ED退院後の外来患者の急性疼痛管理に対する経口オピオイドの有効性の比較

適格な患者は、21歳から64歳までの患者で、1つまたは複数の四肢で7日未満の急性四肢痛を訴え、臨床医が経口オピオイドで退院する予定の救急部門（ED）です。痛みの管理に。 メタドンを服用したことがある患者は除外されます。鎌状赤血球症、線維筋痛症、または何らかの神経障害など、頻繁な疼痛管理を必要とする慢性疾患がある;治験薬のいずれかに対する副作用の履歴を報告します。過去 24 時間以内に処方されたオピオイドを服用した場合、または娯楽用麻薬を服用したことがあると報告した場合。オピオイド鎮痛薬またはアセトアミノフェンの代謝に影響を与える可能性のある病状がある場合。または、治験薬の 1 つと相互作用する可能性のある薬を服用している場合。 患者は主治医または臨床医によって紹介され、同意、および初期およびフォローアップのデータ収集は、訓練を受けたバイリンガル (スペイン語と英語) の給与研究員のチームによって取得されます。週に何日も。

最初の研究では、患者は 2 つの実験グループのいずれかに無作為に割り付けられます: ヒドロコドン 5mg / アセトアミノフェン 500mg またはコデイン 30mg / アセトアミノフェン 300mg。 ランダム化は 10 のブロックで実行され、http://www.randomization.com で生成されたシーケンスによって決定されます。 EDスタッフがアクセスできないエリアで働く薬剤師は、薬をマスキングし、マークのないゲルカプセルに挿入し、少量のラクトースで隙間を埋めることにより、研究の適切な盲検化を確実にします. 盲検化された薬の3日間の供給（18回分）は、無作為化によって決定された順序でEDスタッフによって患者に調剤され、痛みのために必要に応じて4時間ごとに1錠の薬を使用し、使用を避けるための指示が伴います他の鎮痛剤の。

検出力 80%、有意基準 0.5、推定デルタ 1.3 NRS 単位を使用すると、サンプル サイズは 1 グループあたり 85 人の患者になります。 最終的に薬を服用しない人を考慮するために、グループごとに120人の患者を登録する必要があると推定されています.

データは、標準化されたデータ収集機器で収集され、訓練を受けたデータ担当者によって入力され、正確性と完全性についてレビューおよび監査されます。 調査員は、頻度、平均と標準偏差、中央値と IQR、比率など、すべての変数の記述統計を計算します。 カイ 2 乗検定は二分変数間の差を検定するために使用され、t 検定は平均差を検定するために使用されます。 2 つのグループ間で不均一に分布する背景変数がある場合は、多変量モデルが使用されます。 グループ メンバーシップに関連付けられた確率が 0.20 以下の変数は、OLS 多変量回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルに含まれ、グループ メンバーシップの役割をテストしながら、ベースラインの不均衡の可能性を考慮します。 相互作用項は、0.05 レベルで静的に有意でない場合にテストされ、モデルから削除されます。 SPSS バージョン 17 (イリノイ州シカゴ) を使用して、すべてのデータ分析を実施します。

2 番目の試験は、コデイン 30 mg / アセトアミノフェン 300 mg と比較されるオキシコドン 5 mg / アセトアミノフェン 325 mg である治験薬の 1 つを除いて、最初の試験と同じです。

3 回目の試験は、治験薬を除いて、1 回目および 2 回目の試験と同じです。 この研究では、オキシコドン 5 mg/アセトアミノフェン 325 mg およびヒドロコドン 5 mg/アセトアミノフェン 325 mg を使用します。