deuxième vaccination
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pour évaluer l'anomalie clinique de l'examen hématologique, du test biochimique sanguin et de l'analyse d'urine 3 jours après la deuxième vaccination chez les enfants
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3 jours après la deuxième vaccination
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La persistance de l'immunogénicité du vaccin EV71 après deux doses chez l'enfant et le nourrisson
Délai: 6 mois après le prélèvement sanguin au jour 56
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évaluer la persistance de l'immunogénicité du vaccin EV71 après deux doses chez les enfants et les nourrissons 6 mois après le prélèvement sanguin au jour 56
|
6 mois après le prélèvement sanguin au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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