Um ensaio clínico de fase II para vacina inativada (célula Vero) contra EV71 em crianças e bebês chineses
29 de maio de 2012 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A doença mão, pé e boca (HFMD) é uma doença viral comum em lactentes e crianças causada por vírus pertencentes ao gênero enterovírus da família picornavírus. Embora a maioria dos casos de DMPB não resulte em complicações graves, os surtos de DMPB causados pelo enterovírus 71 (EV71) podem apresentar uma alta taxa de complicações neurológicas, incluindo meningoencefalite, complicações pulmonares e podem até causar a morte infantil. A HFMD causada pelo EV71 tornou-se uma importante doença infecciosa emergente na Ásia e o potencial altamente patogênico do EV71 requer claramente a atenção da comunidade médica mundial.
O estudo de fase I da vacina inativada (célula vero) contra EV71 foi concluído no mês passado na província de Jiangsu, na China. Os dados do estudo de fase I sugeriram que a vacina inativada EV71 tinha segurança clinicamente aceitável e boa imunogenicidade para crianças e bebês chineses saudáveis. A fim de fornecer mais evidências para a imunogenicidade da vacina, para explorar ainda mais a provável dose imunizante e o perfil de segurança desta vacina, um ensaio clínico de fase II está planejado para ser conduzido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo infantil (dos 12 aos 36 meses):
- Crianças saudáveis de 12 a 36 meses de idade, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Nunca havia recebido a vacina contra EV71
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Para o grupo de bebês (de 6 a 11 meses):
- Lactentes saudáveis de 6 a 11 meses de idade, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Nunca havia recebido a vacina contra EV71
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
Para o grupo infantil (dos 12 aos 36 meses):
- Sujeito com histórico médico de HFMD
- <= 37 semanas de gestação
- Indivíduos com peso ao nascer <2,5 kg
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Doença auto-imune
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Para o grupo de bebês (de 6 a 11 meses):
- Sujeito com histórico médico de HFMD
- <= 37 semanas de gestação
- Indivíduos com peso ao nascer <2,5 kg
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Doença auto-imune
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Critérios de exclusão para a segunda dose:
- Teve qualquer reação adversa de Grau 3 ou Grau 4 dentro de 7 dias após a primeira dose
- Qualquer situação atende aos critérios de exclusão estabelecidos nos critérios de exclusão para primeira dose
- Teve algum SAE relacionado à primeira dose durante o acompanhamento da primeira dose
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, ou IRB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 160U /0,5ml em crianças (dos 12 aos 36 meses)
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml em 120 crianças de 12 a 36 meses no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
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EXPERIMENTAL: 320U /0,5ml em crianças (dos 12 aos 36 meses)
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml em 120 crianças de 12 a 36 meses no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
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EXPERIMENTAL: 640U /0,5ml em crianças (dos 12 aos 36 meses)
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml em 120 crianças de 12 a 36 meses no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
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EXPERIMENTAL: (sem adjuvante) 640U/0,5ml em crianças (12-36meses)
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de (sem adjuvante) 640U /0,5ml em 120 crianças de 12-36 meses de idade no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de (sem adjuvante) 640U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
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EXPERIMENTAL: 160U /0,5ml em lactentes (de 6 a 11 meses)
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml em 120 lactentes de 6-11 meses de idade no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
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EXPERIMENTAL: 320U /0,5ml em lactentes (de 6 a 11 meses)
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml em 120 lactentes de 6-11 meses de idade no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
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EXPERIMENTAL: 640U /0,5ml em lactentes (de 6 a 11 meses)
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml em 120 lactentes de 6-11 meses de idade no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
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EXPERIMENTAL: (sem adjuvante) 640U /0,5ml em lactentes (de 6 a 11 meses
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de (sem adjuvante) 640U /0,5ml em 120 lactentes de 6-11 meses de idade no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de (sem adjuvante) 640U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0/0,5ml em crianças (dos 12 aos 36 meses)
0/0,5ml de placebo em 120 crianças de 12 a 36 meses de idade no dia0,28
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0/0,5ml placebo, duas doses, intervalo de 28 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5ml placebo em lactentes (de 6 a 11 meses de idade)
0/0,5ml de placebo em 120 lactentes de 6 a 11 meses de idade no dia0,28
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0/0,5ml placebo, duas doses, intervalo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O GMT de anticorpos anti-EV71 no soro após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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avaliar o GMT de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a primeira vacinação
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28 dias após a primeira vacinação
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O GMT de anticorpos anti-EV71 no soro após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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avaliar o GMT de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a segunda vacinação
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28 dias após a segunda vacinação
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Frequência de reações adversas sistêmicas e locais após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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Frequência de reações adversas sistêmicas e locais em crianças saudáveis e lactentes após as primeiras doses da vacina EV71
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28 dias após a primeira vacinação
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Frequência de reações adversas sistêmicas e locais após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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Frequência de reações adversas sistêmicas e locais em crianças saudáveis e lactentes após a segunda dose da vacina EV71
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28 dias após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a primeira vacinação
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28 dias após a primeira vacinação
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A taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a segunda vacinação
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28 dias após a segunda vacinação
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Frequência de eventos adversos e qualquer SAE após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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Frequência de eventos adversos e qualquer SAE em crianças saudáveis e lactentes após as primeiras doses da vacina EV71
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28 dias após a primeira vacinação
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Frequência de eventos adversos e qualquer SAE após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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Frequência de eventos adversos e qualquer SAE em crianças saudáveis e lactentes após a segunda dose da vacina EV71
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28 dias após a segunda vacinação
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A anormalidade clínica do exame hematológico, teste bioquímico de sangue e exame de urina após a primeira vacinação em crianças
Prazo: 3 dias após a primeira vacinação
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avaliar a anormalidade clínica do exame hematológico, teste bioquímico de sangue e exame de urina 3 dias após a primeira vacinação em crianças
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3 dias após a primeira vacinação
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A anormalidade clínica do exame hematológico, teste bioquímico de sangue e exame de urina após a segunda vacinação em crianças
Prazo: 3 dias após a segunda vacinação
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avaliar a anormalidade clínica do exame hematológico, teste bioquímico de sangue e exame de urina 3 dias após a segunda vacinação em crianças
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3 dias após a segunda vacinação
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A persistência da imunogenicidade da vacina EV71 após duas doses em crianças e lactentes
Prazo: 6 meses após a coleta de sangue no dia 56
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avaliar a persistência da imunogenicidade da vacina EV71 após duas doses em crianças e lactentes 6 meses após a coleta de sangue no dia 56
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6 meses após a coleta de sangue no dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT005
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Ensaios clínicos em Vacina EV71 160U/0,5ml
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDConcluído