Vergleich der Wirksamkeit von oralen Opioiden für die ambulante Behandlung akuter Schmerzen nach ED-Entlastung

Geeignete Patienten sind Patienten im Alter zwischen 21 und 64 Jahren, die sich in der Notaufnahme (ED) mit einer Beschwerde über akute Gliederschmerzen von weniger als sieben Tagen Dauer in einer oder mehreren Extremitäten vorstellen und für die der Kliniker plant, sich auf ein orales Opioid zu entlassen zur Schmerzbehandlung. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jemals Methadon eingenommen haben; eine chronische Erkrankung haben, die eine häufige Schmerzbehandlung erfordert, wie z. B. Sichelzellenanämie, Fibromyalgie oder Neuropathie; eine Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente melden; wenn sie in den letzten 24 Stunden verschriebene Opioide eingenommen haben oder wenn sie angeben, jemals Freizeitdrogen eingenommen zu haben; wenn sie an einer Erkrankung leiden, die ihren Metabolismus von Opioid-Analgetika oder Paracetamol beeinflussen könnte; oder wenn sie ein Medikament einnehmen, das mit einem der Studienmedikamente interagieren könnte. Die Patienten werden vom behandelnden Arzt oder Kliniker überwiesen, und die Zustimmung sowie die Erst- und Folgedatenerhebungen werden von unserem Team aus ausgebildeten zweisprachigen (Spanisch und Englisch) angestellten wissenschaftlichen Mitarbeitern eingeholt, die die Notaufnahme rund um die Uhr besetzen Tage in der Woche.

In der ersten Studie werden die Patienten randomisiert einer von zwei Versuchsgruppen zugeteilt: 5 mg Hydrocodon / 500 mg Paracetamol oder 30 mg Codein / 300 mg Paracetamol. Die Randomisierung wird in 10er-Blöcken durchgeführt und durch eine auf http://www.randomization.com generierte Sequenz bestimmt. Der Apotheker, der in einem für ED-Personal unzugänglichen Bereich arbeitet, stellt eine ordnungsgemäße Verblindung der Studie sicher, indem er das Medikament maskiert und in unmarkierte Gelkapseln einführt und etwaige Lücken mit kleinen Mengen Laktose füllt. Eine Drei-Tages-Versorgung (18 Dosen) der verblindeten Medikamente wird vom ED-Personal an den Patienten in der durch Randomisierung bestimmten Reihenfolge ausgegeben, begleitet von Anweisungen, alle 4 Stunden eine Tablette des Medikaments zu verwenden, je nach Bedarf für Schmerzen und zur Vermeidung der Verwendung von anderen Analgetika.

Bei einer Trennschärfe von 80 %, einem Signifikanzkriterium von 0,5 und einem geschätzten Delta von 1,3 NRS-Einheiten ergibt sich eine Stichprobengröße von 85 Patienten pro Gruppe. Um diejenigen zu berücksichtigen, die das Arzneimittel am Ende nicht einnehmen, müssen schätzungsweise 120 Patienten pro Gruppe aufgenommen werden.

Die Daten werden auf einem standardisierten Datenerfassungsinstrument gesammelt, von einem geschulten Datensachbearbeiter eingegeben und auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft und geprüft. Die Ermittler berechnen deskriptive Statistiken für alle Variablen: Häufigkeiten, Mittelwerte und Standardabweichungen, Mediane und IQR sowie Anteile. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Unterschiede zwischen dichotomen Variablen zu testen, t-Tests werden verwendet, um mittlere Unterschiede zu testen. Multivariate Modelle werden verwendet, wenn Hintergrundvariablen vorhanden sind, die ungleichmäßig zwischen den beiden Gruppen verteilt sind. Variablen, die mit einer Gruppenmitgliedschaft mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,20 oder weniger verbunden sind, werden in multivariate OLS-Regressions- oder logistische Regressionsmodelle aufgenommen, um die Rolle der Gruppenmitgliedschaft zu testen und gleichzeitig zufällige Basisunterschiede zu berücksichtigen. Wechselwirkungsterme werden getestet und aus den Modellen gestrichen, wenn sie auf dem Niveau von 0,05 nicht statisch signifikant waren. SPSS Version 17 (Chicago, IL.) wird verwendet, um alle Datenanalysen durchzuführen.

Die zweite Studie wird mit der ersten Studie identisch sein, mit Ausnahme eines der Studienmedikamente, nämlich Oxycodon 5 mg / Acetaminophen 325 mg, das mit Codein 30 mg / Acetaminophen 300 mg verglichen wird.

Die dritte Studie wird mit Ausnahme der Studienmedikamente mit der ersten und zweiten Studie identisch sein. In dieser Studie werden Oxycodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg und Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg verwendet.