Un ensayo clínico de fase II para una vacuna inactivada (células Vero) contra EV71 en niños y bebés chinos
29 de mayo de 2012 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
La enfermedad de manos, pies y boca (HFMD) es una enfermedad viral común en bebés y niños causada por virus que pertenecen al género enterovirus de la familia picornavirus. Aunque la mayoría de los casos de HFMD no resultan en complicaciones graves, los brotes de HFMD causados por el enterovirus 71 (EV71) pueden presentarse con una alta tasa de complicaciones neurológicas, que incluyen meningoencefalitis, complicaciones pulmonares e incluso pueden causar la muerte infantil. La HFMD causada por EV71 se ha convertido en una importante enfermedad infecciosa emergente en Asia y el potencial altamente patógeno de EV71 claramente requiere la atención de la comunidad médica mundial.
El estudio de fase I de la vacuna inactivada (células vero) contra EV71 se completó el mes pasado en la provincia de Jiangsu en China. Los datos del estudio de fase I sugirieron que la vacuna EV71 inactivada tenía una seguridad clínicamente aceptable y una buena inmunogenicidad para niños y bebés chinos sanos. Para proporcionar más evidencia de la inmunogenicidad de la vacuna, para explorar más a fondo la dosis inmunitaria probable y el perfil de seguridad de esta vacuna, se planea realizar un ensayo clínico de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de niños (de 12 a 36 meses):
- Niños sanos de 12 a 36 meses de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Nunca había recibido la vacuna contra EV71
- Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura <=37.0°C en ajuste axilar
Para el grupo de bebés (de 6 a 11 meses):
- Lactantes sanos de 6 a 11 meses de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Nunca había recibido la vacuna contra EV71
- Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura <=37.0°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
Para el grupo de niños (de 12 a 36 meses):
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD
- <= 37 semanas de gestación
- Sujetos con un peso al nacer <2,5 kg
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Desnutrición severa o disgenopatía
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
- Bajo la prevención o terapia anti-TB
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Para el grupo de bebés (de 6 a 11 meses):
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD
- <= 37 semanas de gestación
- Sujetos con un peso al nacer <2,5 kg
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Desnutrición severa o disgenopatía
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
- Bajo la prevención o terapia anti-TB
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión para la segunda dosis:
- Tuvo alguna reacción adversa de Grado 3 o Grado 4 dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis
- Cualquier situación que cumpla con los criterios de exclusión establecidos en los criterios de exclusión para la primera dosis
- Tuvo algún SAE relacionado con la primera dosis durante el seguimiento de la primera dosis
- Cualquier condición que, en opinión del investigador o del IRB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 160U/0,5ml en niños (de 12 a 36 meses)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 160U/0,5ml en 120 niños de 12-36 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 160U/0.5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
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EXPERIMENTAL: 320U/0,5ml en niños (de 12 a 36 meses)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml en 120 niños de 12-36 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 320U/0.5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
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EXPERIMENTAL: 640U/0,5ml en niños (de 12 a 36 meses)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 640U/0,5ml en 120 niños de 12-36 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 640U/0.5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
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EXPERIMENTAL: (sin adyuvante) 640U /0,5ml en niños (12-36meses)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de (sin adyuvante) 640U/0,5ml en 120 niños de 12-36 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de (sin adyuvante) 640U/0,5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
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EXPERIMENTAL: 160U/0,5ml en lactantes (de 6 a 11 meses)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 160U/0,5ml en 120 lactantes de 6-11 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 160U/0.5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
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EXPERIMENTAL: 320U /0,5ml en lactantes (de 6 a 11 meses)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml en 120 lactantes de 6-11 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 320U/0.5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
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EXPERIMENTAL: 640U/0,5ml en lactantes (de 6 a 11 meses)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 640U/0,5ml en 120 lactantes de 6-11 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 640U/0.5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
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EXPERIMENTAL: (sin adyuvante) 640U /0,5ml en lactantes (de 6 a 11 meses)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de (sin adyuvante) 640U/0,5ml en 120 lactantes de 6-11 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de (sin adyuvante) 640U/0,5ml, dos dosis, intervalo de 28 días
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PLACEBO_COMPARADOR: 0/0,5ml placebo en niños (de 12 a 36 meses)
0/0,5 ml de placebo en 120 niños de 12 a 36 meses de edad el día 0,28
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0/0,5 ml de placebo, dos dosis, intervalo de 28 días
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PLACEBO_COMPARADOR: 0/0,5 ml de placebo en lactantes (de 6 a 11 meses)
0/0,5 ml de placebo en 120 lactantes de 6 a 11 meses de edad el día 0,28
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0/0,5 ml de placebo, dos dosis, intervalo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de anticuerpos anti-EV71 en suero después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
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para evaluar el GMT de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la primera vacunación
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28 días después de la primera vacunación
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GMT de anticuerpos anti-EV71 en suero después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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para evaluar el GMT de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la segunda vacunación
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28 días después de la segunda vacunación
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Frecuencia de reacciones adversas sistémicas y locales tras la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
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Frecuencia de reacciones adversas sistémicas y locales en niños y lactantes sanos después de las primeras dosis de la vacuna EV71
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28 días después de la primera vacunación
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Frecuencia de reacciones adversas sistémicas y locales tras la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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Frecuencia de reacciones adversas sistémicas y locales en niños y lactantes sanos después de la segunda dosis de la vacuna EV71
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28 días después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
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para evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la primera vacunación
|
28 días después de la primera vacunación
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La tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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para evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la segunda vacunación
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28 días después de la segunda vacunación
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Frecuencia de eventos adversos y cualquier SAE después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
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Frecuencia de eventos adversos y cualquier SAE en niños y bebés sanos después de las primeras dosis de la vacuna EV71
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28 días después de la primera vacunación
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Frecuencia de eventos adversos y cualquier SAE después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
|
Frecuencia de eventos adversos y cualquier SAE en niños y bebés sanos después de la segunda dosis de la vacuna EV71
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28 días después de la segunda vacunación
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La anormalidad clínica del examen hematológico, análisis bioquímico de sangre y análisis de orina después de la primera vacunación en niños
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera vacunación
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para evaluar la anomalía clínica del examen hematológico, análisis bioquímico de sangre y análisis de orina 3 días después de la primera vacunación en niños
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3 días después de la primera vacunación
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La anormalidad clínica del examen hematológico, análisis bioquímico de sangre y análisis de orina después de la segunda vacunación en niños
Periodo de tiempo: 3 días después de la segunda vacunación
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para evaluar la anomalía clínica del examen hematológico, análisis bioquímico de sangre y análisis de orina 3 días después de la segunda vacunación en niños
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3 días después de la segunda vacunación
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La persistencia de la inmunogenicidad de la vacuna EV71 después de dos dosis en niños y lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la extracción de sangre en el día 56
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para evaluar la persistencia de la inmunogenicidad de la vacuna EV71 después de dos dosis en niños y lactantes 6 meses después de la extracción de sangre en el día 56
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6 meses después de la extracción de sangre en el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT005
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