Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas II-prövning för inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på kinesiska barn och spädbarn

29 maj 2012 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD) är en vanlig virussjukdom hos spädbarn och barn som orsakas av virus som tillhör enterovirussläktet i familjen picornavirus. Även om de flesta fall av HFMD inte resulterar i allvarliga komplikationer, kan utbrott av HFMD orsakade av enterovirus 71 (EV71) uppvisa en hög frekvens av neurologiska komplikationer, inklusive meningoencefalit, lungkomplikationer och kan till och med orsaka spädbarnsdöd. HFMD orsakad av EV71 har blivit en stor framväxande infektionssjukdom i Asien och den högpatogena potentialen hos EV71 kräver helt klart uppmärksamhet från världens medicinska samfund.

Fas I-studien av inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 har avslutats förra månaden i Jiangsu-provinsen i Kina. Data från fas I-studien antydde att det inaktiverade EV71-vaccinet hade en kliniskt acceptabel säkerhet och god immunogenicitet för friska kinesiska barn och spädbarn. För att ge mer bevis för vaccinets immunogenicitet, för att ytterligare utforska den troliga immuniseringsdosen och säkerhetsprofilen för detta vaccin, planeras en klinisk fas II-prövning att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För barngrupp (i åldern 12-36 månader):

  • Friska barn i åldern 12 till 36 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
  • Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Hade aldrig fått vaccinet mot EV71
  • Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • Föremål med temperatur <=37,0°C vid axillär inställning

För spädbarnsgrupp (från 6-11 månader):

  • Friska spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
  • Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Hade aldrig fått vaccinet mot EV71
  • Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • Föremål med temperatur <=37,0°C vid axillär inställning

Exklusions kriterier:

För barngrupp (i åldern 12-36 månader):

  • Försöksperson som har en medicinsk historia av HFMD
  • <= 37 veckors graviditet
  • Försökspersoner med födelsevikt <2,5 kg
  • Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
  • Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Allvarlig undernäring eller dysgenopati
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
  • Autoimmun sjukdom
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  • Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
  • All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
  • All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 28 dagarna
  • All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 14 dagarna, såsom pneumokockvaccin
  • Under anti-TB förebyggande eller terapi
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen

För spädbarnsgrupp (från 6-11 månader):

  • Försöksperson som har en medicinsk historia av HFMD
  • <= 37 veckors graviditet
  • Försökspersoner med födelsevikt <2,5 kg
  • Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
  • Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Allvarlig undernäring eller dysgenopati
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
  • Autoimmun sjukdom
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  • Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
  • All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
  • All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 28 dagarna
  • All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 14 dagarna, såsom pneumokockvaccin
  • Under anti-TB förebyggande eller terapi
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen

Uteslutningskriterier för den andra dosen:

  • Hade någon biverkning av grad 3 eller grad 4 inom 7 dagar efter första dosen
  • Alla situationer uppfyller uteslutningskriterierna som anges i uteslutningskriterierna för första dosen
  • Hade någon SAE relaterad till den första dosen under uppföljningen av den första dosen
  • Varje villkor som enligt utredarens eller IRB:s uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 160U/0,5ml för barn (från 12 till 36 månader gamla)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 120 barn i åldern 12-36 månader på dag0,28
Biologisk: 160U /0,5ml EV71-vaccin
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
EXPERIMENTELL: 320U/0,5ml för barn (från 12 till 36 månader gamla)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 120 barn i åldern 12-36 månader på dag0,28
Biologisk: 320U/0,5ml EV71-vaccin
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
EXPERIMENTELL: 640U/0,5ml för barn (från 12 till 36 månader gamla)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 120 barn i åldern 12-36 månader på dag0,28
Biologisk: 640U/0,5ml EV71-vaccin
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
EXPERIMENTELL: (utan adjuvans) 640U/0,5ml hos barn (12-36 månader)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 av (utan adjuvans) 640U/0,5ml hos 120 barn i åldern 12-36 månader på dag0,28
Biologisk: (utan adjuvans) 640U/0,5 ml
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 av (utan adjuvans) 640U/0,5 ml, två doser, 28 dagars intervall
EXPERIMENTELL: 160U/0,5ml hos spädbarn (från 6 till 11 månader gamla)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 120 spädbarn i åldern 6-11 månader på dag0,28
Biologisk: 160U /0,5ml EV71-vaccin
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
EXPERIMENTELL: 320U/0,5ml hos spädbarn (från 6 till 11 månader gamla)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 120 spädbarn i åldern 6-11 månader på dag0,28
Biologisk: 320U/0,5ml EV71-vaccin
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
EXPERIMENTELL: 640U/0,5ml hos spädbarn (från 6 till 11 månader gamla)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 120 spädbarn i åldern 6-11 månader på dag0,28
Biologisk: 640U/0,5ml EV71-vaccin
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml, två doser, 28 dagars intervall
EXPERIMENTELL: (utan adjuvans) 640U/0,5ml hos spädbarn (från 6 till 11 månader)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 av (utan adjuvans) 640U/0,5ml hos 120 spädbarn i åldern 6-11 månader på dag0,28
Biologisk: (utan adjuvans) 640U/0,5 ml
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 av (utan adjuvans) 640U/0,5 ml, två doser, 28 dagars intervall
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo till barn (från 12 till 36 månader gamla)
0/0,5 ml placebo hos 120 barn i åldern 12-36 månader på dag0,28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, två doser, 28 dagars intervall
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos spädbarn (från 6 till 11 månader gamla)
0/0,5 ml placebo hos 120 spädbarn i åldern 6-11 månader på dag0,28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, två doser, 28 dagars intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT för anti-EV71-antikroppar i serum efter första vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
att utvärdera GMT för anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter första vaccinationen
28 dagar efter första vaccinationen
GMT för anti-EV71-antikroppar i serum efter andra vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccinationen
att utvärdera GMT för anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter andra vaccinationen
28 dagar efter andra vaccinationen
Frekvens av systemiska och lokala biverkningar efter den första vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
Frekvens av systemiska och lokala biverkningar hos friska barn och spädbarn efter första doser av EV71-vaccin
28 dagar efter första vaccinationen
Frekvens av systemiska och lokala biverkningar efter den andra vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
Frekvens av systemiska och lokala biverkningar hos friska barn och spädbarn efter andra doser av EV71-vaccin
28 dagar efter den andra vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum efter första vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
för att utvärdera serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter första vaccinationen
28 dagar efter första vaccinationen
Serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum efter andra vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccinationen
för att utvärdera serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter andra vaccinationen
28 dagar efter andra vaccinationen
Frekvens av biverkningar och eventuell SAE efter den första vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
Frekvens av biverkningar och eventuella SAE hos friska barn och spädbarn efter första doserna av EV71-vaccin
28 dagar efter första vaccinationen
Frekvens av biverkningar och eventuell SAE efter den andra vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
Frekvens av biverkningar och eventuella SAE hos friska barn och spädbarn efter andra doser av EV71-vaccin
28 dagar efter den andra vaccinationen
Den kliniska abnormiteten vid hematologisk undersökning, biokemiskt blodprov och urinanalys efter första vaccination hos barn
Tidsram: 3 dagar efter första vaccinationen
för att utvärdera den kliniska abnormiteten vid hematologisk undersökning, biokemiskt blodprov och urinanalys 3 dagar efter första vaccinationen hos barn
3 dagar efter första vaccinationen
Den kliniska abnormiteten vid hematologisk undersökning, biokemiskt blodprov och urinanalys efter andra vaccination hos barn
Tidsram: 3 dagar efter andra vaccinationen
för att utvärdera den kliniska abnormiteten vid hematologisk undersökning, biokemiskt blodprov och urinanalys 3 dagar efter andra vaccinationen hos barn
3 dagar efter andra vaccinationen
Den ihållande immunogeniciteten hos EV71-vaccinet efter två doser till barn och spädbarn
Tidsram: 6 månader efter blodprov på dag 56
för att utvärdera ihållande immunogenicitet hos EV71-vaccinet efter två doser till barn och spädbarn 6 månader efter blodinsamling på dag 56
6 månader efter blodprov på dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSVCT005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet

Kliniska prövningar på 160U /0,5ml EV71-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera