Jämför effektiviteten av orala opioider för akut smärtbehandling i öppenvård efter utskrivning av ED

Berättigade patienter är de mellan 21 och 64 år som uppsöker akutmottagningen (ED) med ett klagomål av akut extremitetssmärta på mindre än sju dagar i en eller flera extremiteter och för vilka läkaren planerar att skriva ut på en oral opioid för smärtbehandling. Patienter kommer att uteslutas om de någonsin har tagit metadon; har ett kroniskt tillstånd som kräver frekvent smärtbehandling såsom sicklecellssjukdom, fibromyalgi eller någon neuropati; rapportera en historia av en biverkning av någon av studiemedicinerna; om de har tagit ordinerade opioider under de senaste 24 timmarna eller om de rapporterar att de någonsin har tagit narkotika för fritidsändamål; om de har ett medicinskt tillstånd som kan påverka deras metabolism av opioidanalgetika eller paracetamol; eller om de tar något läkemedel som kan interagera med någon av studiemedicinerna. Patienterna kommer att hänvisas av den behandlande läkaren eller läkaren och samtycke såväl som den initiala och uppföljande datainsamlingen kommer att erhållas av vårt team av utbildade tvåspråkiga (spanska och engelska) avlönade forskningsmedarbetare som bemannar ED 24 timmar om dygnet och 7 dagar i veckan.

I den första studien kommer patienter att randomiseras till en av två experimentella grupper: hydrokodon 5 mg / paracetamol 500 mg eller kodein 30 mg / paracetamol 300 mg. Randomisering kommer att utföras i block om 10 och bestäms av en sekvens som genereras på http://www.randomization.com. Apotekaren som arbetar i ett område som är otillgängligt för akutmottagningspersonalen kommer att säkerställa korrekt blindning av studien genom att maskera läkemedlet och föra in det i omärkta gelkapslar och fylla eventuella tomrum med små mängder laktos. En tredagarsförråd (18 doser) av de blinda läkemedlen kommer att delas ut av ED-personalen till patienten i den ordning som bestäms av randomisering åtföljd av instruktioner om att använda en tablett av läkemedlet var 4:e timme efter behov för smärta och för att undvika användning av andra analgetika.

Med en styrka på 80 %, ett signifikanskriterium på 0,5 och ett uppskattat delta på 1,3 NRS-enheter, en provstorlek på 85 patienter per grupp. För att ta hänsyn till de som inte slutar ta läkemedlet beräknas 120 patienter per grupp behöva skrivas in.

Data kommer att samlas in på ett standardiserat datainsamlingsinstrument, matas in av en utbildad datatjänsteman och granskas och granskas för noggrannhet och fullständighet. Utredarna kommer att beräkna beskrivande statistik för alla variabler: frekvenser, medelvärden och standardavvikelser, medianer och IQR samt proportioner. Chi-kvadrattest kommer att användas för att testa skillnader mellan dikotoma variabler, t-test kommer att användas för att testa medelskillnader. Multivariata modeller kommer att användas om det finns bakgrundsvariabler som är ojämnt fördelade mellan de två grupperna. Variabler associerade med gruppmedlemskap med en sannolikhet på 0,20 eller mindre kommer att inkluderas i OLS multivariata regressionsmodeller eller logistiska regressionsmodeller för att testa gruppmedlemskapets roll samtidigt som man tar hänsyn till slumpmässiga baslinjeskillnader. Interaktionstermer kommer att testas och tas bort från modellerna om de inte var statiskt signifikanta på 0,05-nivån. SPSS version 17 (Chicago, IL.) kommer att användas för att utföra alla dataanalyser.

Den andra prövningen kommer att vara identisk med den första prövningen med undantag för ett av studieläkemedlen, som kommer att vara oxikodon 5mg / acetaminophen 325 mg som kommer att jämföras med kodein 30mg / acetaminophen 300mg.

Den tredje prövningen kommer att vara identisk med den första och andra prövningen med undantag för studieläkemedel. Denna studie kommer att använda oxikodon 5 mg/acetaminophen 325mg och hydrokodon 5mg/acetaminophen 325mg.