EV71灭活疫苗（Vero Cell）在中国儿童和婴儿中的II期临床试验
2012年5月29日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
手足口病 (HFMD) 是由属于小核糖核酸病毒科肠道病毒属的病毒引起的婴儿和儿童常见病毒性疾病。 虽然大多数手足口病病例不会导致严重的并发症，但由肠道病毒 71 (EV71) 引起的手足口病暴发可能会出现高发的神经系统并发症，包括脑膜脑炎、肺部并发症，甚至可能导致婴儿死亡。 由EV71引起的手足口病已成为亚洲主要的新发传染病，EV71的高致病性显然需要世界医学界的重视。
针对EV71的灭活疫苗（vero细胞）的I期研究已于上个月在中国江苏省完成。 I期研究数据表明，EV71灭活疫苗对中国健康儿童和婴儿具有临床可接受的安全性和良好的免疫原性。 为对该疫苗的免疫原性提供更多证据，进一步探讨该疫苗的可能免疫剂量和安全性，拟开展II期临床试验。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
儿童组（12-36个月）：
- 根据病史和临床检查确定的 12 至 36 个月的健康儿童
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 从未接种过 EV71 疫苗
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
婴幼儿组（6-11个月）：
- 根据病史和临床检查确定的 6 至 11 个月大的健康婴儿
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 从未接种过 EV71 疫苗
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
排除标准：
儿童组（12-36个月）：
- 有手足口病病史的受试者
- <= 妊娠 37 周
- 出生体重<2.5 kg的受试者
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 严重营养不良或基因障碍
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 自身免疫性疾病
- 由医生诊断出的出血性疾病，或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 过去 7 天内是否有任何急性感染
- 在过去 6 个月内任何先前服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
- 在过去 28 天内是否曾接种过减毒活疫苗
- 在过去 14 天内是否接种过任何亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 在抗结核预防或治疗下
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
婴幼儿组（6-11个月）：
- 有手足口病病史的受试者
- <= 妊娠 37 周
- 出生体重<2.5 kg的受试者
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 严重营养不良或基因障碍
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 自身免疫性疾病
- 由医生诊断出的出血性疾病，或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 过去 7 天内是否有任何急性感染
- 在过去 6 个月内任何先前服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
- 在过去 28 天内是否曾接种过减毒活疫苗
- 在过去 14 天内是否接种过任何亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 在抗结核预防或治疗下
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
第二剂的排除标准：
- 首次给药后 7 天内有任何 3 级或 4 级不良反应
- 任何情况符合第一剂排除标准所述的排除标准
- 首剂随访期间出现任何与首剂相关的严重不良事件
- 研究者或 IRB 认为的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：160U /0.5ml 儿童（12-36个月）
EV71灭活疫苗（维罗细胞）160U/0.5ml 120名12-36月龄儿童0、28天
|
EV71灭活疫苗（vero cell）160U/0.5ml，两剂，间隔28天
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|
实验性的：320U /0.5ml 儿童（12-36个月）
EV71灭活疫苗（vero细胞）320U /0.5ml 120名12-36月龄儿童0、28天
|
EV71灭活疫苗（vero cell）320U/0.5ml，分两剂，间隔28天
|
|
实验性的：640U /0.5ml 儿童（12-36个月）
EV71灭活疫苗（vero cell）640U/0.5ml 120名12-36月龄儿童0、28天
|
EV71灭活疫苗（vero cell）640U/0.5ml，两剂，间隔28天
|
|
实验性的：（无佐剂）640U /0.5ml 儿童（12-36个月）
EV71灭活疫苗（vero细胞）（无佐剂）640U/0.5ml 120名12-36月龄儿童0、28天
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EV71灭活疫苗（vero细胞）（无佐剂）640U/0.5ml，分两剂，间隔28天
|
|
实验性的：婴儿（6至11个月大）160U /0.5ml
EV71灭活疫苗（vero cell）160U/0.5ml 120例6-11月龄婴儿第0、28天
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EV71灭活疫苗（vero cell）160U/0.5ml，两剂，间隔28天
|
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实验性的：320U /0.5ml 婴儿（6-11个月大）
EV71灭活疫苗（vero cell）320U/0.5ml 120例6-11月龄婴儿0、28天
|
EV71灭活疫苗（vero cell）320U/0.5ml，分两剂，间隔28天
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实验性的：640U /0.5ml 婴儿（6-11个月大）
640U/0.5ml EV71灭活疫苗（vero细胞）120例6-11月龄婴儿第0、28天
|
EV71灭活疫苗（vero cell）640U/0.5ml，两剂，间隔28天
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实验性的：(无佐剂) 640U /0.5ml 婴儿(6-11个月)
EV71灭活疫苗（vero细胞）（无佐剂）640U/0.5ml 120例6-11月龄婴儿0、28天
|
EV71灭活疫苗（vero细胞）（无佐剂）640U/0.5ml，分两剂，间隔28天
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PLACEBO_COMPARATOR：儿童（12 至 36 个月）0/0.5ml 安慰剂
0/0.5ml 安慰剂在第 0,28 天的 120 名 12-36 个月大的儿童中
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0/0.5ml 安慰剂，两剂，间隔 28 天
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PLACEBO_COMPARATOR：婴儿（6 至 11 个月大）0/0.5ml 安慰剂
0/0.5ml 安慰剂用于 120 名 6-11 个月大的婴儿，第 0,28 天
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0/0.5ml 安慰剂，两剂，间隔 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次接种后血清中抗EV71抗体的GMT
大体时间：第一次接种后 28 天
|
评估首次接种后 28 天血清中抗 EV71 抗体的 GMT
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第一次接种后 28 天
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二次接种后血清抗EV71抗体的GMT
大体时间：第二次接种后 28 天
|
评估第二次接种后 28 天血清中抗 EV71 抗体的 GMT
|
第二次接种后 28 天
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第一次接种后全身和局部不良反应的频率
大体时间：第一次接种后 28 天
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健康儿童和婴儿接种首剂 EV71 疫苗后出现全身和局部不良反应的频率
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第一次接种后 28 天
|
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第二次接种后全身和局部不良反应的频率
大体时间：第二次接种后 28 天
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健康儿童和婴儿接种第二剂 EV71 疫苗后出现全身和局部不良反应的频率
|
第二次接种后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次接种后血清中抗EV71抗体的血清转化率
大体时间：第一次接种后 28 天
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评估首次接种后28天血清中抗EV71抗体的血清转化率
|
第一次接种后 28 天
|
|
二次接种后血清中抗EV71抗体的血清转化率
大体时间：第二次接种后 28 天
|
评价第二次接种后28天血清中抗EV71抗体的血清转化率
|
第二次接种后 28 天
|
|
第一次接种疫苗后不良事件的频率和任何 SAE
大体时间：第一次接种后 28 天
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健康儿童和婴儿接种第一剂 EV71 疫苗后的不良事件频率和任何 SAE
|
第一次接种后 28 天
|
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第二次接种疫苗后不良事件的频率和任何 SAE
大体时间：第二次接种后 28 天
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健康儿童和婴儿接种第二剂 EV71 疫苗后的不良事件频率和任何 SAE
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第二次接种后 28 天
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儿童首次接种后血液学检查、血生化检查和尿液检查的临床异常
大体时间：第一次接种疫苗后 3 天
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评估儿童首次接种后3天血液学检查、血生化检查和尿液检查的临床异常
|
第一次接种疫苗后 3 天
|
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儿童二次免疫后血液学检查、血生化检查及尿液检查的临床异常
大体时间：第二次接种后3天
|
评估儿童第二次接种后3天血液学检查、血生化检查和尿液检查的临床异常
|
第二次接种后3天
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儿童和婴儿接种两剂后 EV71 疫苗免疫原性的持久性
大体时间：第 56 天采血后 6 个月
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在第 56 天采血后 6 个月评估儿童和婴儿两剂 EV71 疫苗免疫原性的持久性
|
第 56 天采血后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月29日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
160U /0.5ml EV71疫苗的临床试验
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTD完全的
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