Porównanie skuteczności doustnych opioidów w ambulatoryjnym leczeniu ostrego bólu po wypisie ze szpitala

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci w wieku od 21 do 64 lat, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) ze skargą na ostry ból kończyn trwający krócej niż siedem dni w jednej lub kilku kończynach i dla których klinicysta planuje wypis z doustnego opioidu do leczenia bólu. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli kiedykolwiek przyjmowali metadon; cierpisz na przewlekłą chorobę wymagającą częstego leczenia bólu, taką jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, fibromialgia lub jakakolwiek neuropatia; zgłosić historię działań niepożądanych na którykolwiek z badanych leków; jeśli przyjmowali przepisane opioidy w ciągu ostatnich 24 godzin lub jeśli zgłosili, że kiedykolwiek przyjmowali narkotyki rekreacyjne; jeśli cierpią na schorzenie, które może wpływać na ich metabolizm opioidowych środków przeciwbólowych lub acetaminofenu; lub jeśli przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wchodzić w interakcje z jednym z badanych leków. Pacjenci będą kierowani przez lekarza prowadzącego lub klinicystę, a zgoda, a także wstępne i kontrolne zbiory danych będą uzyskiwane przez nasz zespół przeszkolonych dwujęzycznych (hiszpański i angielski) płatnych pracowników naukowych, którzy pracują na SOR 24 godziny na dobę i 7 dni tygodnia.

W pierwszym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: hydrokodon 5mg / acetaminofen 500mg lub kodeina 30mg / acetaminofen 300mg. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 10 i określona na podstawie sekwencji wygenerowanej na stronie http://www.randomization.com. Farmaceuta pracujący w miejscu niedostępnym dla personelu SOR zadba o właściwe zaślepienie badania poprzez zamaskowanie leku i włożenie go do nieoznakowanych kapsułek żelowych oraz wypełnienie pustek niewielką ilością laktozy. Trzydniowy zapas (18 dawek) zaślepionych leków zostanie wydany pacjentowi przez personel SOR w kolejności ustalonej przez randomizację wraz z instrukcją stosowania jednej tabletki leku co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu i unikania stosowania żadnych innych środków przeciwbólowych.

Wykorzystując moc 80%, kryterium istotności 0,5 i szacunkową deltę 1,3 jednostek NRS, wielkość próby wynosiła 85 pacjentów na grupę. Szacuje się, że aby uwzględnić tych, którzy nie przyjmują leku, trzeba będzie zarejestrować 120 pacjentów na grupę.

Dane będą gromadzone na znormalizowanym instrumencie do zbierania danych, wprowadzane przez przeszkolonego urzędnika ds. danych, a następnie przeglądane i kontrolowane pod kątem dokładności i kompletności. Badacze obliczą statystyki opisowe dla wszystkich zmiennych: częstości, średnie i odchylenia standardowe, mediany i IQR oraz proporcje. Do testowania różnic między zmiennymi dychotomicznymi zostaną użyte testy chi-kwadrat, do testowania średnich różnic zostaną użyte testy t. Modele wielowymiarowe zostaną użyte, jeśli istnieją zmienne tła, które są nierównomiernie rozłożone między dwiema grupami. Zmienne związane z członkostwem w grupie z prawdopodobieństwem 0,20 lub mniejszym zostaną uwzględnione w modelach regresji wielowymiarowej OLS lub regresji logistycznej w celu przetestowania roli członkostwa w grupie przy jednoczesnym uwzględnieniu rozbieżności linii bazowych szans. Terminy interakcji zostaną przetestowane i usunięte z modeli, jeśli nie były istotne statycznie na poziomie 0,05. SPSS w wersji 17 (Chicago, Illinois) będzie używany do przeprowadzania wszystkich analiz danych.

Drugie badanie będzie identyczne z pierwszym, z wyjątkiem jednego z badanych leków, którym będzie oksykodon 5 mg / acetaminofen 325 mg, który będzie porównywany z kodeiną 30 mg / acetaminofenem 300 mg.

Trzecia próba będzie identyczna jak pierwsza i druga, z wyjątkiem badanych leków. W tym badaniu użyjemy oksykodonu 5 mg/acetaminofenu 325 mg i hydrokodonu 5 mg/acetaminofenu 325 mg.