응급실 퇴원 후 외래 환자의 급성 통증 관리에 대한 경구 마약성 진통제의 효능 비교

적격 환자는 하나 이상의 사지에서 7일 미만 지속되는 급성 사지 통증을 호소하여 응급실(ED)에 내원하고 임상의가 경구용 아편유사제를 투여할 계획인 21세에서 64세 사이의 환자입니다. 통증 관리를 위해. 메타돈을 복용한 적이 있는 환자는 제외됩니다. 낫적혈구병, 섬유근육통 또는 신경병증과 같은 빈번한 통증 관리가 필요한 만성 질환이 있는 경우 임의의 연구 약물에 대한 부작용의 이력을 보고하고; 지난 24시간 동안 처방된 오피오이드를 복용했거나 기분전환용 마약을 복용한 적이 있다고 보고하는 경우 오피오이드 진통제 또는 아세트아미노펜의 대사에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우; 또는 연구 약물 중 하나와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 경우. 주치의 또는 임상의가 환자를 소개하고 초기 및 후속 데이터 수집과 동의는 24시간 연중무휴로 ED에 근무하는 훈련된 이중 언어(스페인어 및 영어) 급여를 받는 연구원 팀이 얻을 것입니다. 일주일에 며칠.

첫 번째 연구에서 환자는 하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 500mg 또는 코데인 30mg/아세트아미노펜 300mg의 두 실험 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 10개의 블록으로 수행되며 http://www.randomization.com에서 생성된 시퀀스에 의해 결정됩니다. ED 직원이 접근할 수 없는 지역에서 일하는 약사는 약물을 마스킹하고 표시가 없는 젤 캡슐에 삽입하고 빈 공간을 소량의 유당으로 채워 연구의 적절한 눈가림을 보장합니다. 맹검 약물의 3일분 공급량(18회 용량)은 ED 직원이 통증에 필요하고 사용을 피하기 위해 필요에 따라 4시간마다 약물 1정을 사용하라는 지침과 함께 무작위 배정에 의해 결정된 순서대로 환자에게 분배됩니다. 다른 진통제.

80%의 검정력, 0.5의 유의성 기준, 1.3 NRS 단위의 추정 델타, 그룹당 85명의 환자 표본 크기를 사용합니다. 결국 약을 복용하지 않는 사람들을 설명하기 위해 그룹당 120명의 환자가 등록되어야 할 것으로 추정됩니다.

데이터는 표준화된 데이터 수집 도구에서 수집되고 훈련된 데이터 담당자가 입력하며 정확성과 완전성을 위해 검토 및 감사됩니다. 조사관은 빈도, 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 IQR, 비율 등 모든 변수에 대한 기술 통계를 계산합니다. 카이 제곱 테스트는 이분형 변수 간의 차이를 테스트하는 데 사용되며 t 테스트는 평균 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 두 그룹 간에 고르지 않게 분포된 배경 변수가 있는 경우 다변량 모델이 사용됩니다. 확률이 0.20 이하인 그룹 구성원과 관련된 변수는 기회 기준선 차이를 설명하면서 그룹 구성원의 역할을 테스트하기 위해 OLS 다변량 회귀 또는 로지스틱 회귀 모델에 포함됩니다. 상호 작용 항은 0.05 수준에서 정적으로 유의하지 않은 경우 모델에서 테스트 및 삭제됩니다. SPSS 버전 17(Chicago, IL.)을 사용하여 모든 데이터 분석을 수행합니다.

두 번째 시험은 코데인 30mg/아세트아미노펜 300mg과 비교될 옥시코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg인 연구 약물 중 하나를 제외하고 첫 번째 시험과 동일할 것입니다.

3차 시험은 연구 약물을 제외하고 1차 및 2차 시험과 동일하다. 이 연구에서는 옥시코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg과 하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg을 사용합니다.